• MELOXIDOLOR® 5 mg/ml Solution injectable pour chiens, chats, bovins et porcins

    Anti-inflammatoire non stéroïdien (méloxicam) en solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats


    Source : RCP du 08/05/2016

    Composition

    Solution injectable :
    MELOXICAM : 5 mg
    Ethanol : 150 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le méloxicam est un AINS de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclo-oxygénase 2 (COX-2) que la cyclo-oxygénase 1 (COX-1).
    Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques car il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux et les porcins.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible.
    Des Cmax de 0,73 µg/ml chez les chiens et 1,1 µg/ml chez les chats, sont respectivement atteintes en 2,5 h et 1,5 h environ après administration. Après une dose sous-cutanée unique de 0,5 mg/kg de méloxicam chez les jeunes bovins, une Cmax de 2,1 μg/ml est atteinte en 7,7 h. Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg/kg de méloxicam chez les porcins, des Cmax de 1,1 à 1,5 μg/ml sont atteintes en 1 h.
    Chez les chiens et les chats, aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. Plus de 97 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Volume de distribution de 0,3 l/kg chez les chiens et de 0,09 l/kg chez les chats.
    Chez les bovins et les porcins, les concentrations de méloxicam les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
    Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Il est aussi essentiellement excrété par voie biliaire chez les chiens, les chats et les bovins, ainsi que dans le lait et la bile chez les bovins (les urines ne contenant que des traces du composé parent). Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent.
    Cinq métabolites principaux ont été détectés, tous sont pharmacologiquement inactifs. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam est l’oxydation.
    Chez les chiens et les chats, la demi-vie d’élimination du méloxicam est de 24 h. Près de 75 % de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire chez les chiens. Chez les chats, la détection de métabolites du composé parent dans l’urine et dans les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21 % de la dose récupérée est éliminée dans l’urine et 79 % dans les fèces.
    Chez les jeunes bovins, la demi-vie d'élimination est de 26 h après injection S.C., et chez les porcins, elle est d’environ 2,5 h après administration I.M. Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, le reste étant excrété par voie fécale.

    Indications

    • Chez les bovins (veaux et jeunes bovins) :
    — Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée visant à réduire les signes cliniques chez les bovins.
    — Traitement symptomatique de la diarrhée en association avec une réhydratation orale visant à réduire les signes cliniques chez les veaux de plus d’une semaine d’âge et les jeunes bovins non allaitants.
    — Pour le soulagement de la douleur post-opératoire suivant l’écornage des veaux.
    • Chez les porcins :
    — Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non-infectieux afin de réduire la boiterie et l’inflammation.
    — Soulagement de la douleur post-opératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.
    • Chez les chiens :
    — Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
    — Réduction de la douleur post-opératoire et de l’inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
    • Chez les chats : réduction de la douleur post-opératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.

    Administration et posologie

    Voies S.C. (bovins, chiens et chats), I.V. (bovins et chiens) ou I.M. (porcins).
    Bovins : 10 ml pour 100 kg en une injection S.C. ou I.V. unique (=0,5 mg/kg de méloxicam), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale, selon l’indication.
    Porcins : 2 ml pour 25 kg en une injection I.M. unique (=0,4 mg/kg de méloxicam).
    Troubles locomoteurs : si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
    Réduction de la douleur postopératoire : injecter avant la chirurgie.
    Chiens : 0,4 ml pour 10 kg en une injection unique (=0,2 mg/kg de méloxicam).
    Troubles musculo-squelettiques : injection S.C. unique. Des suspensions orales de méloxicam pour chiens peuvent être utilisées pour la suite du traitement, 24 heures après l’injection, à la dose de 0,1 mg/kg de méloxicam.
    Réduction de la douleur post-opératoire (pendant 24 heures) : injection I.V. ou S.C. unique avant l’intervention, par ex. lors de l’induction de l’anesthésie.
    Chats : 0,06 ml par kg en une injection S.C. unique (=0,3 mg/kg de méloxicam) avant l’intervention, par ex. lors de l’induction de l’anesthésie.
    Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose, notamment en utilisant un dispositif de dosage approprié et en estimant soigneusement le poids.
    Eviter toute contamination pendant l’utilisation. Ne pas ponctionner le bouchon plus de 20 fois.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients,
    — chez les chiens et les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques,
    — chez les chiens et les chats âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg,
    — chez les chiennes et les chattes gestantes ou allaitantes,
    — chez les bovins et les porcins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques ou des lésions gastro-intestinales ulcérogènes avérées,
    — chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
    pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.

    Effets indésirables

    — Chez les chiens et les chats, les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportées. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées.
    Chez les chiens, dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées.
    Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
    Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
    Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et de demander conseil à un vétérinaire.
    — Chez les bovins et les porcins, l’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée. Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
    Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Eviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu (risques potentiels de toxicité rénale).
    Durant l’anesthésie, envisager une surveillance et une fluidothérapie systématiquement.
    — Chez les chats, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre AINS, les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ayant pas été établies.
    — Le traitement des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie chez les bovins et les porcins.
    Le produit doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie chez les porcins.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Chiens et chats : la sécurité du médicament n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
    Bovins : peut être utilisé au cours de la gestation.
    Porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
    Interactions :
    — Chez les chiens et les chats :
    Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer le médicament conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
    Eviter l'administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
    Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par ex.), envisager un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie. Lors d'une anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
    Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
    — Chez les bovins et les porcins : ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament.
    En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
    Le méloxicam peut être nocif pour le fœtus et l’enfant à naître. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas administrer ce produit.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 15 jours.
    — Porcins : 5 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après première ouverture : 4 semaines.

    Présentation(s)

    Boîte de 1 flacon verre de 20 ml

    Autorisation Européenne EU/2/13/148/002 du 22/04/13

    GTIN 08718469448395

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    Autorisation Européenne EU/2/13/148/003 du 22/04/13

    GTIN 08718469448401



    Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)
    Exploitant :

    Laboratoire OSALIA

    27-29, rue Raffet
    75016 PARIS
    Tél. / Fax : 01.84.79.33.23

    contact@osaliafrance.com

    Dernière version de la monographie : 01/01/2016

    Mise à jour : nouveau produit

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