• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    FLOXIBAC® 100 mg/ml

    Anti-infectieux (enrofloxacine) en solution injectable pour bovins et porcins


    Source : RCP du 18/09/2015

    Composition

    Solution injectable :
    ENROFLOXACINE : 100 mg
    N-butanol : 30 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — Mode d'action :
    Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposiomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche la mort rapide et concentration dépendante des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration dépendante.
    — Spectre antibactérien :
    L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif telles qu'E. coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (par exemple, Pasteurella multocida), contre des bactéries à Gram positif telles que Staphylococcus spp. (par exemple, Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp. aux doses thérapeutiques recommandées.
    — Types et mécanismes de résistance :
    Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources:(i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif; (iii) des mécanismes d'efflux; (iv) une résistance à médiation plasmidique et (v) les protéines de protection de la gyrase. Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'enrofloxacine possède un grand volume de distribution. Des études chez les animaux de laboratoire et chez les espèces cibles ont démontré que les concentrations tissulaires étaient 2 à 3 fois plus élevées que les concentrations sériques. Les organes dans lesquels des concentrations élevées d'enrofloxacine sont attendues sont les poumons, le foie, les reins, la peau, les os et le système lymphatique. L'enrofloxacine est également distribuée dans le liquide céphalo-rachidien, l'humeur aqueuse et dans le foetus chez les femelles gestantes.

    Indications

    Traitement des infections bactériennes causées par des souches sensibles à l'enrofloxacine.
    • Chez les bovins :
    — Traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp sensibles à l'enrofloxacine.
    — Traitement des infections de l'appareil digestif et des septicémies causées par des souches d'E. coli sensibles à l'enrofloxacine.
    — Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans.
    • Chez les porcins :
    — Traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. et Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à l'enrofloxacine.
    — Traitement des infections des voies urinaires, des infections de l'appereil digestif et des septicémies causées par des souches d'E. coli sensibles à l'enrofloxacine.
    — Traitement du syndrome de dysgalactie post-partum (SDPP), du syndrome MMA causés par des souches d'E. coli et Klebsiella spp sensibles à l'enrofloxacine.

    Administration et posologie

    Voies I.V. lente ou S.C. (bovins) ou I.M. (porcins).
    Bovins:
    5 ml pour 100 kg de poids vif pendant 3 à 5 jours (=5 mg/kg d’enrofloxacine par jour).
    Pour l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans : 5 ml pour 100 kg de poids vif pendant 5 jours.
    Ne pas administrer plus de 10 ml par site d'injection S.C.
    Porcins : 2,5 ml pour 100 kg de poids vif pendant 3 jours (=2,5 mg/kg d’enrofloxacine par jour).
    Pour les infections de l'appareil digestif ou septicémies causées par des souches d'E. coli : 5 ml pour 100 kg de poids vif pendant pendant 3 jours.
    Chez les porcins, ne pas administrer plus de 3 ml en un même site d’injection I.M., dans le cou à la base de l'oreille.
    Pour s'assurer que la dose administrée est correcte, déterminer le poids avec autant de précision que possible pour éviter un sous-dosage.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — à des fins prophylactiques,
    — en cas de résistance à d'autres (fluoro)quinolones, compte tenu du potentiel de résistance croisée,
    — en cas d'hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
    — chez les chevaux en croissance en raison de possible lésions délétères sur le cartilage articuliaire.

    Effets indésirables

    Des lésions inflammatoires locales peuvent occasionnellement se produire au site d'injection. Prendre les précautions habituelles d'asepsie.
    Chez les bovins, des troubles gastro-intestinaux peuvent occasionnellement se produire.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Ne pas dépasser la dose recommandée.
    — Utiliser un site d'injection différent lors de chaque administration.
    — L'innocuité du médicament n'ayant pas été établie chez les porcins ou les veaux lorsqu'il est administré par voie I.V., l'administration par voie IV est déconseillée chez ces animaux.
    — L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Réserver les fluoroquinolones au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal, à d'autres classes d'antibiotiques.
    L'utilisation de la spécialité en dehors du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones (possibles résistances croisées).
    — Utiliser l'enrofloxacine avec précaution chez les animaux épileptiques ou chez les animaux atteints de dysfonction rénale.
    — Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg pc/jour pendant 14 jours.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Il n'y a pas de restriction d'usage durant la gravidité et la lactation.
    Interactions :
    Des effets antagonistes dus à l'administration concomitante de macrolides et de tétracyclines peuvent survenir.
    L'enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline, provoquant une diminution de sa clairance, résultant en une augmentation des niveaux plasmatiques de théophilline.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Ne pas dépasser la dose recommandée.
    En cas de surdosage accidentel (léthargie, anorexie), il n'y a pas d'antidote. Un traitement symptomatique doit être mis en place.
    Aucun signe de surdosage n'a été observé chez les porcs après administration de 5 fois la dose thérapeutique recommandée.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Le produit est une solution alcaline. Rincer immédiatement à l'eau en cas de projection sur la peau ou dans les yeux.
    Ne pas manger, boire ou fumer lors de l'utilisation du produit.
    Eviter le contact direct avec la peau en raison d'un risque de sensibilisation, de dermatite de contact et de possibles réactions d'hypersensibilité. Porter des gants. Faire preuve de prudence pour éviter toute auto-administration accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin.

    Temps d'attente

    — Bovins :
    Viande et abats : 5 jours (après injection I.V.) et 12 jours (après injection S.C.)
    Lait : 3 jours (après injection I.V.) et 4 jours (après injection en S.C.)
    — Porcins :
    Viande et abats : 13 jours (après injection en I.M.)

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 5 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/9392382 8/2010
    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 05099299030251



    Titulaire de l'A.M.M. : CHANELLE (Irlande)
    Exploitant :

    Laboratoire OSALIA

    27-29, rue Raffet
    75016 PARIS
    Tél. / Fax : 01.84.79.33.23

    contact@osaliafrance.com

    Dernière version de la monographie : 01/10/2015

    Mise à jour : nouveau produit

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