• PHARMASIN® 200 mg/ml Solution injectable

    Antibactérien (tylosine) en solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins


    Source : RCP du 30/09/2013

    Composition

    Solution injectable :
    TYLOSINE : 200 000 U.I.
    Alcool benzylique : 40 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est peu hydrosoluble. Elle exerce son activité antibiotique au moyen d'un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est à dire en se fixant à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. Elle dispose d'une activité bactériostatique dominante.
    Elle possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre certains agents pathogènes tels que Mycoplasma. Le spectre d'activité de la tylosine couvre la majorité des micro-organismes responsables des infections primaires chez les jeunes animaux d'élevage.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Suite à l'injection intramusculaire, la concentration en tylosine atteint son niveau maximal 3 à 4 h après l'administration. La concentration maximale est 3 à 6 fois plus élevée dans le lait des bovins et des truies que dans le sang, environ 6 h après l'injection. Dans les poumons des bovins et des porcins, des concentrations maximales 7 à 8 fois supérieures aux concentrations maximales dans le sérum ont été mesurées entre 6 et 24 h après l'injection I.M.
    Chez les bovins (en chaleur ou non), le temps moyen de résidence dans les sécrétions utérines d'une dose I.V. de 10 mg/kg de tylosine était environ 6 à 7 fois supérieur à celui dans le sérum. Une seule injection de 10 mg/kg peut donc maintenir, pendant 24 h environ dans les sécrétions utérines, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur A. pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.
    La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.

    Indications

    Chez les bovins, ovins, caprins et porcins : infections à germes sensibles à la tylosine.
    • Chez les bovins (adultes) : traitement des infections respiratoires, des métrites à bactéries Gram positif, des mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ou Mycoplasma et de la nécrobacillose interdigitale, panaris ou piétin.
    • Chez les veaux : traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.
    • Chez les ovins et caprins : traitement des infections respiratoires, des métrites à bactéries Gram positif et des mammites à bactéries Gram positif ou Mycoplasma spp.
    • Chez les porcins :
    — Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites ;
    — Traitement des arthrites provoquées par des agents pathogènes tels que Mycoplasma et Staphylococcus spp.

    Administration et posologie

    Voies I.V. lente (bovins uniquement) ou I.M.
    Bovins, porcins : 2,5 à 5 ml pour 100 kg par jour pendant 3 jours (=5 à 10 mg/kg/jour de tylosine).
    Chez les bovins, ne pas dépasser 15 ml par site d'injection.
    Ovins, caprins : 5 ml pour 100 kg par jour pendant 3 jours (=10 mg/kg/jour de tylosine).
    Ne pas percer les bouchons plus de 15 fois (utiliser un dispositif multi-doses).
    Pour garantir un dosage correct, déterminer le poids avec la plus grande précision.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les équins.
    Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides.

    Effets indésirables

    Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'injection.
    Les effets indésirables possibles attribués au produit utilisé selon les recommandations, ainsi que leur fréquence sont, dans de très rares cas, gonflement/inflammation au site d'injection, gonflement vulvaire chez les bovins, œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (rosebudding), érythème et prurit chez les porcs. Choc anaphylactique et mort.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.
    L'utilisation de la spécialité en dehors du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides (possibles résistances croisées).
    En cas d'injections répétées, effectuez-les à différents endroits.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique ni de conséquence sur la fertilité des animaux.
    L'innocuité de la spécialité n'ayant pas été étudiée chez la vache, la brebis, la chèvre et la truie pendant la gestation et l'allaitement, son utilisation chez la femelle gestante devra faire l'objet d'une évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Chez les porcins et les veaux, une injection I.M. de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs, n'a engendré aucun effet indésirable.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter une auto-injection accidentelle. Si cela se produit, consultez immédiatement un médecin.
    En cas de contact avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire. Lavez-vous les mains après usage.
    La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice-versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves. Eviter tout contact direct avec ces produits.
    Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.
    Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 28 jours.
    — Ovins, caprins : 42 jours.
    — Porcins : 14 jours.
    Lait : 108 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins pendant 5 ans.

    Conservation

    Conserver dans l'emballage, à une température ne dépassant pas 25°C et protéger de la lumière. Ne pas congeler.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après première ouverture : 28 jours. Jeter tout reliquat après cette date.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/2869165 7/2013
    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 05414916510266

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    GTIN 05414916510273

    HUVEPHARMA N.V.

    Uitbreidingstraat 80
    2600 ANTWERPEN (BELGIQUE)
    Tél. : 32 3 288 1849
    Fax : 32 3 289 7845

    customerservice@huvepharma.com

    Dernière version de la monographie : 01/01/2014

    Mise à jour : nouveau produit

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