• TORBUGESIC® Vet 10 mg/ml

    Analgésique morphinique injectable (butorphanol) pour chevaux, chiens et chats


    Source : RCP du 01/12/2016

    Composition

    Solution injectable :
    BUTORPHANOL (s.f. de tartrate) : 10 mg
    (éq. à 14,58 mg de tartrate de butorphanol)
    Chlorure de benzéthonium : 0,1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le tartrate de butorphanol est un analgésique à action centrale. Son action est agoniste-antagoniste des récepteurs morphiniques du SNC, agoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type kappa et antagoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type mu. Les récepteurs kappa contrôlent l'analgésie, la sédation sans dépression du système cardio-pulmonaire et la température corporelle, alors que les récepteurs mu contrôlent l'analgésie supraspinale, la sédation, la dépression du système cardio-pulmonaire et la température corporelle.
    La composante agoniste de l'activité du butorphanol est 10 fois plus puissante que celle de la composante antagoniste.
    L'analgésie survient généralement dans les 15 min suivant l'administration chez le cheval, le chien et le chat. Après administration d'une dose unique par voie intraveineuse, l'analgésie persiste habituellement 15 à 60 min chez le cheval et 15 à 30 min chez le chien. Chez les chats souffrant de douleurs viscérales, l'effet analgésique a été démontré pendant 15 min à 6 h après administration. Chez les chats souffrant de douleurs somatiques, la durée de l'analgésie est considérablement écourtée.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Chez le cheval, le butorphanol a une clairance importante (en moyenne 1,3 l/h.kg) après une administration intraveineuse. Sa demi-vie terminale courte (<1 h en moyenne) indique que 97 % de la dose sera éliminé en moyenne en moins de 5 h après administration intraveineuse.
    — Chez le chien, le butorphanol administré par voie intramusculaire a une clairance importante (environ 3,5 l/h.kg). Sa demi-vie terminale courte (<2 h en moyenne) indique que 97 % de la dose sera éliminé en moyenne en moins de 10 heures. La pharmacocinétique de doses répétées et après administration intraveineuse n'a pas été étudiée.
    — Chez le chat, le butorphanol administré par voie sous-cutanée a une faible clairance (<1320 ml/kg.h). Sa demi-vie terminale relativement longue (environ 6 h) indique que 97 % de la dose sera éliminé en approximativement 30 heures. La pharmacocinétique de doses répétées n'a pas été étudiée. Le butorphanol est métabolisé en très grande partie dans le foie et est excrété dans les urines. Le volume de distribution dans les tissus est important, suggérant une large distribution.

    Indications

    • Chez les chevaux :
    — Analgésique : soulagement de la douleur associée à des coliques d'origine gastro-intestinale.
    — Sédatif : sédation lors de l'administration après l'administration de certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (détomidine, romifidine). Procédures thérapeutiques et diagnostiques telles que des chirurgies mineures.
    • Chez les chiens :
    — Analgésique : soulagement des douleurs viscérales légères à modérées et des douleurs associées aux procédures post-chirurgicales.
    — Sédatif : en association avec le chlorure de médétomidine.
    — Pré-anesthésique : l'utilisation du produit en pré-anesthésie entraîne une réduction dose-dépendante de la dose d'induction des anesthésiques comme le thiopental de sodium.
    Dans le cadre d'un protocole anesthésique en association avec de la médétomidine et de la kétamine.
    • Chez les chats :
    — Analgésique : soulagement des douleurs viscérales légères à modérées. Utilisation pré-opératoire pour fournir une analgésie pendant l'opération. Analgésie post-opératoire après diverses interventions chirurgicales.
    — Sédatif : en association avec le chlorure de médétomidine. Dans le cadre d'un protocole anesthésique en association avec de la médétomidine et de la kétamine.

    Administration et posologie

    Voie I.V. (équins, chiens, chats), S.C. ou I.M. (chiens, chats)
    Injection I.V. : ne pas injecter en bolus et éviter de réaliser l'injection trop rapidement.
    Utiliser différents sites d'injection si des administrations S.C. ou I.M. répétées sont nécessaires.
    Ne pas percer le bouchon plus de 40 fois.
    Durée de l'analgésie : voir les propriétés pharmacodynamiques.
    Chevaux :
    • Analgésie :
    Monothérapie : 1 ml pour 100 kg (=0,1 mg/kg) par voie I.V.
    La dose peut être répétée si nécessaire.
    Effets analgésiques observés dans les 15 min suivant l'injection.
    • Sédation :
    Avec la détomidine : 0,012 mg/kg de chlorure de détomidine suivi dans les 5 min par 0,025 mg/kg de butorphanol en I.V.
    Avec la romifidine : 0,04 à 0,12 mg/kg de romifidine suivi dans les 5 min par 0,02 mg/kg de butorphanol en I.V.
    Chiens :
    • Analgésie :
    Monothérapie : 0,02 à 0,03 ml par kg par voies I.V., I.M. ou S.C. (= 0,2-0,3 mg/kg).
    A administrer 15 min avant de mettre fin à l'anesthésie pour une analgésie en phase de récupération. Répéter la dose si besoin.
    • Sédation :
    0,01 ml/kg du produit (0,1 mg/kg) associé à 0,01-0,025 mg/kg de médétomidine, par voies I.V. ou I.M.
    Prévoyez 20 min pour permettre le développement de la sédation avant de commencer l'intervention.
    • Prémédication, pré-anesthésie :
    Sédation et prémédication avant une anesthésie barbiturique : 0,01 ml par kg du produit associé à 0,01 mg/kg de médétomidine par voies I.V. ou I.M.
    Pré-anesthésie en monothérapie : 0,01 à 0,02 ml par kg du produit par voies I.V., I.M. ou S.C., 15 min avant l'induction.
    En association avec la médétomidine et la kétamine : 0,01 ml/kg du produit et 0,025 mg/kg de médétomidine, puis après 15 min 5 mg/kg de kétamine par voie I.M. Il est déconseillé de réverser cette association avec de l'atipamézole chez le chien.
    Chats :
    • Analgésie :
    - En pré-opératoire : 0,04 ml/kg du produit (0,4 mg/kg) par voies I.M ou S.C.
    Administrer 15 à 30 min avant l'administration I.V. d'agents anesthésiques d'induction.
    Administrer 5 min avant l'induction avec des agents tels que l'association acépromazine/kétamine ou xylazine/kétamine.
    - En post-opératoire, administrer 15 minutes avant le réveil :
    Soit 0,04 ml par kg (0,4 mg/kg) du produit par voie S.C. ou I.M.
    Soit 0,01 ml par kg (0,1 mg/kg) du produit par voie I.V.
    • Sédation :
    - Avec la médétomidine : 0,04 ml par kg (0,4 mg/kg) du produit par voies I.M. ou S.C. et 0,05 mg/kg de médétomidine par voie S.C.
    Utiliser une anesthésie locale additionnelle lors des sutures.
    • Composant du protocole anesthésique :
    - En association avec de la médétomidine et de la kétamine :
    En I.M. : 0,04 ml/kg du produit et 0,08 mg/kg de médétomidine et 5 mg/kg de kétamine.
    En I.V. : 0,01 ml/kg du produit et 0,04 mg/kg de médétomidine et 1,25 à 2,5 mg/kg de kétamine (selon la profondeur requise de l'anesthésie).

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de :
    — hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients,
    — défaillance sévère des reins ou du foie,
    — dommages cérébraux ou lésions cérébrales organiques,
    — maladies respiratoires obstructives, défaillance cardiaque ou handicap moteur,
    Ne pas administrer chez les chevaux souffrant d'emphysème en raison d'un possible effet dépressif sur le système respiratoire.
    L'association butorphanol/détomidine ne doit pas être utilisée chez les chevaux présentant une arythmie cardiaque pré-existante ou une bradycardie. L'association entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et ne doit pas être utilisée dans les cas de coliques associées à de l'impaction.
    Voir aussi les précautions en cas de gravidité ou de lactation.

    Effets indésirables

    Une douleur peut survenir lors d'injection intramusculaire.
    — Chevaux :
    L'effet indésirable le plus fréquent est une légère ataxie qui peut persister pendant 3 à 10 minutes.
    Une ataxie légère à sévère peut être rencontrée en association avec la détomidine, mais les études cliniques ont montré que les chevaux ne sont pas susceptibles de tomber. Les précautions habituelles doivent être observées pour prévenir l'auto-mutilation.
    Une légère sédation peut survenir chez environ 15 % des chevaux après l'administration du médicament en tant que seul agent.
    Le butorphanol peut également avoir des effets indésirables sur la motilité du tractus gastro-intestinal chez les chevaux bien qu'il n'y ait pas de diminution du temps de transit gastro-intestinal. Ces effets sont dose-dépendants et généralement mineurs et transitoires.
    Le butorphanol peut entraîner des effets locomoteurs excitateurs (stimulation).
    Lorsqu'il est utilisé en association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques, une dépression du système cardio-respiratoire peut survenir et être fatale dans de rares cas.
    — Chiens :
    Une dépression respiratoire et cardiaque (s'observant par une diminution de la fréquence respiratoire, l'apparition d'une bradycardie et une diminution de la pression diastolique) peut se produire. Le degré de dépression est dose-dépendante.
    Une légère sédation peut survenir.
    Une ataxie transitoire, une anorexie et des diarrhées ont été signalées avec une occurrence rare.
    Une réduction de la motilité gastro-intestinale peut survenir.
    — Chats :
    Une dépression respiratoire peut survenir.
    Le butorphanol peut provoquer une excitation, de l'anxiété, une désorientation, une dysphorie et une mydriase.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Pour toutes les espèces cibles :
    Le butorphanol est un dérivé morphinique et possède une activité opioïde.
    L'innocuité n'ayant pas été établie chez les chiots, les chatons et les poulains, son utilisation chez ces animaux doit être réalisée sur la base d'une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire.
    En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut provoquer une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Ne l'utiliser qu'après évaluation bénéfice/risque chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus.
    Une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée avant l'utilisation en association avec des agonistes α2-adrénergiques. Cette association doit être utilisée avec prudence chez les animaux atteints de maladies cardiovasculaires. Envisager l'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques (ex. atropine).
    Le butorphanol est utilisé lorsqu'une analgésie de courte durée est nécessaire (voir Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, des doses répétées peuvent être administrées. Dans le cas où une analgésie de plus longue durée est nécessaire, utiliser un autre agent thérapeutique.
    — Chevaux :
    L'utilisation à la dose recommandée peut provoquer une ataxie transitoire ou une excitation. Afin de prévenir les blessures, choisir soigneusement le local où le cheval recevra le traitement.
    — Chats :
    Peser les chats pour assurer un bon calcul de dose et utiliser des seringues à insuline ou des seringues graduées de 1 ml.
    Le butorphanol peut être utilisé lorsqu'une analgésie de courte ou moyenne durée est requise. En fonction de la réponse clinique, l'administration peut être répétée 6 heures plus tard. En l'absence de réponse analgésique adéquate, envisager l'utilisation d'un autre agent analgésique, opioïde et/ou AINS. L'augmentation de la dose peut ne pas augmenter l'intensité ou la durée de l'analgésie. Toute analgésie alternative doit tenir compte de l'action du butorphanol sur les récepteurs opioïdes (voir Interactions).
    Une sédation marquée n'est pas observée lorsque le produit est utilisé comme agent unique chez les chats.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L'innocuité n'ayant pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation, son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.
    Interactions :
    — Le butorphanol peut être utilisé en association avec d'autres sédatifs tels que les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (ex. romifidine ou détomidine chez le cheval, médétomidine chez les chiens et chats) avec des effets synergiques attendus. En cas d'association, réduire la posologie.
    — En raison des propriétés antitussives du butorphanol, ne pas l'utiliser en association avec un expectorant (rsique d'accumulation de mucus dans les voies aériennes).
    — En raison de ses propriétés antagonistes aux récepteurs aux opiacés mu, le butorphanol peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux qui ont déjà reçu des agonistes purs aux récepteurs opioïdes mu comme la morphine ou l'oxymorphine.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Le principal signe de surdosage est l'apparition d'une dépression respiratoire. Celle-ci peut être traitée avec un antagoniste des opioïdes (ex. naloxone).
    Chez les chevaux, d'autres symptômes de surdosage peuvent survenir tels que : agitation, excitation, tremblements musculaires, ataxie, hypersalivation, diminution de la motilité gastro-intestinale et crises d'épilepsie.
    Chez le chat, les principaux signes de surdosage sont l'incoordination, la salivation et des convulsions de faible intensité.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Prendre des précautions afin d'éviter toute auto-injection.
    En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette du produit au médecin. Ne pas conduire. Les effets peuvent être réversibles après la prise d'un antagoniste des opioïdes tel que la naloxone.
    Rincer à l'eau immédiatement les éventuelles projections sur la peau ou dans les yeux.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : zéro jour.
    Lait : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Conserver le flacon dans son emballage pour le maintenir à l'abri de la lumière.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/9082521 5/2012
    Boîte de 1 flacon verre de 10 ml

    GTIN 08714015004350

    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    GTIN 08714015004510

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 31/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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