• BENAKOR® 2,5 Comprimés pelliculés pour chats

    Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (bénazépril) pour chats


    Source : RCP du 30/08/2012

    Composition

    Comprimé pelliculé bisécable :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,3 mg
    (éq. à 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
    Dioxyde de titane : 0,53 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Celui-ci est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduit la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
    Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum, et une activité significative (>90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
    Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
    La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU). Cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.
    Aucun effet n'a été montré sur la survie des chats avec MRC, mais leur appétit a augmenté, en particulier pour les cas plus avancés.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale du chlorhydrate de bénazépril chez le chat, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax=0,43 h) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète en raison d'une absorption incomplète (<30 %) et de l'effet de premier passage hépatique.
    Les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 479,2 ng/ml après administration de 0,95 mg/kg de bénazépril-HCl) sont atteints avec un Tmax de 1,91 h.
    Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (T1/2=2,4 h) représentant l'élimination de la molécule libre, et la phase terminale (T1/2=29 h) représentant la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus.
    Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé pour le bénazépril et le bénazéprilate (85-90 %). Les deux composants sont principalement retrouvés dans le foie et les reins. Une administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,36 avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours.
    Le bénazéprilate est excrété à 85 % par voie biliaire et à 15 % par voie urinaire chez les chats. Sa clairance n'étant pas modifiée chez les chiens et les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose n'est requis dans les cas d'insuffisance rénale.

    Indications

    Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chats : la dose minimum journalière est de 0,5 mg/kg (intervalle de 0,5 à 1 mg/kg) de chlorhydrate de bénazépril une fois par jour.
    De 2,5 à 5 kg : 1 comprimé par jour.
    De >5 à 10 kg : 2 comprimés par jour.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de :
    — hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
    — hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aigüe,
    — insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire,
    — gravidité ou lactation.

    Effets indésirables

    Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
    Le produit peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
    Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée chez les chats au cours des essais cliniques. Cependant, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
    L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,5 kg.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxique.
    Le bénazépril réduit le poids des ovaires/oviducte chez les chats à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
    Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation, la sécurité n'ayant pas été établie chez les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
    Interactions :
    — Chez l'homme, la combinaison des IECA et des AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison à d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, ß-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
    La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
    — Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues.
    Surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'association avec un diurétique épargnant le potassium (risque d'hyperkaliémie).
    Surdosage :
    Le produit réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats.
    Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Le traitement consiste à perfuser en I.V. du sérum physiologique tiède.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Se laver les mains après utilisation.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine et dans un endroit sec.
    Replacer tout 1/2 comprimé dans la plaquette à remettre dans la boîte.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Utiliser les demi-comprimés dans un délai de 2 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/0123685 1/2012
    Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

    GTIN 08717973560418



    Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)
    Exploitant :

    VIRBAC FRANCE

    1ère avenue 3e rue LID
    Espace Azur Mercantour
    06515 CARROS CEDEX
    Tél. : 0811.904.606
    Dernière version de la monographie : 01/10/2013

    Mise à jour : nouveau produit

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