• AXENTYL® 200 mg/ml Solution injectable

    Antibactérien (tylosine) en solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins


    Source : RCP du 07/03/2016

    Composition

    Solution injectable :
    TYLOSINE : 200 000 U.I.
    Alcool benzylique : 40 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est peu hydrosoluble. Elle exerce son activité antibiotique au moyen d'un mécanisme similaire aux autres macrolides c'est à dire en se fixant à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. L'activité bactériostatique est dominante.
    Elle possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles Gram positif (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre certains agents pathogènes tels que Mycoplasma. Son spectre d'activité couvre la majorité des micro-organismes responsables des infections primaires chez les jeunes animaux d'élevage.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Suite à l'injection intramusculaire, la concentration en tylosine atteint son niveau maximal 3 à 4 h après l'administration.
    La concentration maximale est 3 à 6 fois plus élevée dans le lait des bovins et des truies que dans le sang environ 6 h après l'injection. Dans les poumons des bovins et des porcins, des concentrations maximales en tylosine 7 à 8 fois supérieures à celles dans le sérum ont été mesurées entre 6 et 24 h après l'injection I.M.
    Chez les bovins (en chaleur ou non), le temps moyen de résidence (TMR) dans les sécrétions utérines d'une dose I.V. de 10 mg/kg était environ 6 à 7 fois supérieur au temps moyen dans le sérum. Une seule injection peut donc maintenir pendant 24 heures environ dans les secrétions utérines, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Arcanobacterium pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.
    La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.

    Indications

    Chez les bovins, ovins, caprins et porcins : infections à germes sensibles à la tylosine.
    • Chez les bovins (adultes) : traitement des infections respiratoires, des métrites à bactéries Gram positif, des mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ou Mycoplasma et de la nécrobacillose interdigitale, panaris ou piétin.
    • Chez les veaux : traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.
    • Chez les ovins et caprins : traitement des infections respiratoires, des métrites à bactéries Gram positif et des mammites à bactéries Gram positif ou Mycoplasma spp.
    • Chez les porcins :
    — Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites ;
    — Traitement des arthrites provoquées par des agents pathogènes tels que Mycoplasma et Staphylococcus spp.

    Administration et posologie

    Voies I.V. lente (bovins) ou I.M.
    Bovins, porcins : 2,5 à 5 ml pour 100 kg par jour pendant 3 jours (=5 à 10 mg/kg/jour de tylosine).
    Ovins, caprins : 5 ml pour 100 kg par jour pendant 3 jours (=10 mg/kg/jour de tylosine).
    Maximum 15 ml par site d'injection chez les bovins.
    Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses.
    Déterminer le poids vif avec la plus grande précision pour éviter tout sous-dosage.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides.
    Ne pas utiliser chez les équins. Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.

    Effets indésirables

    Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'injection.
    Dans de très rares cas : gonflemen/inflammation au site d'injection, gonflement vulvaire chez les bovins, œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle ('rosebudding'), érythème et prurit chez les porcs. Choc anaphylactique et mort.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.
    L'utilisation en dehors du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides (possibles résistances croisées).
    En cas d'injections répétées, les effectuer à différents endroits.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique ni de conséquence sur la fertilité des animaux.
    L'innocuité n'ayant pas été étudiée chez les espèces cibles pendant la gestation et l'allaitement, l'utilisation chez la femelle gestante fera l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Chez les porcins et les veaux, une injection intramusculaire de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs n'a engendré aucun effet indésirable.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter une auto-injection accidentelle. Si cela se produit, consultez immédiatement un médecin.
    En cas de contact avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire. Lavez-vous les mains après usage.
    La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice-versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves. Evitez tout contact direct avec ces produits.
    Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.
    Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 28 jours.
    — Ovins, caprins : 42 jours.
    — Porcins : 14 jours.
    Lait (bovins, ovins et caprins) : 108 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins pendant 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après première ouverture : 28 jours.
    Protéger de la lumière. Conserver dans son emballage à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
    Jeter tout reliquat après cette date.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4934205 7/2013
    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 05414916510310

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    GTIN 05414916510327



    Titulaire de l'A.M.M. : BIOVET JOINT STOCK (Bulgarie)
    Exploitant :

    VIRBAC FRANCE

    1ère avenue 3e rue LID
    Espace Azur Mercantour
    06515 CARROS CEDEX
    Tél. : 0811.904.606
    Dernière version de la monographie : 16/11/2016

    Mise à jour : nouveau produit

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