• BIAMULINE®

    Antibactérien (tiamuline) en solution orale pour porcins, poules et dindes


    Source : RCP du 02/04/2013

    Composition

    Solution buvable :
    TIAMULINE
    (s.f. d’hydrogénofumarate) : 101,2 mg
    Alcool benzylique : 20 mg
    POB de méthyle sodique : 1 mg
    POB de propyle sodique : 0,2 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique de la classe des pleuromutilines, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes. Elle a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
    Elle agit au niveau du ribosome 70S. Le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
    Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp. seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible. Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison. Elle peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Porcs : après administration orale, la tiamuline est rapidement absorbée (>90 %) et largement distribuée dans l'organisme. Après administration d'une dose unique de 10 mg/kg et 25 mg/kg de tiamuline, la Cmax atteint respectivement 1,03 µg/ml et 1,82 µg/ml et le Tmax est atteint en 2 h pour les 2 doses. La tiamuline se concentre dans les poumons (tissu cible), ainsi que dans le foie où elle est métabolisée et excrétée (70-85 %) par la bile, les résidus étant excrétés par les reins (15-30 %). La tiamuline non absorbée traverse les intestins jusqu'au colon et s'y concentre.
    — Poules : la tiamuline est bien absorbée (70-95 %) après administration orale. Elle est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), et dans les poumons (30 fois la concentration sérique). L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65 %) et les reins (15-30 %), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs. Elle est relativement rapide (99 % de la dose en 48 heures).
    — Dindes : les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet. Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025 % de tiamuline était de 0,36 µg/ml (0,22-0,5 µg/ml).

    Indications

    Chez les porcins, poules et dindes : affections à germes sensibles à la tiamuline.
    • Chez les porcins :
    — Traitement de l'entérite hémorragique causée ou compliquée par Brachyspira hyodysenteriae.
    — Réduction des lésions et traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, éventuellement associé à Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella sp. ou Haemophilus sp.
    • Chez les poules : traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
    • Chez les dindes : traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.

    Administration et posologie

    Voie orale (via l'eau de boisson).
    Porcs : 4 à 8 ml pour 100 kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs dans l'eau de boisson, dépendant de la sévérité de l'infection et/ou de la durée de la maladie (=4,05 à 8,10 mg/kg/jour de tiamuline).
    Poules (poulets à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) : 20 ml pour 100 kg de poids vif par jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs (=20,2 mg/kg/jour de tiamuline).
    Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction) : 32,4 ml pour 100 kg de poids vif par jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs (=32,4 mg/kg/jour de tiamuline).
    Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente. La stratégie de prévention doit inclure des actions pour éliminer l'infection de la génération précédente.
    Administration :
    La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Ajuster la concentration en tiamuline en conséquence.
    Déterminer le poids de l'animal avec précision pour éviter un sous-dosage, et mesurer les doses prescrites grâce à un équipement adéquat.
    Lors de la préparation de grandes quantités d'eau médicamenteuse, préparer une première solution concentrée puis diluer jusqu'à obtention de la concentration souhaitée.
    Renouveler l'eau médicamenteuse toutes les 24 heures.

    Contre-indications

    Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores tels que le monensin, le narasin ou la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins 7 jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Un ralentissement important de la croissance ou la mort peuvent survenir.
    Voir aussi les Interactions.

    Effets indésirables

    Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. L'utilisation inappropriée peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et diminuer l'efficacité des traitements utilisant des substances apparentées à la tiamuline.
    Eviter l'usage à long terme ou répété de ce médicament en améliorant la conduite d'élevage, le nettoyage et la désinfection.
    — En l'absence de réponse satisfaisante au traitement, reconsidérer le diagnostic.
    — En cas de réduction de la consommation hydrique, les taux d'incorporation dans l'eau pourront être augmentés pour atteindre la posologie. Traiter par voie parentérale les animaux ne buvant pas suffisamment.
    — Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, ni en cas de résistance à la tiamuline.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation ou la lactation, et chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
    Interactions :
    Pour les poules et les dindes : la tiamuline interagit avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le narasin, ce qui peut entraîner des signes indifférenciables d'une intoxication aux ionophores. Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores pendant ou pendant au moins 7 jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Une réduction importante de la croissance, ataxie, paralysie ou la mort peuvent survenir.
    Il doit être notifié au fournisseur d'aliment que la tiamuline va être utilisée et que ces produits ne doivent ni être incorporés dans l'aliment ni le contaminer. Vérifier toute présence d'ionophore dans l'aliment en cas de suspicion.
    En cas de survenue d'interaction, arrêter immédiatement le traitement par l'eau de boisson à base de tiamuline et remplacer l'eau par de l'eau claire. Enlever l'aliment contaminé dès que possible et remplacer par un aliment ne contenant pas de produit incompatible avec la tiamuline.
    Surdosage :
    — Porcs : des doses orales uniques de 100 mg/kg entraînent une hyperpnée et une gêne abdominale. A 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé en dehors d'une sédation. A 55 mg/kg pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées. La dose minimale létale n'a pas été établie.
    — Volailles : DL50 de 1290 mg/kg chez le poulet et de 840 mg/kg chez la dinde. Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont les vocales, les crampes cloniques et le décubitus latéral. Chez la dinde, ils incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptôse.
    En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'eau médicamenteuse, la remplacer par de l'eau de boisson non médicamentée, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Lors du mélange, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses. Porter un équipement de protection lors du mélange ou de la manipulation de l'eau médicamenteuse : bleu de travail, gants imperméables, demi masque respiratoire jetable (EN149) ou respirateur non jetable (EN140), avec filtre (EN143). Laver la peau exposée.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
    Précautions vis à vis de l'environnement :
    Afin de réduire le risque environnemental pour le compartiment aquatique, respecter une distance d'épandage de 10 m avec les cours d'eau.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Porcins, dindes : 4 jours.
    — Poules : 1 jour.
    Œufs (poules) : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production avicole (à des concentrations correspondant à une médication exclusivement préventive).

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    — Après première utilisation : 3 mois.
    — Après dilution : 24 heures.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6346525 7/2013
    Flacon de 1 litre

    GTIN 03760161601399

    Flacon de 5 litres

    GTIN 03760161601405

    Laboratoires BIOVÉ

    3, rue de Lorraine
    62510 ARQUES
    Tél. : 03.21.98.21.21

    info@labobiove.com

    Dernière version de la monographie : 06/07/2016

    Mise à jour : nouveau produit

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