• RECUVYRATM 50 mg/ml

    Analgésique opioïde (fentanyl) en solution transdermique pour chiens


    Source : RCP du 09/03/2015

    Composition

    Solution transdermique :
    FENTANYL : 50 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le fentanyl exerce son action analgésique en se liant et en activant les récepteurs opioïdes mu, ceux-ci étant principalement observés dans les régions régulant la douleur du cerveau et de la mœlle épinière. Les effets analgésiques du médicament sont associés à la concentration sanguine de fentanyl obtenue après l'application.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Jusqu’à 96 h après l’administration, la concentration moyenne du fentanyl dans le plasma est d'environ 1,32 ng/ml. Demi-vie terminale de 68,7-79,8 h. Tlag de 0,4-0,8 h.
    Après une application cutanée, le fentanyl est rapidement observé dans le peau. Pendant le séchage, environ 2 à 5 minutes après l'application, le fentanyl et le salicylate d’octyle sont rapidement absorbés dans la couche cornée. Il est distribué vers les couches cutanées plus profondes et dans la circulation systémique en quelques jours.
    Les Cmax plasmatiques (0,7 à 4,7 ng/ml) sont atteintes 10 à 18 h après l’administration de la dose. Les concentrations plasmatiques de fentanyl atteignent 1,0 ng/ml (valeur généralement considérée comme analgésique) chez plus de 60 % des chiens dans les 4 h qui suivent l'administration.
    La biodisponibilité systémique du médicament est d'approximativement 40 %. Son profil est caractérisé par une longue période d’absorption systémique. Fortement liposoluble, le fentanyl est rapidement distribué dans une diversité de tissus et traverse facilement la barrière hémato-encéphalique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 60 %. Il est considérablement métabolisé et excrété dans l’urine. Sa clairance est comprise entre 1,7 et 4,7 l/h/kg.

    Indications

    Chez les chiens : contrôle de la douleur post-opératoire associée à une chirurgie orthopédique et des tissus mous majeure.

    Administration et posologie

    Voie transdermique.
    Chiens : 0,052 ml par kg (=2,6 mg/kg de fentanyl) en une seule application par voie topique sur la région scapulaire dorsale, 2 à 4 heures avant la chirurgie et conformément au tableau suivant.

    Poids corporel
    (kg) 
    Dose
    (ml) 
    3,0 - 4,2 0,2 
    4,3 - 6,1 0,3 
    6,2 - 8,0 0,4 
    8,1 - 9,9 0,5 
    10,0 - 11,7 0,6 
    11,8 - 13,6 0,7 
    13,7- 15,5 0,8 
    15, 6 - 17,4 0,9 
    17,5 - 19,3 
    19,4 - 21,2 1,1 
    21,3 - 23,1 1,2 
    23,2 - 25,0 1,3 
    25,1 - 26,9 1,4 
    27,0 - 28,8 1,5 
    28,9 - 30,6 1,6 
    30,7 - 32,5 1,7 
    32, 6 - 34,4 1,8 
    34,5 - 36,3 1,9 
    36,4 - 38,2 2,0 
    38,3 - 40,1 2,1 
    40,2 - 42,0 2,2 
    42,1 - 43,9 2,3 
    44,0 - 45,8 2,4 
    45,9 - 47,7 2,5 
    47,8 - 49,6 2,6 
    49,7 - 51,4 2,7 
    51,5 - 53,3 2,8 
    53,4 - 55,2 2,9 
    55, 3 - 57,0 3,0 


    Une seule application entraîne un soulagement de la douleur pendant 4 jours minimum.
    Une fois appliqué sur la peau, le médicament sèche rapidement en entraînant une absorption percutanée du fentanyl.
    — Ne pas appliquer le médicament sur une partie du corps autre que la région scapulaire dorsale, l'absorption étant variable selon les emplacements de la peau.
    Le produit doit être uniquement appliqué par un vétérinaire.
    — Ne pas appliquer de seconde dose. Suite à une administration répétée, l’accumulation de fentanyl pourrait entraîner des effets indésirables graves, notamment le décès.
    En cas de planification de chirurgie ultérieure chez un chien préalablement traité, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d’administrer une autre dose.
    — Application du produit :
    Préparation du site d'aplication : iI n’est pas nécessaire de couper les poils, sauf chez les chiens ayant un pelage épais afin de garantir un contact direct du médicament sur la peau.
    Le site d'application doit être propre et exempt de matières de surface.
    Placer l’embout applicateur directement sur la peau de la région dorsale scapulaire à un angle de 45°. Les 2 branches de l’embout doivent être en contact direct avec la peau. Il est possible d'appliquer au maximum 0,5 ml sur une zone. Appliquer jusqu’à 0,5 ml sur la peau sans déplacer l’embout applicateur. Si le volume à administrer est supérieur à 0,5 ml, déplacer l’embout applicateur d’au moins 2,5 cm et appliquer jusqu’à 0,5 ml. Répéter la procédure jusqu’à ce que l’intégralité du volume calculé soit appliquée.
    Maintenir le chien pendant environ 2 minutes et éviter tout contact avec le site d'application pendant 5 minutes pour laisser la solution sécher complètement.
    — Le médicament présente une étroite marge de sécurité : mesurer la dose avec précision afin d’éviter tout surdosage.
    Ne pas expulser le volume résiduel dans la seringue ou l’embout applicateur car il est pris en compte dans le tableau posologique.
    — Eliminer l’ensemble seringue/embout applicateur utilisé dans un conteneur approprié.

    Contre-indications

    Ne pas appliquer sur une peau dont la couche cornée (stratum corneum) est altérée suite à une lésion ou une maladie, ni sur des zones autres que la région scapulaire dorsale.
    Ne pas appliquer de seconde dose du médicament avant 7 jours.
    Ne pas utiliser :
    — chez les chiens souffrant d’insuffisance cardiaque, d’hypotension, d’hypovolémie, de dépression respiratoire, d’hypertension, ayant des antécédents d’épilepsie, présentant une pathologie cornéenne non liée à l’âge ou chez ceux qui présentent ou sont suspectés de présenter un iléus paralytique,
    — en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,
    — chez les chiennes en lactation ou gravides, ou chez les animaux reproducteurs.
    Suite à une administration répétée, l’accumulation de fentanyl pourrait entraîner des effets indésirables graves, notamment le décès. Administrer uniquement le médicament selon la dose recommandée.
    Ne pas laisser le chien ou d’autres animaux lécher le site d’application car la biodisponibilité orale du médicament est élevée dans les 5 premières minutes suivant l’administration. Veiller à ce qu’aucun autre animal ne soit en contact avec le site d’application pendant au minimum 72 h après l’administration. Le médicament ne doit pas être en contact direct avec la cavité buccale ou les membranes muqueuses des chiens. De légers effets secondaires comme une sédation peuvent être observés après une seule administration orale accidentelle d’une quantité de fentanyl supérieure à 20 μg/kg (0,4 μl/kg du produit). Des doses orales plus élevées peuvent induire des effets anesthésiques et une dépression cardio-pulmonaire.

    Effets indésirables

    Chez les chiens, le fentanyl provoque très fréquemment une sédation dose-dépendante qui est associée à une réduction potentielle de l'apport alimentaire et en eau, à une production de selles réduite et à une perte de poids transitoire. La sédation peut persister au-delà de 24 h après l'application.
    On observe fréquemment une légère diminution de la température corporelle, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire jusqu’à 3 jours après utilisation.
    Les vomissements et la diarrhée sont également des effets indésirables courants.
    Dans des études sur le terrain, 2 % des chiens traités avec le médicament ont nécessité une inversion des effets opioïdes par la naloxone.
    Des mesures de précautions appropriées doivent être mises en place, suite à l'observation de cas de dysphorie et de rétention urinaire.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L’utilisation du médicament est strictement limitée aux chiens. Les chiens de plus de 20 kg doivent rester à la clinique pendant 48 h minimum après l’application.
    — Cet opioïde peut entraîner une diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence respiratoire, une diminution de la pression artérielle ou un ralentissement de la fréquence cardiaque. Pendant l’anesthésie chirurgicale, ces paramètres nécessitent une surveillance continue.
    Des équipements permettant de maintenir la fonction respiratoire, notamment la ventilation en pression positive intermittente (VPPI) et un apport en oxygène, doivent être disponibles.
    — L’utilisation peut entraîner une sécheresse cornéenne en cas de sédation prolongée. Instaurer une lubrification des yeux appropriée avant et après la chirurgie et la poursuivre jusqu’à ce que le chien puisse cligner des yeux normalement.
    — Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’une maladie systémique.
    — La sécurité chez les animaux âgés de moins de 6 mois n’a pas été établie.
    — Avant d’utiliser le produit, il est recommandé de vérifier la disponibilité d’un antagoniste opioïde, par exemple la naloxone, si une inversion des effets du traitement s’avérait nécessaire.
    — Les chiens ne doivent pas être remis à leurs propriétaires avant que la sédation post-opératoire soit légère ou absente et avant qu’ils boivent et s’alimentent volontairement.
    — Evaluer l’état de déshydratation des chiens sous sédation modérée, qui ne boivent pas d’eau et ne s’alimentent pas volontairement. Au besoin, instaurer un apport supplémentaire en liquides et en aliments.
    — Une stase gastro-intestinale peut entraîner des complications graves et un antagoniste opioïde doit être envisagé en cas de narcose excessive.
    — Utiliser le médicament uniquement en cas de chirurgie majeure nécessitant une analgésie opiacée d’une durée minimale de 4 jours.
    — Utiliser uniquement les seringues fournies (sinon risque d'imprécision du dosage). Ne pas ré-utiliser les seringues ou les embouts applicateurs.
    — Le médicament est prévu pour être appliqué une seule fois, 2 à 4 h avant la chirurgie afin d’obtenir une analgésie pendant 4 jours au minimum. En cas de planification de chirurgie ultérieure, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d’administrer une autre dose.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Des études de laboratoire menées chez les rats n’ont mis en évidence aucun effet tératogène ni quelconque effet sur la fertilité ou le développement fœto-embryonnaire.
    La sécurité n’ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, ne pas utiliser chez les chiennes en lactation ou gravides ou chez les animaux reproducteurs.
    Interactions :
    Le fentanyl est un puissant anesthésique. Afin d’éviter tout surdosage anesthésique chez les chiens traités avec le médicament, administrer les agents anesthésiques jusqu’à obtention de l’effet souhaité.
    Utiliser le médicament avec précaution en association avec la morphine ou d’autres analgésiques de type opioïde car les effets n’ont pas été étudiés.
    Les effets d’une utilisation concomitante du médicament et d’agonistes α-adrénergiques n’ont pas été étudiés. Utiliser ces derniers avec précaution en raison d’effets synergistiques ou potentiellement cumulatifs.
    Surdosage :
    Après application ou surdosage, instaurer impérativement un traitement antagoniste en cas de survenue de l’un des symptômes suivants : sédation sévère, inconscience, crises d’épilepsie, respiration laborieuse ou abdominale, ou hypotension sévère.
    Un surdosage sévère peut entraîner une insuffisance rénale secondaire à une hypotension provoquée par une hypomobilité gastro-intestinale.
    Une administration de naloxone à 0,04 mg/kg peut être utilisée pour inverser les effets indésirables associés au fentanyl topique. L’inversion de ces effets doit être rapidement initiée en 1-2 minutes. La durée d’action de la naloxone est comprise entre 45 minutes et 3 heures chez le chien. Les effets du fentanyl transdermique peuvent durer plus longtemps que les effets de l’antagoniste opioïde. Ré-administrer la naloxone si nécessaire.
    Il est nécessaire d’évaluer l’état de déshydratation des chiens sous sédation modérée qui ne boivent pas d’eau et ne s’alimentent pas volontairement et, au besoin, un apport supplémentaire en liquides et en aliments doit être instauré.
    Précautions pour l’utilisateur :
    — Administrer le médicament avec précaution. Eviter tout contact avec la peau car il peut être absorbé par la peau humaine. Il peut aussi provoquer une irritation cutanée.
    Porter un équipement de protection lors de la manipulation du produit, et pour éviter tout risque de contact avec le site d'application : gants en latex ou en nitrile, protection oculaire et vêtements de protection.
    En cas d’application sur la peau, rincer immédiatement la zone avec de l’eau, laver avec de grandes quantités d’eau et de savon, puis demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    En cas de projection sur les vêtements de protection, retirez-les immédiatement. Eponger toute solution visible à l'aide d'un matériau absorbant à éliminer immédiatement après utilisation. Nettoyer minutieusement les vêtements contaminés avant de les ré-utiliser.
    En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau et demander immédiatement conseil à un médecin.
    En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin.
    En cas d’apparition de symptômes, par exemple érythème, confusion, nausée ou vomissements, demander immédiatement un avis médical. Les symptômes les plus fréquents associés à une dose excessive de fentanyl sont notamment une dépression respiratoire, une sédation et un myosis. A une dose élevée, le fentanyl entraîne une dépression respiratoire potentiellement létale qui peut être inversée en utilisant un antagoniste approprié, par exemple la naloxone.
    — Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue.
    — Ne pas toucher le site pendant 5 minutes après l’application sur le chien.
    — A titre de précaution, le médicament ne doit pas être administré par une femme enceinte.
    Ce produit doit être uniquement administré par un vétérinaire.
    — A l’attention du propriétaire du chien : une fois le site d’application sec, tout contact direct avec celui-ci ne devrait poser aucun risque chez les adultes. Cependant, chez les jeunes enfants (15 kg), un tel contact pourrait entraîner une grave exposition au fentanyl. C'est pourquoi les chiens traités de plus de 20 kg doivent rester à la clinique pendant les 48 h suivant l'application.
    Les jeunes enfants ne doivent pas toucher le chien dans les 72 h (3 jours) qui suivent l'application. Par la suite, la peau qui a touché le chien (par ex. les doigts) ne doit pas être en contact avec sa bouche. Laver la peau avec de l’eau et du savon.
    En cas de contact oral de l’enfant avec le site d’application dans les 72 h qui suivent l’administration, consulter immédiatement un médecin.

    Catégorie

    Stupéfiant.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.
    A inscrire sur le registre des stupéfiants.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après première ouverture : 30 jours.
    Après la première ouverture, inscrire la date de mise au rebut dans le champ de l’étiquette prévu à cet effet.
    Conserver le flacon avec son RCP. Conserver le flacon ouvert avec l’adaptateur en position verticale.
    Ne pas conserver ou utiliser à proximité d’une flamme nue.

    Présentation(s)

    Boîte de 1 flacon verre de 10 ml, avec un adaptateur, 15 seringues, 15 embouts applicateurs et 15 notices pour les propriétaires

    Autorisation Européenne EU/2/11/127/001 du 6/10/11

    GTIN 05014602817862

    ELANCO FRANCE

    10 rue Louis Blériot
    CS 80031
    92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
    Tél : 01.47.52.06.02 (Ligne directe Vétérinaire)
    Fax : 01.84.10.41.90
    Dernière version de la monographie : 01/12/2015

    Mise à jour : nouveau produit

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