• ALVEGESIC VET® 10 mg/ml

    Analgésique morphinique (butorphanol) en solution injectable pour chevaux, chiens et chats


    Source : RCP du 24/03/2014

    Composition

    Solution injectable :
    BUTORPHANOL (s.f. de tartrate) : 10 mg
    (éq. à 14,58 mg de tartrate de butorphanol)
    Chlorhydrate de benzéthonium : 0,1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le butorphanol est un opioïde doté d'une activité agoniste intrinsèque au niveau du récepteur opioïde kappa et d'une activité antagoniste au niveau du récepteur opioïde mu. L'activité des opioïdes endogènes et exogènes se produit par le biais de la liaison avec les récepteurs opioïdes situés dans le cerveau, la mœlle épinière et le système périphérique. Leur activation est associée à des modifications de la conduction ionique et des interactions avec la protéine G, aboutissant à l'inhibition de la transmission de la douleur.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration parentérale, l'absorption du produit est rapide et pratiquement totale, les pics de concentration sérique étant atteints au bout de 0,5-1,5 h. Le volume de distribution apparent est important (Vd>1 l/kg) et la diffusion large chez l'animal.
    Le butorphanol subit une métabolisation hépatique extensive. En cas d'insuffisance hépatique cliniquement significative, réduire la dose de butorphanol et/ou prolonger l'intervalle d'administration. Les métabolites (hydroxybutorphanol et norbutorphanol) n'ont a priori aucune activité pharmacologique.
    L'élimination plasmatique sous forme inchangée est rapide chez les animaux. L'excrétion est principalement rénale. Seuls 10-14 % du butorphanol sont éliminés par excrétion biliaire.

    Indications

    • Chez les chevaux :
    — Comme analgésique : pour soulager les douleurs abdominales modérées à sévères (atténue les douleurs abdominales associées aux coliques d'origine gastro-intestinale) ;
    — Comme sédatif : pour la sédation après administration de certains agonistes des adrénorécepteurs α-2 (détomidine, romifidine).
    • Chez les chiens :
    — Comme analgésique : pour soulager les douleurs viscérales modérées ;
    — Comme sédatif : pour la sédation, en association avec certains agonistes des adrénorécepteurs α-2 (médétomidine) ;
    — Comme pré-anesthésique : pour la pré-anesthésie, utilisé seul et en association avec l'acépromazine ;
    — Comme anesthésique : pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine.
    • Chez les chats :
    — Comme analgésique pour soulager les douleurs modérées : pour l'analgésie pré-opératoire, en association avec acépromazine-kétamine ou xylazine-kétamine ;
    — Pour l'analgésie post-opératoire après les petites interventions chirurgicales ;
    — Comme sédatif : pour la sédation, en association avec certains agonistes des adrénorécepteurs α-2 (médétomidine) ;
    — Comme anesthésique : pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine.

    Administration et posologie

    Voies I.M. ou S.C. (chiens et chats).
    Voie I.V. (chevaux, chiens et chats).
    Chevaux :
    Analgésie : 0,01 ml par kg par voie I.V. (=0,1 mg/kg de butorphanol).
    La dose peut être renouvelée au bout de 3-4 h. Ne pas dépasser 48 h de traitement.
    Les effets analgésiques apparaissent dans les 15 min suivant l'injection et durent environ 2 h.
    Sédation (en association avec d'autres médicaments) :
    Le sédatif associé est administré 5 min avant le butorphanol.
    - Chlorhydrate de détomidine (0,012 mg/kg) puis 0,25 ml pour 100 kg par voie I.V. d'ALVEGESIC VET® : l'expérience clinique montre qu'une dose totale de 5 mg de chlorhydrate de détomidine et 10 mg de butorphanol permet d'obtenir une sédation efficace et sûre chez les chevaux de plus de 200 kg.
    - Romifidine (0,04 à 0,12 mg/kg) puis 0,2 ml pour 100 kg par voie I.V. d'ALVEGESIC VET®.
    Chiens :
    Analgésie :
    0,02 à 0,03 ml par kg par voies I.V., I.M. ou S.C. (=0,2 à 0,3 mg/kg de butorphanol).
    Effets analgésiques observés dans les 15 min suivant l'injection.
    Eviter toute injection I.V. rapide. Administrer 15 min avant la fin de l'anesthésie afin d'assurer l'analgésie en phase de réveil. Renouveler la dose si nécessaire.
    Sédation (en association avec d'autres médicaments) :
    0,01 ml par kg d'ALVEGESIC VET® par voies I.M. ou I.V. associé à 0,01-0,025 mg/kg de chlorhydrate de médétomidine (selon le niveau de sédation recherché).
    Attendre 20 min pour qu'une sédation profonde s'installe avant de commencer l'intervention.
    Prémédication/pré-anesthésique :
    - ALVEGESIC VET® utilisé seul :
    0,01 à 0,02 ml par kg par voies I.V., I.M. ou S.C., 15 min avant l'induction.
    - ALVEGESIC VET® associé à 0,02 mg/kg d'acépromazine :
    0,01 ml par kg par voies I.V. ou I.M. La dose peut être portée à 0,02 ml par kg si l'animal souffre déjà avant le début de la procédure ou si une analgésie plus puissante est requise pendant l'intervention. Attendre au moins 20 min pour le début de l'action, le délai entre la prémédication et l'induction étant flexible, entre 20 et 120 min.
    Anesthésie (en association avec la médétomidine et la kétamine) :
    0,01 ml par kg d'ALVEGESIC VET® et 0,025 mg/kg de médétomidine par voie I.M., puis 5 mg/kg de kétamine 15 min après.
    Suite à l'administration I.M. médicament/médétomidine, le passage en position couchée survient au bout de 6 min, et la perte du réflexe de retrait de la patte au bout de 14 min environ.
    Suite à l'administration de la kétamine, le réflexe de retrait de la patte réapparaît au bout de 53 min environ, le passage en décubitus sternal 35 min plus tard et en position debout encore 36 min plus tard.
    L'utilisation d'atipamézole pour inverser les effets de l'anesthésie n'est pas recommandée.
    Chats :
    Analgésie :
    - Pré-opératoire : 0,04 ml par kg par voies I.M. ou S.C. (=0,4 mg/kg de butorphanol).
    Les études ont montré que l'effet analgésique est observé dans les 20 min.
    Administrer 5 min avant l'induction en cas d'administration I.M. d'agents pour l'induction de l'anesthésie (associations acépromazine/kétamine ou xylazine/kétamine) et 15 à 30 min avant d'injecter des agents d'induction en I.V.
    - Post-opératoire : administrer 15 min avant le réveil.
    Par voies S.C. ou I.M. : 0,04 ml par kg.
    Par voie I.V. : 0,01 ml par kg.
    Sédation (en association avec d'autres médicaments) :
    0,04 ml par kg d'ALVEGESIC VET® et 0,05 mg/kg de chlorhydrate de médétomidine par voies I.M. ou S.C.
    Utiliser un anesthésique en infiltration locale pour suturer la plaie.
    Anesthésie (en association avec la médétomidine et la kétamine) :
    Administrer la kétamine 15 min après l'injection I.M. de l'association butorphanol/médétomidine.
    - Par voie I.M. : 0,04 ml par kg d'ALVEGESIC VET® et 0,08 mg/kg de médétomidine, puis 5 mg/kg de kétamine.
    Le passage en position couchée survient dans les 2 à 3 min et la perte du réflexe de retrait de la patte 3 min après l'injection. L'inversion de l'anesthésie à l'aide d'atipamézole entraîne la réapparition du réflexe de retrait de la patte 2 min plus tard, le passage en décubitus sternal 6 min plus tard et en position debout 31 min plus tard.
    - Par voie I.V. : 0,01 ml par kg d'ALVEGESIC VET® et 0,04 mg/kg de médétomidine, puis 1,25 à 2,5 mg/kg de kétamine selon le niveau de sédation recherché.
    L'inversion de l'anesthésie à l'aide d'atipamézole entraîne la réapparition du réflexe de retrait de la patte 4 min plus tard, le passage en décubitus sternal 7 min plus tard et en position debout 18 min plus tard.

    Contre-indications

    • Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère,
    — en cas de lésion cérébrale ou de lésions cérébrales organiques ainsi que chez les animaux souffrant d'une maladie respiratoire obstructive, d'un dysfonctionnement cardiaque ou d'affections spastiques,
    — en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
    • Chez les chevaux :
    En raison de l'effet dépresseur possible sur le système respiratoire, ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d'emphysème.
    Association butorphanol/chlorhydrate de détomidine :
    — ne pas utiliser pendant la gestation,
    — ne pas utiliser en cas de trouble du rythme cardiaque ou de bradycardie,
    — l'association entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et ne doit donc pas être utilisée en cas de colique associée à une obstruction.
    Association butorphanol-romifidine : ne pas l'utiliser durant le dernier mois de la gestation.

    Effets indésirables

    Douleur locale associée à l'injection intramusculaire.
    Une sédation peut être observée chez les animaux traités.
    — Chevaux :
    L'effet indésirable le plus fréquent est une ataxie légère pouvant persister pendant 3 à 10 min. L'augmentation de l'activité motrice et l'ataxie provoquées par le butorphanol ont duré 1-2 h dans certains cas.
    Une nervosité, des tremblements et une sédation suivie d'une nervosité ont été observés chez certains chevaux.
    Une ataxie légère à sévère peut être notée en cas d'association avec la détomidine, mais les études cliniques ont montré qu'un écroulement était improbable chez les chevaux. Prendre les précautions standard pour éviter que l'animal ne se blesse.
    Une légère sédation peut apparaître chez environ 15 % des chevaux suite à l'administration du butorphanol utilisé seul.
    L'injection en bolus I.V. à la dose maximale préconisée (0,1 mg/kg) peut engendrer des effets locomoteurs excitatifs (déambulation, par ex.) chez des chevaux cliniquement normaux.
    Le butorphanol peut également produire des effets indésirables sur la motilité gastro-intestinale chez des chevaux sains, bien qu'aucune réduction de la durée du transit gastro-intestinal ne soit constatée. Ces effets sont fonction de la dose et s'avèrent généralement mineurs et transitoires.
    Une dépression du système cardio-pulmonaire peut survenir.
    — Chiens :
    Une dépression respiratoire et cardiaque (mise en évidence par une réduction de la fréquence respiratoire, l'apparition d'une bradycardie et une diminution de la pression diastolique) peut se produire. L'amplitude de la dépression est fonction de la dose. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.
    Une dépression cardio-pulmonaire modérée à sévère peut survenir lorsque le butorphanol est administré rapidement par injection intraveineuse.
    Une légère sédation peut se produire.
    De rares cas transitoires d'ataxie, d'anorexie et de diarrhée ont été signalés.
    Une réduction de la motilité gastro-intestinale peut survenir.
    Lorsque le butorphanol est utilisé comme pré-anesthésique, l'utilisation d'un anticholinergique comme l'atropine permettra de protéger le cœur contre une éventuelle bradychardie induite par les opoïdes.
    — Chats :
    L'apparition d'une mydriase est probable.
    Une légère sédation ou des phases occasionnelles d'agitation légère ont également été observées.
    Une dépression respiratoire peut se produire. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.
    L'administration de butorphanol peut provoquer une dysphorie.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Avant d'utiliser la moindre association médicamenteuse, consulter les contre-indications et les mises en garde des autres produits.
    — En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut entraîner une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. En cas de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus ou traités par des expectorants, utiliser uniquement sur la base du rapport bénéfice/risque.
    — Une prudence particulière est requise en cas de fonctions hépatique ou rénale altérées.
    — Chevaux : à la dose recommandée, le produit peut provoquer une ataxie et/ou une excitation transitoires. Afin d'éviter toute blessure chez l'animal et les personnes qui le traitent, choisir le lieu de traitement avec soin.
    — Chiens : lorsque le produit est administré en injection intraveineuse, ne pas l'injecter en bolus.
    — Chats : utiliser des seringues à insuline ou des seringues graduées de 1 ml.
    Le butorphanol utilisé seul ne permet pas d'obtenir une sédation profonde chez le chat.
    Chez le chat, la réponse au butorphanol peut varier d'un animal à l'autre. En l'absence de réponse analgésique adéquate, utiliser un autre agent analgésique. L'augmentation de la dose ne permettra pas d'amplifier l'intensité des effets recherchés ni de les prolonger.
    — Le butorphanol est prévu pour être utilisé lorsqu'une analgésie de courte durée (chevaux, chiens) ou une analgésie de courte à moyenne durée (chats) est nécessaire.
    — L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les jeunes chiots et les poulains. Chez ces animaux, utiliser le produit sur la base du rapport bénéfice/risque réalisé par le vétérinaire.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L'innocuité du médicament n'ayant pas été établie chez les espèces cibles en cas de gravidité et de lactation, son utilisation dans ces cas n'est pas recommandée.
    Association avec les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques : voir les contre-indications.
    Interactions :
    Utiliser le butorphanol avec prudence lorsqu'il est associé à d'autres sédatifs ou analgésiques. Afin d'éviter tout effet synergétique indésirable, réduire la posologie du butorphanol et des α2-agonistes comme il convient.
    L'utilisation de butorphanol peut avoir une incidence sur l'administration ultérieure d'autres analgésiques, par exemple des doses plus élevées d'analgésiques opioïdes agonistes purs comme la morphine ou l'oxymorphone pourront être nécessaires.
    En raison de ses propriétés antagonistes au niveau du récepteur opioïde µ aux opiacés, le butorphanol peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux ayant reçu antérieurement des agonistes opioïdes µ purs.
    L'utilisation concomitante d'autres agents dépresseurs du SNC pouvant potentialiser les effets du butorphanol, utiliser ces médicaments avec prudence, et utiliser une dose réduite.
    L'association du butorphanol et d'agonistes des récepteurs α2-adrénergiques doit être utilisée avec prudence chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire. L'utilisation conjointe d'anticholinergiques, comme l'atropine, doit être envisagée.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    La principale conséquence du surdosage est une dépression respiratoire qui peut être inversée à l'aide de naloxone.
    Pour inverser les effets des associations avec la détomidine-médétomide, l'atipamézole peut être utilisé, sauf si une association de butorphanol, médétomidine et kétamine a été injectée par voie intramusculaire pour obtenir une anesthésie chez le chien. Dans ce cas précis, l'atipamézole ne doit pas être utilisé.
    Les autres signes éventuels d'un surdosage chez le cheval sont notamment la nervosité-l'excitabilité, les tremblements musculaires, l'ataxie, l'hypersalivation, la réduction de la motilité gastro-intestinale et les convulsions.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Des précautions doivent être prises pour éviter toute (auto-)injection accidentelle de ce médicament puissant. Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l'être humain sont les somnolences, la sudation, les nausées, les étourdissements et les vertiges, ceux-ci pouvant survenir suite à une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Ne pas conduire. Les effets peuvent être contrés à l'aide d'un antagoniste opioïde.
    En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : zéro jour.
    Lait : zéro heure.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Conserver le flacon dans l'emballage pour le protéger de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/3493749 9/2011
    Boîte de 1 flacon verre de 10 ml

    GTIN 09006240031539



    Titulaire de l'A.M.M. : ALVETRA U. WERFFT (Autriche)
    Exploitant :

    DECHRA Veterinary Products SAS

    60 avenue du centre
    78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
    Tél. : 01.30.48.71.40
    Fax : 01.30.81.99.63
    Dernière version de la monographie : 01/04/2014

    Mise à jour : nouveau produit

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