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    Sédatif analgésique (médétomidine) pour chiens et chats


    Source : RCP du 30/10/2013

    Composition

    Solution injectable :
    MEDETOMIDINE (s.f. de chlorhydrate) : 0,85 mg
    (éq. à 1 mg de chlorhydrate de médétomidine)
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mg
    Parahydroxybenzoate de propyle : 0,2 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La médétomidine est un composé sédatif présentant des propriétés analgésiques et myorelaxantes. C’est un agoniste sélectif, spécifique et particulièrement efficace des récepteurs alpha-2-adrénergiques. L’activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du renouvellement (turn-over) de la noradrénaline dans le système nerveux central conduisant à une sédation, une analgésie et une bradycardie. Au niveau périphérique, la médétomidine provoque une vasoconstriction par stimulation des récepteurs alpha-2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. La tension artérielle retombe à des niveaux normaux, voire à une hypotension modérée, en 1 ou 2 heures. La fréquence respiratoire peut être ralentie de manière temporaire.
    La durée et la profondeur de la sédation et de l’analgésie sont dose-dépendantes. Lorsque l’effet est à son maximum, l’animal est détendu et ne réagit pas aux stimuli extérieurs.
    La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl. Il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d’anesthésiques volatils (par exemple : halothane) est réduite par la médétomidine. En dehors de ses propriétés sédatives, analgésiques et myorelaxantes, la médétomidine exerce également des effets mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après injection intramusculaire, la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée. Pharmacocinétique très similaire à celle observée après injection intraveineuse. Les Cmax sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie d’élimination est estimée à 1,2 heure chez le chien et à 1,5 heure chez le chat. La médétomidine est principalement métabolisée dans le foie, une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l’urine.

    Indications

    Chez les chiens et chats :
    — Sédation en vue de faciliter la contention des animaux lors d'examens ;
    — Prémédication avant une anesthésie générale.

    Administration et posologie

    Voies I.M., I.V. (chiens et chats) ou S.C. (chats).
    Chiens :
    Sédation :
    Voie I.V. : 15 à 80 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine
    Voie I.M. : 20 à 100 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine.
    L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et dure de 30 à 180 minutes.

    Poids corporel
    (kg) 
    Dose (ml) 
    Injection I.V. Injection I.M. 
    0,08 0,10 
    0,12 0,16 
    0,16 0,21 
    0,19 0,25 
    0,22 0,30 
    0,25 0,33 
    0,28 0,37 
    0,30 0,40 
    0,33 0,44 
    10 0,35 0,47 
    12 0,40 0,53 
    14 0,44 0,59 
    16 0,48 0,64 
    18 0,52 0,69 
    20 0,56 0,74 
    25 0,65 0,86 
    30 0,73 0,98 
    35 0,81 1,08 
    40 0,89 1,18 
    50 1,03 1,37 
    60 1,16 1,55 
    70 1,29 1,72 
    80 1,41 1,88 
    90 1,52 2,03 
    100 1,63 2,18 


    Prémédication : 0,1 à 0,4 ml pour 10 kg (=10 à 40 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine).
    La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. La posologie sera de préférence ajustée au type d'intervention chirurgicale, à la durée de l'intervention, à la température et au poids de l'animal.
    La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatils nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l’effet demandé. Avant de procéder à toute association, consulter la notice des autres produits.
    Chats (sédation modérément profonde et contention) : 0,05 à 0,15 ml par kg par voies I.M., I.V. ou S.C.(=50 à 150 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine).
    La vitesse d'induction est plus faible en cas d'administration par voie S.C.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux,
    — chez les animaux souffrant de diabète sucré,
    — chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités,
    — chez les animaux présentant des problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable,
    — en cas de troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage),
    — en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
    Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.

    Effets indésirables

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
    — Effets cardiovasculaires : bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2e degré) et extrasystoles occasionnelles, vasoconstriction de l'artère coronaire, diminution du débit cardiaque.
    — Augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit, puis retour à la normale, ou légèrement inférieure à la normale.
    — Certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chats peuvent vomir au réveil.
    — Une hypersensibilité aux bruits forts a été observée chez certains animaux.
    — Augmentation de la diurèse, de l'hypothermie, une dépression respiratoire, une cyanose, une douleur au site d'injection et des tremblements musculaires peuvent également survenir.
    Les cas suivants peuvent être observés :
    — Hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d'insuline.
    — Œdème pulmonaire.
    En cas de dépression cardiovasculaire et respiratoire, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être indiquées. L'atropine peut augmenter le taux cardiaque.
    Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquents chez les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — En prémédication, les doses d’anesthésiques utilisées devront être réduites en fonction de l’association considérée et adaptées à la réaction de l’animal en raison de la variabilité considérable qui existe entre les animaux. Avant de procéder à toute association, respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres produits.
    Etre prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.
    — La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire. Le cas échéant, une ventilation manuelle et l’administration d’oxygène peuvent être réalisées.
    — Eviter l'administration de fortes doses de médétomidine aux chiens de grandes races.
    — Procéder à un examen clinique chez tous les animaux avant d’utiliser des médicaments vétérinaires induisant une sédation et/ou une anesthésie générale.
    Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.
    L’animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif maximal. Cela prendra 10-15 minutes. Ne pas commencer une intervention chirurgicale ou administrer d’autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
    Maintenir les animaux traités au chaud et à une température constante, aussi bien au cours de l’intervention chirurgicale qu’au réveil.
    Protéger les yeux avec un lubrifiant adéquat.
    Donner la possibilité aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant d’initier le traitement.
    — Chez les chiens et chats malades et débilités, la prémédication à la médétomidine doit uniquement avoir lieu avant l’induction et le maintien de l’anesthésie générale, basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.
    Chez les animaux souffrant d’une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénales et hépatiques devront être évaluées avant l’administration de la spécialité.
    — Il se peut que l’effet analgésique de la médétomidine ne persiste pas pendant toute la période de sédation. Il y a donc lieu d’évaluer l’intérêt d’augmenter la dose d’analgésique en cas d’interventions chirurgicales douloureuses.
    — Afin de réduire le temps de réveil après l’anesthésie ou la sédation, l'effet du médicament peut être désactivé par l'administration d'un alpha-2-antagoniste, l'atipamézole par exemple. L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine.
    — La kétamine seule pouvant provoquer des crampes, ne pas administrer des alpha-2-agonistes pendant 30-40 minutes après l’administration de la kétamine.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L’innocuité n’ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, ne pas administrer en cas de gravidité et de lactation.
    Interactions :
    L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC potentialiserait l'effet d’un des principes actifs. Ajuster la dose de manière appropriée.
    La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques (voir les précautions particulières d’emploi).
    L'administration d'atipamézole peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.
    Ne pas utiliser simultanément avec des amines sympathomimétiques ou des associations de sulfamides et de triméthoprime.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’études, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, les principaux symptômes sont une anesthésie ou une sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardio-respiratoires peuvent survenir. Le traitement consiste à administrer un alpha-2-antagoniste, comme l'atipamézole, à condition que l’arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez les chiens et des crampes chez les chats si elle est utilisée seule). Ne pas administrer des alpha-2-agonistes pendant 30-40 minutes suivant l’administration de la kétamine. Administrer le chlorhydrate d'atipamézole par voie I.M. à la dose suivante : 5 fois la dose initiale de chlorhydrate de médétomidine administrée au chien (en µg/kg) et 2,5 fois celle administrée au chat. Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du médicament administré au chien. Utiliser la moitié du volume pour le chat.
    S'il est impératif de contrer la bradycardie en maintenant la sédation, il est possible d'utiliser de l'atropine.
    Précautions pour l’utilisateur :
    — En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage mais ne conduisez pas car le médicament peut entraîner une sédation et des modifications de la tension artérielle.
    Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas d’exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l’eau claire. Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau. En cas de contact oculaire accidentel avec le produit, rincer abondamment avec de l'eau claire. Si des symptômes apparaissent, consulter un médecin.
    Les femmes enceintes manipulant le produit doivent prendre garde à ne pas s’auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.
    — Conseil aux médecins : la médétomidine est un agoniste au niveau des récepteurs alpha-2-adrénergiques ; après absorption, les symptômes peuvent se manifester cliniquement par les effets suivant : une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
    Pour les symptômes respiratoires et hémodynamiques, utiliser un traitement symptomatique.

    Catégorie

    Liste I.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires

    Conservation

    Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver à l’abri de la lumière et du gel.
    Durée de conservation : 3 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8390307 4/2009
    Boîte de 1 flacon verre de 10 ml

    GTIN 03660176019243



    Titulaire de l'A.M.M. : VETPHARMA Animal Health (Espagne)
    Exploitant :

    Laboratoire OSALIA

    27-29, rue Raffet
    75016 PARIS
    Tél. / Fax : 01.84.79.33.23

    contact@osaliafrance.com

    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Nouveau RCP : changement de laboratoire.

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