• TYLMASIN

    Antibactérien (tylosine) en granulés pour veaux, porcins et volailles


    Source : RCP du 09/10/2014

    Composition

    Granulés pour solution buvable :
    TYLOSINE
    (s.f. forme de tartrate) : 100 000 000 U.I.
    Excipients q.s.p. : 1 pot

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tylosine est un antibiotique de pKa 7,1 relié structuralement à l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine étant peu hydrosoluble, on fait appel ici au tartrate de tylosine qui est soluble dans l’eau.
    La tylosine a le même mécanisme d'action que les autres macrolides, c'est-à-dire par fixation à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse des protéines. Son activité bactériostatique est dominante.
    Elle a un effet antibiotique vis-à-vis des cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), des bacilles à Gram positif (Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et les mycoplasmes.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Le tartrate de tylosine est bien absorbé à partir de tractus gastro-intestinal. La tylosine est largement distribuée dans l'organisme après absorption mais ne franchit pas la barrière hémato-méningée. Son volume de distribution est de l'ordre de 1 à 2 l/kg chez les animaux. Elle est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée. Sa demi-vie d'élimination est de l'ordre d'1 à 2 h selon les espèces animales.

    Indications

    Chez les veaux, porcins et volailles : affections à germes sensibles à la tylosine.
    • Chez les veaux : prévention en milieu infecté des pneumonies dues à des mycoplasmes et à Mannheimia haemolytica.
    • Chez les porcins : prévention en milieu infecté de l'entérite hémorragique et de la pneumonie enzootique.
    Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir les précautions d'emploi.
    • Chez les volailles : prévention en milieu infecté et traitement des mycoplasmoses aviaires.
    • Chez les poulets : prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
    • Chez les dindons : prévention en milieu infecté et traitement de la sinusite infectieuse.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Le contenu du conditionnement de 100 000 000 U.I. doit être dilué dans sa totalité.
    Veaux : 22 mg de granulés par kg, 2 fois par jour pendant 2 semaines (=20 000 U.I./kg de tylosine).
    Un pot permet le traitement journalier de 50 veaux.
    Porcins : 27,5 mg de granulés par kg pendant 3 à 10 jours (=25 000 U.I./kg de tylosine).
    Totalité du pot à verser dans le bac de traitement pour 400 litres d'eau.
    Volailles (mycoplasmoses aviaires) : 55 à 110 mg de granulés par kg pendant 3 jours (=50 000 à 100 000 U.I./kg de tylosine).
    Totalité du pot à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau.
    Poulets (prévention entérite nécrotique) : 11 à 22 mg de granulés par kg pendant 3 jours (=10 000 à 20 000 U.I./kg de tylosine).
    Totalité du pot à verser dans le bac de traitement pour 1000 litres d'eau.
    Dindons : 55 à 110 mg de granulés par kg pendant 2 à 5 jours (=50 000 à 100 000 U.I./kg de tylosine).
    Totalité du pot à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la tylosine ou aux autres macrolides.

    Effets indésirables

    La tylosine peut induire des diarrhées lorsqu'elle est administrée oralement chez les ruminants adultes.
    Chez le porc, il a été rapporté la possibilité d'effets secondaires digestifs, avec œdème de la muqueuse rectale, prolapsus anal avec prurit, érythème et diarrhée.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    N'utiliser le produit qu'après vérification de la sensibilité des souches. L'emploi inapproprié peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tylosine.
    Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques ou de conséquence sur la fertilité des animaux.
    L'innocuité n'ayant pas été étudiée chez la truie en gestation, son utilisation dans ce cas devra faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les macrolides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à la tylosine et aux autres macrolides peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves. En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
    En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin. En cas d'apparition d'œdème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition de difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
    Eviter l'inhalation des poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux lors de la manipulation. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
    Se laver les mains après usage du produit.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Veaux : 10 jours.
    — Porcins : zéro jour.
    — Volailles (autres que dindons) : 1 jour.
    — Dindons : 3 jours.
    Œufs : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un endroit sec, à l'abri de la lumière.
    Durée de conservation : 3 ans. Après ouverture : 3 mois.
    Après dissolution dans l'eau : 24 heures.
    Après dissolution dans l'aliment d'allaitement ou le lait : 24 heures.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/1395535 7/2012
    Pot de 100 000 000 U.I.

    GTIN 05414916510228

    HUVEPHARMA N.V.

    Uitbreidingstraat 80
    2600 ANTWERPEN (BELGIQUE)
    Tél. : 32 3 288 1849
    Fax : 32 3 289 7845

    customerservice@huvepharma.com

    Dernière version de la monographie : 01/10/2015

    Mise à jour :
    Nouvelle liste positive (suppression de tous les antibiotiques de la liste) : le produit n'est plus accessible aux groupements agréés pour la production avicole. A noter également une modification d'AMM en lien avec une décision communautaire (médicaments contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale) : ajout d'une précaution d'emploi concernant le manque d'efficacité contre la dysenterie porcine.

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