• TRATOL® 50 mg/ml

    Anticoccidien (toltrazuril) en suspension buvable pour veaux, agneaux et porcelets


    Source : RCP du 24/05/2016

    Composition

    Suspension buvable :
    TOLTRAZURIL : 50 mg
    Benzoate de sodium : 2,1 mg
    Propionate de sodium : 2,1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le toltrazuril est un dérivé des triazinones. Il est actif contre les coccidies des genres Eimeria et Isospora. Il est actif contre tous les stades de développement intracellulaires de coccidies : mérogonie (multiplication asexuée) et gamétogonie (phase sexuée). Tous les stades étant détruits, son mode d'action est qualifié de coccidiocide.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale du médicament, le toltrazuril est lentement absorbé.
    — Porcs : après une dose unique de 20 mg/kg, la Cmax du toltrazuril de 14 µg/ml est obtenue après environ 30 h. Sa biodisponibilité est ≥70 %.
    — Bovins : après une dose unique de 15 mg/kg, la Cmax du toltrazuril de 41,4 mg/ml est obtenue entre 6 et 48 h (19 heures en moyenne).
    — Ovins : après une dose unique de 20 mg/kg, la Cmax de 64,6 mg/ml est obtenue entre 12 et 120 h (27 h en moyenne).
    L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 3 jours chez les porcins, d'environ 2,7 jours (64,15 h) chez les bovins, et d'environ 9 jours (5 jours en moyenne) chez les ovins.
    Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone. L'excrétion est principalement fécale.

    Indications

    • Chez les veaux en élevage laitier : prévention des signes cliniques de coccidiose et réduction de l'excrétion fécale des coccidies chez les veaux à l'étable destinés au renouvellement des vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine (vaches laitières) dans les fermes ayant un historique confirmé de coccidiose à Eimeria bovis ou Eimeria zuernii.
    • Chez les agneaux : prévention des signes cliniques de coccidiose et réduction de l'excrétion fécale d'oocystes chez les agneaux dans les fermes ayant un historique confirmé de coccidiose due à Eimeria crandallis et à Eimeria ovinoidalis.
    • Chez les porcelets âgés de 3 à 5 jours : prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale (de 3 à 5 jours), dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora suis.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Veaux en élevage laitier : traiter chaque animal avec une dose unique de 3 ml de suspension pour 10 kg (=15 mg/kg de toltrazuril).
    Agneaux : traiter chaque animal avec une dose unique de 0,4 ml par kg (=20 mg/kg de toltrazuril).
    Porcelets de 3 à 5 jours d'âge : traiter individuellement chaque porcelet avec une dose unique de 0,4 ml par kg. Compte tenu des faibles volumes nécessaires, utiliser un système d'administration avec une exactitude de dosage de 0,1 ml.
    Pour obtenir un résultat optimal, traiter les animaux avant l'apparition des signes cliniques (pendant la période prépatente). Le traitement individuel après l'apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité, compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.
    Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, déterminer le poids des animaux aussi précisément que possible.
    Lorsque les veaux et les agneaux sont traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être goupés selon leur poids et la posologie adaptée en conséquence.
    Agiter la suspension avant utilisation.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients,
    Pour des raisons environnementales, ne pas utiliser :
    — chez les veaux de plus de 80 kg de poids vif,
    — chez les veaux d'engraissement ou veaux de boucherie.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Une utilisation fréquente et répétée d'anti-protozoaires d'une même classe peut conduire au développement de résistances.
    Il est recommandé de traiter tous les veaux ou agneaux d'un même enclos.
    Des mesures hygiéniques sont susceptibles de réduire le risque de coccidiose. Parallèlement au traitement, il est recommandé d'améliorer les conditions d'hygiène, en particulier en veillant à l'absence d'humidité et à la propreté.
    Pour obtenir un résultat optimal, traiter les animaux avant l'apparition des signes cliniques (pendant la période prépatente). Un traitement de soutien peut être nécessaire chez les animaux qui présentent déjà les signes de diarrhée associés à une coccidiose clinique.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Un surdosage équivalent à 3 fois la dose est bien toléré chez le porcelet et le veau sains sans signe d'intolérance.
    Chez les agneaux, aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée en administration unique ou de 2 fois la dose recommandée 2 jours consécutifs.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit.
    Rincer immédiatement à l'eau toute projection dans les yeux ou sur la peau.
    Précautions vis à vis de l'environnement :
    Le toltrazuril sulfone (métabolite principal du toltrazuril), est un composé rémanent (demi-vie >1 an) et mobile qui affecte la croissance et le développement des végétaux. L'épandage répété du lisier d'animaux traités peut conduire à son accumulation dans le sol et peut constituer un danger pour les végétaux. L'accumulation et la mobilité du ponazuril dans le sol augmentent les risques de lessivage vers les nappes phréatiques.
    Afin de prévenir tout effet indésirable sur les végétaux ainsi qu'une éventuelle contamination des nappes phréatiques, le lisier des veaux traités ne doit pas être épandu sans avoir été mélangé au préalable à du lisier de bovins non traités. Diluer le lisier des veaux traités dans au moins 3 fois son poids de lisier de bovins non traités avant d'être épandu dans les champs.
    Les agneaux gardés à l'intérieur pendant toute la durée de vie, dans le cadre d'un système d'élevage intensif, ne devront pas être traités à un âge dépassant les 6 semaines ou si leur poids est de plus de 20 kg au moment du traitement. Le lisier de ces animaux traités ne pourra être répandu sur la même parcelle de terre que tous les 3 ans.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 63 jours.
    — Ovins : 42 jours.
    — Porcs : 77 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les bovins et ovins en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour les productions bovine, ovine et porcine.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans. Après ouverture : 6 mois.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4064102 5/2011
    Boîte de 1 flacon PHD de 250 ml

    GTIN 03838989583323

    Boîte de 1 flacon PHD de 1000 ml

    GTIN 03838989583378



    Titulaire de l'A.M.M. : KRKA (Slovénie)
    Exploitant :

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 05/09/2016

    Mise à jour :
    Nouveau RCP : Pas de modifications à relever.

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