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    Traitement du syndrome de Cushing équin (pergolide) en comprimés


    Source : RCP du 02/11/2015

    Composition

    Comprimé sécable :
    PERGOLIDE (s.f. de mésilate) : 1 mg
    (éq. à 1,31 mg de mésilate de pergolide)
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le pergolide est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle.
    C'est un agoniste des récepteurs de la dopamine, puissant, à longue durée d'action, sélectif avec peu ou pas d'effet sur les voies noradrénergiques, adrénergiques ou sérotoninergiques aux doses thérapeutiques. Le pergolide inhibe la sécrétion de prolactine.
    Chez les chevaux atteints de dysfonctionnement de la pars intermedia pituitaire (PPID), il exerce son effet thérapeutique par stimulation des récepteurs de la dopamine, et il diminue les taux plasmatiques d'ACTH, de MSH et des autres peptides précurseurs des hormones polypeptidiques (pro-opiomélanocortiniques).
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Chez le cheval, aux doses orales de 2 et 10 µg/kg de pergolide : absorption rapide avec un temps d'atteinte de la concentration maximale court.
    — Après une dose de 10 µg/kg : Cmax faibles et variables, avec une moyenne d'environ 4 ng/ml. T1/2 moyen d'environ 6 h. Tmax d'environ 0,4 h. Aire sous la courbe (AUC) d'environ 14 ng.h/ml.
    La demi-vie d'élimination terminale dans cette étude était beaucoup plus courte que celle rapportée chez l'homme, certainement dû à la sensibilité de la méthode analytique utilisée et qui n'a pas permis la détermination complète des concentrations en fonction du temps. L'élimination rapide estimée dans cette étude peut donc ne pas vraiment refléter la réalité de la phase d'élimination.
    — Avec une méthode analytique plus sensible, à la dose de 2 µg/kg de pergolide : les concentrations plasmatiques étaient très basses et variables, avec des Cmax allant de 138 à 551 pg/ml, atteintes à 1,25 ±0,5 h (Tmax).
    Les concentrations plasmatiques n'étaient quantifiables que pendant les 6 h suivant l'administration chez la plupart des chevaux. Cependant, un cheval a présenté des concentrations quantifiables pendant 24 h. Les demi-vies d'élimination terminale non pas été calculées (concentrations plasmatiques non déterminées en fonction du temps pour la plupart des chevaux).
    Le mésilate de pergolide est associé approximativement à 90 % aux protéines plasmatiques chez les humains et les animaux de laboratoire.

    Indications

    Chez les chevaux non destinés à la consommation humaine : traitement symptomatique des signes cliniques associés au Dysfonctionnement du Lobe Intermédiaire de l'Hypophyse ou Dysfonctionnement de la Pars Intermedia Pituitaire (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction ou PPID) connu sous le nom de syndrome de Cushing équin.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chevaux :
    Dose initiale : 2 µg/kg de pergolide (1,3 à 2,4 µg/kg), à administrer une fois par jour.
    Les études publiées dans la littérature scientifique mentionnent le plus fréquemment cette dose moyenne de 2 µg/kg de pergolide, avec des doses extrêmes de 0,6 à 10 µg/kg.
    Doses initiales recommandées :

    Poids
    (kg) 
    Nombre de
    comprimés 
    Dose initiale
    (mg)  
    Doses extrêmes
    (µg/kg) 
    200 - 400 1/2 0,5 1,3-2,5 
    401 - 600 1,0 1,7-2,5 
    601 - 850 1 1/2 1,5 1,8-2,5 
    851 - 1000 2,0 2,0-2,4 


    Pour faciliter l'administration, placer la dose journalière dans un peu d'eau et/ou mélanger avec de la mélasse ou un autre produit sucré et agiter jusqu'à dissolution. Les comprimés dissous dans l'eau doivent être administrés avec une seringue. Administrer immédiatement.
    Ne pas écraser les comprimés.
    La dose initiale sera ensuite ajustée en fonction de la réponse individuelle.
    Dose d'entretien :
    Cette pathologie relève d'un traitement à vie.
    — La majorité des chevaux répondent au traitement et sont stabilisés à la dose moyenne de 2 µg/kg de pergolide.
    Amélioration clinique attendue dans un délai de 6 à 12 semaines.
    La stratégie thérapeutique est la recherche individuelle de la plus petite dose efficace pour l'animal, en se basant sur la réponse au traitement, en termes d'efficacité ou de signes d'intolérance. En fonction de la gravité de la maladie, le temps de réponse au traitement peut varier d'un animal à l'autre.
    Certains chevaux peuvent nécessiter des doses allant jusqu'à 10 µg/kg de pergolide par jour. Dans ce cas, mettre en place un suivi poussé.
    — Après le diagnostic initial, répéter les tests endocriniens pour l'ajustement de la dose et le suivi du traitement, à intervalles de 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation ou amélioration des signes cliniques et/ou des tests endocriniens.
    Signes cliniques : hirsutisme, polyurie, polydipsie, fonte musculaire, distribution anormale de la masse graisseuse, infections chroniques, fourbure, sudation, etc.
    — Si les signes cliniques ou les tests diagnostiques ne se sont pas améliorés après les premières 4 à 6 semaines, la dose journalière peut être augmentée de 0,5 mg.
    Si les signes cliniques se sont améliorés mais ne sont pas encore revenus à la normale, le vétérinaire peut décider d'ajuster ou non la dose, en se basant sur la réponse clinique ou la tolérance de l'animal à cette dose.
    — Tant que les signes cliniques ne sont pas maîtrisés de façon satisfaisante (évaluation clinique et/ou tests diagnostiques), il est recommandé d'augmenter la dose journalière par paliers de 0,5 mg toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation, si la dose est bien tolérée. Si des signes d'intolérance apparaissent, interrompre le traitement pendant 2-3 jours et réinstaurer à demi-dose de la dose précédente. La dose journalière totale peut alors être ré-augmentée jusqu'à obtention de l'effet clinique souhaité par paliers de 0,5 mg toutes les 2 à 4 semaines.
    Si une dose est oubliée, la dose suivante administrée doit être la dose prescrite.
    — Après stabilisation, réévaluer l'animal tous les 6 mois pour contrôler le traitement et la dose. En cas d'absence apparente de réponse au traitement, réévaluer le diagnostic.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les chevaux présentant une hypersensibilité connue au mésilate de pergolide ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle, ou à l'un des excipients,
    — chez les chevaux de moins de 2 ans.

    Effets indésirables

    Dans de rares cas, perte d'appétit, anorexie et léthargie transitoires, signes légers affectant le système nerveux central (par ex., légères dépression et ataxie), diarrhée et coliques ont été observés. Dans de très rares cas, de la sudation a été rapportée.
    Si des signes d'intolérance apparaissent, interrompre le traitement pendant 2 à 3 jours et réinstaurer à demi-dose de la dose précédente. La dose journalière totale peut alors être ré-augmentée jusqu'à obtention de l'effet clinique souhaité par paliers de 0,5 mg toutes les 2 à 4 semaines.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Des tests endocriniens appropriés et une évaluation des signes cliniques doivent être menés pour établir le diagnostic de PPID.
    Comme la majorité des cas de PPID sont diagnostiqués chez des chevaux âgés, d'autres processus pathologiques sont fréquemment associés (voir rubrique 'Administration et posologie').
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    — Gestation : n'utiliser qu'après une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    La sécurité de ce médicament n'a pas été établie chez les juments gravides. Des études de laboratoire sur souris et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Une réduction de la fertilité a été observée chez les souris à une dose de 5,6 mg/kg/jour.
    — Lactation : l'utilisation n'est pas recommandée chez les juments en lactation (sécurité du produit non démontrée). Chez les souris, une réduction du poids corporel et des taux de survie de la descendance ont été attribués à l'inhibition pharmacologique de la sécrétion de prolactine, entraînant une chute de lactation.
    Interactions :
    Utiliser avec précaution lors de l'administration concomitante d'autres médicaments connus pour affecter la liaison aux protéines plasmatiques.
    Ne pas administrer en même temps que des antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques (phénothiazines, par ex. acépromazine), la dompéridone ou le métoclopramide, car ces molécules peuvent réduire l'efficacité du pergolide.
    Surdosage :
    Aucune expérience clinique d'un surdosage massif n'a été rapportée.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Ce produit peut causer une irritation oculaire, une irritation olfactive ou des maux de tête après division. Minimiser les risques d'exposition lors de la coupe des comprimés et ne pas les écraser.
    Eviter tout contact avec les yeux et toute inhalation lors de la manipulation des comprimés. Se laver les mains après utilisation.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pergolide ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle doivent éviter tout contact avec le médicament et ne doivent pas l'administrer.
    Les femmes enceintes ou allaitantes doivent porter des gants pour administrer le produit.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    En cas de contact avec la peau, laver à l'eau la peau exposée. En cas d'exposition oculaire, rincer immédiatement l'œil atteint avec de l'eau et demander conseil à un médecin. En cas d'irritation nasale, aller respirer de l'air frais et demander conseil à un médecin si des difficultés respiratoires apparaissent.
    Les enfants ne doivent pas être en contact avec le médicament. Une ingestion accidentelle peut causer des effets indésirables.

    Temps d'attente

    — Viandes et abats : interdit chez les chevaux destinés à la consommation humaine. Le cheval doit avoir été déclaré comme exclu de la consommation humaine sur son livret d'identification, conformément aux dispositions réglementaires nationales.
    — Lait : interdit chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver la plaquette dans la boîte.
    Durée de conservation : 3 ans.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/5590767 9/2012
    Boîte de 60 comprimés sécables

    GTIN 04028691530640

    Boîte de 160 comprimés sécables

    GTIN 04028691530671

    BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Division Santé Animale
    12, rue André Huet
    CS 20031
    51721 REIMS CEDEX
    Tél. : 03.26.50.47.50
    Dernière version de la monographie : 01/11/2015

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Allongement de la durée de conservation qui passe de 2 à 3 ans.

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