• LINCO-SPECTIN® 100

    Association d'antibactériens (lincomycine et spectinomycine) en poudre orale pour porcins et poulets


    Source : RCP du 01/12/2016

    Composition

    Poudre pour solution buvable :
    LINCOMYCINE (s.f. de chlorhydrate monohydraté) : 222 mg
    SPECTINOMYCINE
    (s.f. de sulfate tétrahydraté) : 444,7 mg
    Excipients q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Linco-Spectin® 100 est une association de deux antibiotiques, la lincomycine et la spectinomycine, qui ont des spectres d'activité complémentaires.
    — Lincomycine :
    La lincomycine est active contre les bactéries Gram positif, quelques bactéries anaérobies Gram négatif et les mycoplasmes. Elle est peu ou pas active contre les bactéries Gram négatif comme E. coli.
    — Spectinomycine :
    La spectinomycine est un antibiotique du groupe des aminocyclitols, dérivé de Streptomyces spectabilis, qui a une activité bactériostatique et est actif contre Mycoplasma spp. et contre certaines bactéries Gram négatif comme E. coli.
    Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique malgré une absorption limitée n'est pas totalement élucidé et peut être dû en partie à des effets indirects sur la flore intestinale.
    Chez E. coli, la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches présentant des valeurs de CMI élevées, qui pourraient correspondre en partie à une résistance naturelle (intrinsèque).
    Les études in vitro ainsi que les données d'efficacité clinique montrent que l'association lincomycine-spectinomycine est active contre Lawsonia intracellularis.
    A cause de contraintes techniques, la sensibilité de Lawsonia intracellularis est difficile à étudier in vitro et les données concernant la résistance chez cette espèce n'existent pas.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Lincomycine :
    Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale. Une administration orale unique de doses d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration. Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration. Des résultats semblables ont été observés après administration orale unique de doses de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins. Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures. Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité. L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
    L'administration répétée à des porcs de doses de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif pendant 3 jours n'a pas conduit à une accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
    Les études de pharmacocinétiques chez les porcins montrent que la lincomycine est biodisponible lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire et orale. Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2,82 heures chez les porcs.
    Chez les poulets traités avec ce médicament vétérinaire dans l'eau de boisson à la dose cible de 50 mg d'activité totale (avec un ratio 1:2 de lincomycine:spectinomycine) /kg de poids vif pendant sept jours consécutifs, la Cmax après première administration d'eau médicamenteuse a été calculée comme étant de 0,0631 μg/mL. La Cmax a été observée 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
    — Spectinomycine :
    Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale. La spectinomycine montre une faible tendance à se lier aux protéines plasmatiques et est peu liposoluble.

    Indications

    • Chez les porcins, traitement et métaphylaxie de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis et des pathogènes entériques associés (E. coli)
    • Chez les poulets, traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) causées par Mycoplasma gallisepticum et E. coli, et associées à un faible taux de mortalité.
    La présence de la pathologie dans le groupe (ou dans le lot) doit être avérée avant l'utilisation du médicament.


    Administration et posologie

    Voie orale (via l'eau de boisson).
    Porcins : 15 mg de poudre par kg de poids vif par jour (=3,33 mg/kg de lincomycine et 6,67 mg/kg de spectinomycine par jour), pendant 7 jours.
    Poulets : 75 mg de poudre par kg de poids vif par jour (=16,65 mg/kg de lincomycine et 33,35 mg/kg de spectinomycine par jour), pendant 7 jours.
    Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques. Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée. Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible. L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement. L'eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée. Dans le cas de pathologies s'accompagnant d'une diminution sensible de l'abreuvement, un traitement parentéral doit être mis en place. Respecter les indications suivantes pour calculer précisément le taux d'incorporation du médicament vétérinaire à l'eau de boisson. Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
    Porcins :
    Volume (l) pour 150 g de médicament vétérinaire = [10 000 x Consommation quotidienne d'eau par animal (l)] / Poids moyen d'un porc (kg)
    150 g de médicament correspond à une dose de 10 000 kg de poids vif par jour.
    Pour information, la consommation standard d'eau est d'environ 0,15 l/kg poids vif/jour.
    Poulets :
    Volume (l) pour 150 g de médicament vétérinaire = [2 000 x Consommation quotidienne d'eau par oiseau (l)] / Poids moyen d'un oiseau (kg)
    150 g de médicament correspond à une dose de 2 000 kg de poids vif par jour.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — en cas d'hypersensibilité connue à la lincomycine et/ou à la spectinomycine ;
    — en cas de dysfonctionnement hépatique ;
    — chez les poules pondeuses.
    Ne pas permettre l'accès à l'eau ou aux aliments contenant de la lincomycine aux lapins, rongeurs (exemple, chinchillas, hamsters, cobayes), chevaux, ruminants. L'ingestion par ces espèces peut conduire à des effets gastro-intestinaux sévères.

    Effets indésirables

    Des cas de diarrhée, ou de selles molles et/ou d'inflammation de la région périanale ont été observés chez des porcs en bonne santé au début du traitement. Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement. De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés. Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique doit être instauré.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Il est conforme aux pratiques cliniques d'établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ce n'est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation ou région).
    L'utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire à l'augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer l'efficacité d'un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées.
    L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
    Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux. La lincomycine peut entraîner des désordres gastro-intestinaux sévères chez les autres espèces animales.
    L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
    Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration n'est observée après 5 jours.
    Les animaux malades ont un appétit réduit et ne s'abreuvent pas normalement, des animaux sévèrement atteints peuvent donc nécessiter un traitement par voie parentérale.
    Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson uniquement et doit être dissoute avant utilisation.
    Une proportion importante des E. coli présente des valeurs de CMI élevées pour l'association lincomycine-spectinomycine et peut être cliniquement résistante, bien qu'aucun seuil de sensibilité n'ait été défini.
    Du fait de contraintes techniques, la sensibilité in vitro de L. intracellularis est difficile à établir et les données de résistance à la lincomycine-spectinomycine n'existent pas pour cette espèce.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Chez les porcins, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Les études de laboratoire chez les chiens et les rats n'ont pas mis en évidence d'effets de la lincomycine ou de la spectinomycine sur la reproduction, ni d'effets foetotoxiques ou tératogènes. La lincomycine est excrétée dans le lait. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
    Ne pas utiliser en période de ponte chez les poulets.
    Interactions :
    Le mélange avec d'autres médicaments doit être évité. L'association de lincosamides et de macrolides est antagoniste du fait d'une compétition vis-à-vis du même site d'action. L'association avec des anesthésiques peut entraîner de possibles blocages neuromusculaires.
    Ne pas administrer avec du kaolin ou des pectines, qui peuvent limiter l'absorption de la lincomycine. Si une co-administration ne peut être évitée, respecter un délai de deux heures entre les prises.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Chez les porcins, un changement de consistance des fèces (selles molles et/ou diarrhée) peut être observé.
    Chez les poulets traités avec plusieurs fois la dose thérapeutique, un élargissement et un contenu anormal du caecum ont été observés.
    En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
    Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
    Le port d'équipements de sécurité, tel que masque (soit un masque jetable conforme aux standards européens EN149, soit un masque conforme aux standards EN 140 avec un filtre EN143), gants et lunettes est recommandé lors de la manipulation et de la préparation du produit.
    Laver les mains et toute partie cutanée exposée avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation.
    Si des symptômes tels que éruption cutanée ou irritation oculaire persistante se produisent après exposition, consulter immédiatement un médecin et montrer lui l'étiquette ou la notice.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Porcins : zéro jour.
    — Poulets : 5 jours.
    Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine, y compris chez les poussins qui vont devenir des oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
    Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 5 ans.
    — après première ouverture : 6 mois.
    — après dilution : 24 heures.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8295078 3/1992
    Boîte de 150 g contenant une cuillère-mesure

    GTIN 05414736012346

    Boîte de 1,5 kg contenant une cuillère-mesure

    GTIN 05414736012353

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 31/01/2017

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Monographie entièrement revue (composition, indications, précaution d'emploi, utilisation en cas de gravidité, propriétés et imcompatibilités). Changement d'adresse du laboratoire distributeur.

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