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    Sédatif analgésique (médétomidine) pour chiens et chats


    Source : RCP du 12/01/2016

    Composition

    Solution injectable :
    MEDETOMIDINE (s.f. de chlorhydrate) : 0,85 mg
    (éq. à 1 mg de chlorhydrate de médétomidine)
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mg
    Parahydroxybenzoate de propyle : 0,2 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La médétomidine est un composé sédatif avec des propriétés analgésiques et myorelaxantes.
    C'est un agoniste sélectif et spécifique des récepteurs alpha-2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central, aboutissant à la sédation, l'analgésie et la bradycardie. En périphérie, la médétomidine provoque une vasoconstriction via la stimulation des récepteurs alpha-2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. En 1 à 2 heures, la pression artérielle retombe à la normale, voire à une hypotension modérée.
    La fréquence respiratoire peut baisser de manière transitoire. La durée et l'intensité de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Avec la médétomidine, on observe une sédation profonde, un décubitus et une baisse de la sensibilité aux stimuli environnementaux (sonores ou autres). La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl, il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (par ex. halothane), est réduite par la médétomidine.
    La médétomidine exerce également des effets hypothermiques et mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après injection I.M., la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection I.V.. Concentrations plasmatiques maximales atteintes en 15 à 20 minutes. Demi-vie plasmatique estimée à 1,2 heures chez le chien et à 1,5 heures chez le chat. La médétomidine est principalement oxydée dans le foie, tandis qu'une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.

    Indications

    Chez les chiens et chats :
    — Sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux.
    — Prémédication à une anesthésie générale.
    Chez les chats : anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.

    Administration et posologie

    Voies I.M. (chiens et chats) ou I.V. (chiens).
    Utiliser une seringue convenablement graduée afin d'assurer un dosage précis lors de l'administration de petits volumes.
    Chiens :
    Sédation :
    Voie I.V. : 750 µg de chlorhydrate de médétomidine par m2 de surface corporelle.
    Voie I.M. : 1000 µg de chlorhydrate de médétomidine par m2 de surface corporelle.

    Poids
    (kg) 
    Volume de la solution (ml) 
    Voie I.V. Voie I.M. 
    0,08 0,10 
    0,12 0,16 
    0,16 0,21 
    0,19 0,25 
    0,22 0,30 
    0,25 0,33 
    0,28 0,37 
    0,30 0,40 
    0,33 0,44 
    10 0,35 0,47 
    12 0,40 0,53 
    14 0,44 0,59 
    16 0,48 0,64 
    18 0,52 0,69 
    20 0,56 0,74 
    25 0,65 0,86 
    30 0,73 0,98 
    35 0,81 1,08 
    40 0,89 1,18 
    50 1,03 1,37 
    60 1,16 1,55 
    70 1,29 1,72 
    80 1,41 1,88 
    90 1,52 2,03 
    100 1,63 2,18 


    L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 à 180 minutes.
    Prémédication : 0,1 à 0,4 ml pour 10 kg (soit 10 à 40 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine).
    La dose exacte dépend de l'association des médicaments utilisés et de leur dosage.
    Ajuster la posologie au type d'intervention et à sa durée, à la température et au poids de l'animal.
    La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction et la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose utile. Avant de procéder à toute association, consulter la littérature relative aux autres produits.
    Chats :
    Sédation modérée à profonde : 0,05 à 0,15 ml par kg (soit 50 à 150 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine).
    Anesthésie : 0,08 ml par kg (soit 80 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine) et 2,5 à 7,5 mg/kg de kétamine. L'anesthésie survient en 3 à 4 minutes et dure 20 à 50 minutes.
    Pour des interventions de plus longue durée, répéter l'administration avec la moitié de la dose initiale du produit (soit 0,04 ml/kg) et 2,5 à 3,75 mg/kg de kétamine, ou 3 mg/kg de kétamine seule.
    Pour des interventions chirurgicales plus longues, il est possible de prolonger l'anesthésie par inhalation d'isoflurane ou d‘halothane, avec de l'oxygène seul ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote.


    Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)
    Posologie hors AMM chez les NAC :(1)
    — Chez le lapin (NAC) : voie I.M. 0,3 mg/kg + 20 mg/kg de kétamine.
    — Chez le furet : voies I.M. ou S.C.
    Seul : 0,06 à 0,1 mg/kg.
    Associé : 0,1 mg/kg + 8 mg/kg de kétamine.
    — Chez les oiseaux (NAC) : voie I.M. 100 µg/kg + 25 mg/kg de kétamine.
    — Psittacidés : voies I.M. ou S.C. 60 à 85 µg/kg + 15 à 20 mg/kg de kétamine.
    Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux ;
    — en cas de troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage) ;
    — chez les femelles gestantes ;
    — chez les animaux souffrant de diabète sucré ;
    — chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités ;
    — en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;
    — chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.
    Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.

    Effets indésirables

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
    — Effets cardiovasculaires : bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2e degré) et extrasystoles occasionnelles, vasoconstriction de l'artère coronaire, diminution du débit cardiaque.
    — Augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit, puis retour à la normale, ou légèrement inférieure à la normale.
    — Des œdèmes pulmonaires ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez le chat. Ainsi qu'une mortalité par insuffisance circulatoire avec congestion grave des poumons, du foie ou des reins.
    — Une dépression respiratoire ainsi qu’une cyanose peuvent survenir.
    — En cas de dépression circulatoire et respiratoire, une ventilation manuelle et une supplémentation en oxygène peuvent être indiquées. L'atropine peut augmenter la fréquence cardiaque.
    — Certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chats peuvent vomir au réveil.
    — Une hypersensibilité aux bruits forts a été observée chez certains animaux.
    — Augmentation de la diurèse, de l'hypothermie, douleur au site d'injection et tremblements musculaires peuvent également survenir.
    Quelques cas d'hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d'insuline ont été observés.
    Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquents chez les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    — Pratiquer un examen clinique sur tous les animaux avant l'utilisation de médicaments destinés à la sédation et/ou l'anesthésie générale.
    — Eviter des doses plus élevées de médétomidine chez les chiens reproducteurs de grande taille.
    — Prudence en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.
    La posologie de l'anesthésique sera réduite en proportion et titrée en fonction de la réaction de l'animal et de la variabilité considérable des réponses entre les animaux. Avant de procéder à toute association : respecter les mises en garde et contre-indications relative aux autres produits.
    — Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.
    Placer l'animal dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif maximal. Cela prend environ 10-15 minutes. Ne pas débuter d'intervention ou administrer d'autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
    Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l'intervention et au réveil. Protéger les yeux avec un lubrifiant adéquat.
    Donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant d'initier le traitement.
    — Chez les chiens et chats malades et débilités : la prémédication doit uniquement avoir lieu avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, basée sur une évaluation bénéfice/risque.
    — Chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale : utiliser la médétomidine avec précaution. Evaluer les fonctions rénales et hépatiques avant l'administration.
    — La kétamine seule peut provoquer des crampes, ne pas administrer des alpha-2 antagonistes pendant 30 à 40 minutes après l'administration de la kétamine.
    — La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire : une ventilation et une administration d'oxygène peuvent être réalisées.
    — L'effet analgésique de la médétomidine peut ne pas persister pendant toute la période de sédation. Evaluer l'intérêt d'augmenter la dose d'analgésique en cas d'interventions chirurgicales douloureuses.
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    L'innocuité de la spécialité n'ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, ne pas utiliser dans ces cas.
    Interactions :
    L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser les effets de chaque substance active. Adapter spécifiquement la posologie.
    La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques.
    L'administration d'atipamézole ou de yohimbine peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
    Surdosage :
    En cas de surdosage : anesthésie ou sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardio-respiratoires peuvent survenir : leur traitement consiste à administrer un alpha-2 antagoniste (ex. : atipamézole ou yohimbine), à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats).
    Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du médicament administré au chien par voie I.M. ; utiliser la moitié du volume chez le chat. Administrer le chlorhydrate d'atipamézole par voie I.M. à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat.
    Ne pas administrer les alpha-2-antagonistes avant 30-40 minutes après l'administration de kétamine.
    S'il est impératif de stopper la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible d'utiliser de l'atropine.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    En cas d‘ingestion ou d‘auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Ne conduisez pas car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.
    Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin.
    Les femmes enceintes doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le fœtus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.
    — Conseil aux médecins : la médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hématodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.

    Catégorie

    Liste I.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Ne pas congeler.
    Durée de conservation après première ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6607082 9/2010
    Boîte de 1 flacon de 10 ml

    GTIN 03411111959663



    Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)
    Exploitant :

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 15/07/2016

    Mise à jour :
    Modification du code GTIN.

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