• FLUNIXYL

    Anti-inflammatoire non stéroïdien injectable (flunixine) pour chevaux, bovins et porcins


    Source : RCP du 29/02/2016

    Composition

    Solution injectable :
    FLUNIXINE (s.f. de méglumine) : 50 mg
    Phénol : 5 mg
    Formaldéhyde sulfoxylate
    de sodium dihydraté : 2,5 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La flunixine méglumine est un analgésique relativement puissant, non narcotique et non stéroïdien, aux propriétés anti-inflammatoires, anti-endotoxines et antipyrétiques. Elle agit en tant qu'inhibiteur réversible de la cyclo-oxygénase, une enzyme qui convertit l'acide arachidonique en endo-péroxydes cycliques. Par conséquent, la synthèse des éicosanoïdes, médiateurs importants du processus inflammatoire impliqué dans la fièvre, la perception de la douleur, et l'inflammation tissulaire, est inhibée. La flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant agent pro-agrégant plaquettaire et vasoconstricteur libéré lors de la coagulation sanguine. Elle exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse des prostaglandines E2 dans l'hypothalamus.
    En inhibant le métabolisme de l'acide arachidonique, la flunixine produit également un effet anti-endotoxines, en supprimant la formation des éicosanoïdes. Elle prévient donc leur implication dans certaines affections endotoxiniques.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Dix minutes après administration I.V. de 1,1 mg/kg de flunixine à des chevaux : Concentration plasmatique=11,45 µg/ml, AUC=21,45 µg.h/ml, T1/2 élimination=2 h.
    — Dix minutes après administration I.V. de 2,2 mg/kg de flunixine à des bovins : Concentration plasmatique=12,32 µg/ml, AUC=14,87 µg.h/ml, T1/2 élimination=4 h.
    — Après administration I.V. d'une dose unique de 2 mg/kg de flunixine à des porcs (étude expérimentale) : aux concentrations physiologiques, liaison à plus de 98 % aux protéines plasmatiques. Large volume de distribution. Toutes les concentrations plasmatiques étaient sous la limite de détection (0,02 µg/ml) après 48 h. Temps de demi-vie de 7,76 h.

    Indications

    • Chez les chevaux :
    — Soulagement de l'inflammation et de la douleur lors d'affections musculo-squelettiques ;
    — Soulagement de la douleur abdominale lors de coliques ;
    — Complément au traitement de l'endotoxémie et du choc septique.
    • Chez les bovins :
    — Réduction de l'inflammation aiguë lors d'infections respiratoires ;
    — Complément au traitement de mammite aiguë.
    • Chez les porcins : complément au traitement des infections respiratoires porcines.

    Administration et posologie

    Voies I.V. (bovins, chevaux) ou I.M. (porcins).
    Chevaux : voie I.V.
    . Colique : 1 ml pour 45 kg (=1,1 mg/kg de flunixine). Le traitement peut être renouvelé 1 ou 2 fois, si la colique réapparaît.
    . Affections musculo-squelettiques : 1 ml pour 45 kg (=1,1 mg/kg de flunixine), 1 fois par jour, jusqu'à 5 jours consécutifs en fonction de la réponse clinique.
    . Endotoxémie ou choc septique lié à une torsion d'estomac ou à une perturbation de la circulation sanguine au niveau de l'appareil digestif : 1 ml pour 200 kg (=0,25 mg/kg de flunixine), toutes les 6 à 8 heures.
    Bovins : 2 ml pour 45 kg par voie I.V. (=2,2 mg/kg de flunixine). Le traitement peut être répété toutes les 24 heures jusqu'à 5 jours consécutifs.
    Porcins : 2 ml pour 45 kg (=2,2 mg/kg de flunixine), en une seule fois par voie I.M. dans l'échine, en complément d'un traitement anti-infectieux adapté. Ne pas dépasser 5 ml par site d'injection.
    Utiliser une seringue graduée appropriée pour permettre un dosage précis du volume administré, en particulier dans le cas de faibles volumes.
    Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois. Utiliser une aiguille de prélèvement pour éviter une perforation excessive du bouchon.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux atteints d'affections musculo-squelettiques chroniques,
    — aux animaux atteints de maladies hépatique, rénale ou cardiaque,
    — aux animaux présentant des lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro-intestinaux ou saignements),
    — en cas de troubles hémorragiques,
    — en cas d'hypersensibilité à la flunixine méglumine, à un autre AINS ou à un autre composant du médicament,
    — aux animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une déshydratation,
    — aux vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition. Dans ce cas, une augmentation du taux de mortinatalité a pu être observée.

    Effets indésirables

    — Les effets indésirables incluent de possibles hémorragies, des lésions gastro-intestinales (irritations, ulcères gastriques), des vomissements, des lésions rénales, en particulier chez les animaux déshydratés ou en hypovolémie.
    Comme avec d’autres AINS, des effets indésirables rénaux rares ou idiosyncrasiques hépatiques peuvent être observés.
    Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander conseil à un vétérinaire.
    — Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques mortelles (collapsus) ont été observées chez les bovins et les équins, principalement pendant une administration I.V. rapide.
    — Chez le cheval, après administration I.V., la présence de sang dans les fèces a été rapportée ainsi que des diarrhées liquidiennes.
    — Chez les bovins des réactions au site d’injection peuvent être observées après administration I.M.
    — Le produit peut retarder la parturition et augmenter le risque de mortinatalité, par un effet tocolytique induit par une inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition. L'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition peut entraîner une rétention placentaire.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Ne pas injecter par voie intra-artérielle.
    — L'utilisation chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez des animaux âgés peut induire un risque supplémentaire. Si une telle utilisation est inévitable, réduire la dose et surveiller cliniquement et attentivement les animaux traités.
    — Eviter l'utilisation du produit chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d'hypotension, excepté lors d'endotoxémie ou de choc septique.
    — Eviter l'administration d'AINS (inhibent la synthèse des prostaglandines) aux animaux sous anesthésie générale avant qu'ils ne soient totalement réveillés.
    — Ne pas utiliser chez le porcelet de moins de 6 kg.
    — Rechercher la cause sous-jacente de l'inflammation ou des coliques et traiter de manière appropriée.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    — Les études chez les animaux de laboratoire ont révélé une fœtotoxicité de la flunixine après administration orale (lapin et rat) et administration I.M. (rat) à des doses maternotoxiques ainsi qu’un allongement de la durée de gestation (rat).
    — L'innocuité de la flunixine n'a pas été établie chez la jument gestante, ni chez l'étalon et le taureau destiné à la reproduction. Ne pas utiliser la flunixine chez ces animaux.
    — L'innocuité de la flunixine a été démontrée chez la vache et la truie en gestation, ainsi que chez le verrat. Le produit peut être utilisé chez ces animaux sauf dans les 48 heures précédant le part.
    Le produit ne devrait être administré, dans les 36 heures qui suivent la parturition, qu'après évaluation bénéfice-risque par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé chez les animaux traités.
    Interactions :
    Les interactions doivent être étudiées attentivement.
    — Ne pas administrer d'autres AINS concomitamment ou dans les 24 heures suivant l'administration. Certains AINS se lient fortement aux protéines plasmatiques et entrent en compétition avec d'autres molécules fortement liées elles aussi aux protéines plasmatiques, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
    — Eviter l'utilisation concomitante de tout autre médicament potentiellement néphrotoxique ou de corticostéroïdes.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec un autre médicament.
    Surdosage :
    Le produit est bien toléré dans les études de surdosage chez les espèces cibles.
    Le surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter tout contact avec les yeux et la peau. Eviter toute injection accidentelle. Se laver les mains après utilisation.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
    Afin d'éviter tout risque de sensibilisation, éviter le contact avec la peau. Il est conseillé de porter des gants. Ne pas manipuler en cas d'hypersensibilité connue aux AINS car cela peut entraîner des réactions de sensibilisation pouvant être importantes.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Chevaux, bovins : 10 jours.
    — Porcins : 22 jours.
    Lait :
    — Chevaux : ne pas utiliser chez les juments en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
    — Bovins : 24 heures.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 28 jours. Eliminer tout produit non utilisé.
    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver le flacon dans sa boîte afin de la protéger de la lumière.
    Eviter la contamination du produit lors de l'utilisation.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/9056207 9/2011
    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    GTIN 05023534011866

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 05023534011873

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    GTIN 05023534011880

    AUDEVARD

    Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire
    42-46, rue Médéric
    92582 CLICHY CEDEX
    Tél. : 01.47.56.38.26
    Fax : 01.47.56.38.39

    info@audevard.com

    Dernière version de la monographie : 09/03/2016

    Mise à jour :
    Nouveau RCP : Pas de modifications à relever.

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