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  • KESIUM® Comprimés à croquer

    Antibactérien (amoxicilline et acide clavulanique) en comprimés pour chiens et chats


    Source : RCP du 03/06/2016

    Composition

    Comprimé à croquer.
    KESIUM® 50 mg (pour chiens et chats) :
    AMOXICILLINE
    (s.f. d’amoxicilline trihydrate) : 40 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de clavulanate de potassium) : 10 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé bisécable
    KESIUM® 62,5 mg (pour chiens et chats) :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 50 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de sel de potassium) : 12,5 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé bisécable
    KESIUM® 250 mg (pour chiens) :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 200 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de clavulanate de potassium) : 50 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé quadrisécable
    KESIUM® 500 mg (pour chiens) :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 400 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de clavulanate de potassium) : 100 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé bisécable
    KESIUM® 625 mg (pour chiens) :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 500 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de sel de potassium) : 125 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé quadrisécable
    * (dont poudre de foie de porc et levure)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. Elle est active vis-à-vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.
    Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
    L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. C'est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. Il pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra- et extra-cellulaires.
    L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des béta-lactamases (ac. clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.
    In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant des Gram positif : Staphyloccocus spp. (y compris les souches productrices de béta-lactamases), Streptococcus spp., et des Gram négatif : E. coli (y compris les souches productrices de béta-lactamases), Pasteurella spp., Proteus spp.
    Des résistances sont habituelles chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
    Des cas de résistance pour E. coli ont été rapportés.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Chez les chats et les chiens, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont rapidement absorbés après administration orale.
    L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demi-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. Elle est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
    L'acide clavulanique (Pka 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demi-vie d'élimination est courte. Il est éliminé de façon importante par les reins (sous forme inchangée dans les urines).
    Après administration orale unique chez les chats de 13 mg/kg d'amoxicilline et 3,15 mg/kg d'acide clavulanique, la Cmax de l'amoxicilline (9,3 µg/ml) a été observée 2 h après administration. Celle de l'acide clavulanique (4,1 µg/ml) a été observée 50 min après administration.
    Après administration orale unique chez les chiens de 17 mg/kg d'amoxicilline et 4,3 mg/kg d'acide clavulanique, la Cmax de l'amoxicilline (8,6 µg/ml) a été observée 1,5 h après administration. Celle de l'acide clavulanique (4,9 µg/ml) a été observée 54 min après administration.

    Indications

    Chez les chiens et chats, traitement des infections causées par les bactéries suivantes productrices de béta-lactamase sensibles à l'association amoxicilline et acide clavulanique lorsque l'expérience clinique et/ou les tests de sensibilité indiquent que le produit est le médicament de choix :
    — les infections cutanées (notamment les pyodermites superficielles et profondes) à Staphylococcus spp. ;
    — les infections du tractus urinaire à Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli et Proteus mirabilis ;
    — les infections respiratoires causées par Staphylococcus spp., Streptococcus spp. et Pasteurella spp. ;
    — les infections digestives à Escherichia coli ;
    — les infections de la cavité buccale (muqueuse) à Pasteurella spp., Streptococcus spp., Escherichia coli.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens, chats : 10 mg d’amoxicilline et 2,5 mg d’acide clavulanique par kg, 2 fois par jour.
    En cas d'infection réfractaire, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg d'acide clavulanique par kg, 2 fois par jour, à la discrétion du vétérinaire.
    — KESIUM® 50 mg :
    Chiens, chats : 1 comprimé pour 4 kg toutes les 12 heures.

    Poids (kg) Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    1 - 2 1/2 
    2 - 4 
    4 - 6 1 1/2 
    6 - 8 


    — KESIUM® 62,5 mg :
    Chiens, chats : 1 comprimé pour 5 kg toutes les 12 heures.

    Poids (kg) Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    1,3 - 2,5 1/2 
    2,6 - 5 
    5,1 - 7,5 1 1/2 
    7,6 - 10 


    — KESIUM® 250 mg :
    Chiens : 1 comprimé pour 20 kg toutes les 12 heures.

    Poids (kg) Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    2,6 - 5 1/4 
    5,1 - 10 1/2 
    10,1 - 15 3/4 
    15,1 - 20 
    20,1 - 25 1 1/4 
    25,1 - 30 1 1/2 
    30,1 - 35 1 3/4 
    35,1 - 40 


    — KESIUM® 500 mg :
    Chiens : 1 comprimé pour 40 kg toutes les 12 heures.

    Poids (kg) Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    15 - 20 1/2 
    20 - 25 Utiliser le comprimé dosé à 250 mg 
    25 - 40 
    40 - 60 1 1/2 
    60 - 80 


    — KESIUM® 625 mg :
    Chiens : 1 comprimé pour 50 kg toutes les 12 heures.

    Poids (kg) Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    >9 - 12,5 1/4 
    12,6 - 20 utiliser le comprimé à 250 mg 
    20,1 - 25 1/2 
    25,1 - 37,5 3/4 
    37,6 - 50 
    50,1 - 62,5 1 1/4 
    62,6 - 75 1 1/2 


    Les comprimés sont aromatisés et sont acceptés par une majorité de chats et de chiens. Les comprimés à croquer peuvent être administrés directement dans la gueule de l'animal ou ajoutés à une petite quantité de nourriture.
    Durée du traitement :
    — Dans la majorité des cas, l'infection répond à un traitement de 5-7 jours.
    — En cas d'infection chronique, un traitement prolongé sera recommandé. Dans ce cas, la durée totale du traitement sera définie à la discrétion du vétérinaire mais devra être suffisante pour obtenir une résolution complète de l'infection bactérienne.
    Afin de s'assurer que la posologie soit correcte et d'éviter tout sous-dosage, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d'autres substances de la classe des bêta-lactamines ;
    — en cas d'insuffisance rénale grave accompagnée d'une anurie ou d'une oligurie ;
    — chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chinchillas ou les gerbilles ;
    — chez les chevaux ou les ruminants ;
    — en cas de résistance connue à cette association.

    Effets indésirables

    Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée et vomissements) peuvent se produire suite à l'administration du produit. Dans ce cas, le traitement peut être interrompu en fonction de la sévérité des effets indésirables et du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire traitant.
    Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement survenir. Dans ce cas, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    — Prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'utilisation des antibiotiques à large spectre.
    Ne pas utiliser ce médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.
    Il est conseillé de réaliser un test de sensibilité approprié et de poursuivre le traitement uniquement en cas de confirmation de la sensibilité à cette association.
    Le non-respect des recommandations du RCP peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline/acide clavulanique et peut réduire l'efficacité du traitement par les antibiotiques de la classe des béta-lactamines.
    — Chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être soigneusement évaluée et le médicament ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    — Une prudence particulière est conseillée en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres que ceux mentionnés dans les contre-indications.
    — La possibilité de réactions allergiques croisées avec d'autres dérivés de pénicilline ou de céphalosporines doit être envisagée.
    — Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire réalisées sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
    L'utilisation du médicament chez les femelles gestantes ou en lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    En raison de leur effet bactériostatique rapide, le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber les effets antibactériens des pénicillines.
    Les pénicillines peuvent potentialiser les effets des aminosides.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, de la diarrhée, des réactions allergiques ou d'autres symptômes comme des signes d'excitation du système nerveux central ou des crampes peuvent survenir. Un traitement symptomatique doit être initié si nécessaire.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement.
    Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
    Ne manipulez pas ce produit si vous savez y être sensibilisé(e) ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.
    Manipulez ce produit avec un soin extrême afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.
    Si vous développez des symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l'exposition, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou les difficultés à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge médicale urgente.
    Se laver les mains après utilisation.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Durée de conservation :
    — Comprimés à 50 mg : 2 ans.
    — Comprimés à 62,5 mg : 21 mois.
    — Comprimés à 250, 500 et 625 mg : 3 ans.
    Conserver les fractions de comprimés dans la plaquette. Eliminer après 12 heures les fractions de comprimés à 50 mg, 62,5 mg et 500 mg, et après 36 heures celles des comprimés à 250 mg et 625 mg restantes.

    Présentation(s)

    • KESIUM® 50 mg (pour chiens et chats) :
    A.M.M. FR/V/5762963 2/2011
    Boîte de 24 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 03660176018109

    • KESIUM® 62,5 mg (pour chiens et chats) :
    A.M.M. FR/V/3431863 0/2011
    Boîte de 24 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 03660176018116

    • KESIUM® 250 mg (pour chiens) :
    A.M.M. FR/V/1205796 8/2011
    Boîte de 30 plaquettes de 8 comprimés

    GTIN 03660176018123

    • KESIUM® 500 mg (pour chiens) :
    A.M.M. FR/V/3797239 6/2011
    Boîte de 16 plaquettes de 6 comprimés

    GTIN 03660176018895

    Boîte de 40 plaquettes de 6 comprimés

    GTIN 03660176018130

    • KESIUM® 625 mg (pour chiens) :
    A.M.M. FR/V/6070013 1/2013
    Boîte de 40 plaquettes de 6 comprimés

    GTIN 03660176019250

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 12/09/2016

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Ajout d'une précaution particulière d'emploi (les comprimés aromatisés doivent être hors de portée des animaux).

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