• CARDISURE®

    Vasodilateur inotrope (pimobendane) en comprimés pour chiens


    Source : RCP du 06/06/2016

    Composition

    Comprimé bi- ou quadri-sécable.
    CARDISURE® 1,25 mg :
    PIMOBENDANE : 1,25 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    CARDISURE® 2,5 mg :
    PIMOBENDANE : 2,5 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    CARDISURE® 5 mg :
    PIMOBENDANE : 5 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    CARDISURE® 10 mg :
    PIMOBENDANE : 10 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    *(dont arôme naturel de viande)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le pimobendane, dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.
    Il exerce ses effets stimulants du myocarde par un double mécanisme d'action : il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type III en provoquant ainsi un effet vasodilatateur.
    Dans des cas d'insuffisance valvulaire, il a été prouvé que le produit utilisé en association avec du furosémide améliorait la qualité de vie et prolongeait l'espérance de vie des chiens traités.
    Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathie dilatée, il a été prouvé que le produit utilisé en association avec du furosémide, de l'énalapril et de la digoxine améliorait la qualité de vie et prolongeait l'espérance de vie des chiens traités.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale, la biodisponibilité absolue de la substance active est de 60-63 %. Celle-ci étant considérablement réduite quand le pimobendane est administré avec de la nourriture ou peu de temps après, il est recommandé de traiter les animaux environ 1 heure avant le repas.
    Le volume de distribution est de 2,6 l/kg, le pimobendane est donc distribué facilement dans les tissus. Le taux de liaison moyen aux protéines plasmatiques est de 93 %.
    Il est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif. Les autres métabolites étant essentiellement des glucuronides et des sulfates.
    La demi-vie plasmatique du pimobendane est de 1,1±0,7 heures. Le principal métabolite actif est éliminé avec une demi-vie plasmatique de 1,5±0,2 heures. Presque toute la dose est éliminée via les fèces.

    Indications

    Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire (régurgitation mitrale et/ou tricuspidienne) ou à une cardiomyopathie dilatée.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 0,5 mg/kg (0,2 à 0,6 mg/kg) de pimobendane par jour à répartir en 2 administrations, la moitié de la dose le matin et l’autre moitié environ 12 heures plus tard.
    Chaque dose doit être administrée environ 1 heure avant le repas.


    Poids
    (kg) 
    Dose de
    pimobendane
    par jour
    (mg) 
    Nombre de comprimés
    à chaque administration
    matin et soir 
    1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg 
    < 5 1,25 1/2    
    5 - 10 2,5 1/2   
    10 - 20    
    21 - 40 10    
    41 - 60 20    
    > 60 30    1 1/2 


    La dose d'entretien doit être ajustée individuellement par le vétérinaire en fonction de la gravité de la maladie. Ne pas dépasser la dose recommandée. Déterminer soigneusement le poids de l’animal.
    Le produit peut être associé à un traitement diurétique, comme par exemple le furosémide.

    Contre-indications

    Ne pas administrer en cas de :
    — cardiomyopathies hypertrophiques,
    — états cliniques où l'augmentation du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par ex. sténose aortique).

    Effets indésirables

    Un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent survenir dans de rares cas. Ces effets sont liés à la dose et peuvent être évités en la réduisant.
    Dans de rares cas, on a observé une diarrhée passagère, de l'anorexie ou de la léthargie.
    Bien qu'une relation avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie, dans de très rares cas des signes d'effets sur l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous-cutanées) ont été observés durant le traitement, et disparaissent à l'arrêt du traitement.
    Dans de rares cas, une augmentation de la régurgitation mitrale a été observée durant un traitement chronique au pimobendane chez des chiens atteints d'insuffisance mitrale.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Le produit est aromatisé. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, garder les comprimés hors de portée des chiens.
    — Une étude in vitro sur des tissus de rat a démontré que le pimobendane augmentait la libération d'insuline glucose-dépendante des cellules bêta-pancréatiques en fonction de la dose. Surveiller attentivement les niveaux de glycémie chez les chiens diabétiques.
    — Comme le pimobendane est métabolisé dans le foie, prendre des précautions chez les chiens atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
    — La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités au pimobendane.
    — Le médicament doit être administré au moins 1 heure avant les repas car l'absorption est réduite en cas d'ingestion simultanée de nourriture.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire menées sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques. Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets maternotoxiques et embryotoxiques à des dosages élevés, mais ont démontré que le pimobendane est excrété dans le lait.
    La sécurité n'ayant pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes, l'utilisation du produit devra faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Des études pharmacologiques n'ont pas détecté d'interaction entre l'ouabaïne (glycoside cardiotonique) et le pimobendane.
    L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant).
    Surdosage :
    En cas de surdosage, un effet chronotrope positif et des vomissements peuvent survenir. Réduire le dosage et initier un traitement symptomatique approprié.
    En cas d’exposition prolongée (chiens beagles en bonne santé recevant 3 à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois), un épaississement de la valve mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez certains chiens.
    Précautions pour l’utilisateur :
    En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Se laver les mains après usage.
    Note pour le médecin : l'ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, peut entraîner un épisode de tachycardie, d'hypotension orthostatique, une rougeur de la face et des maux de tête.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 30 mois.
    — Après ouverture : à utiliser dans les 3 jours et remettre les comprimés divisés dans la plaquette ouverte.
    Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.

    Présentation(s)

    • CARDISURE® 1,25 mg Comprimés :
    A.M.M. FR/V/2053764 5/2011
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 08714225155309

    • CARDISURE® 2,5 mg Comprimés :
    A.M.M. FR/V/5780165 2/2011
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 08714225155316

    • CARDISURE® 5 mg Comprimés :
    A.M.M. FR/V/4940716 9/2011
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 08714225155323

    • CARDISURE® 10 mg Comprimés :
    A.M.M. FR/V/1427317 1/2011
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 08714225155330



    Titulaire de l'A.M.M. : EUROVET Animal Health BV (Pays-Bas)
    Exploitant :

    DECHRA Veterinary Products SAS

    60 avenue du centre
    78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
    Tél. : 01.30.48.71.40
    Fax : 01.30.81.99.63
    Dernière version de la monographie : 09/09/2016

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : La surveillance cardiaque est recommandée chez les animaux traités au pimobendane, et précisions dans le surdosage.

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