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    TRULEVA® Flow 50 mg/ml

    Antibactérien injectable (ceftiofur) pour bovins et porcins


    Source : RCP du 23/07/2015

    Composition

    Suspension injectable :
    CEFTIOFUR (s.f. de chlorhydrate) : 50 mg
    Excipients* huileux q.s.p. : 1 ml
    * dont triglycérides à chaîne moyenne

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le ceftiofur est une céphalosporine de dernière génération, active contre de nombreuses bactéries Gram positif et négatif. Il agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, à l'origine de ses propriétés bactéricides. Les béta-lactamines agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie qui dépend d'enzymes appelées PBP.
    Les bactéries développent une résistance selon 4 mécanismes de base : par altération ou acquisition de PBP non-sensible à une béta-lactamine (efficace autrement), par altération de la perméabilité de la cellule aux béta-lactamines, par la production de béta-lactamases qui coupent le noyau béta-lactame de la molécule, par élimination active.
    Quelques béta-lactamases, trouvées dans des organismes bactériens entériques à Gram négatif, peuvent conférer des CMI élevées de degrés variables vis-à-vis de l'ampicilline, combinaison de béta-lactamines et d'inhibiteurs, céphalosporines de 1re et 2e génération.
    Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.
    Pour les CMI déterminées vis-à-vis des bactéries cibles de souches européennes, isolées à partir d'animaux malades : voir le RCP.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal. Celui-ci présente une activité antimicrobienne équivalente à celle du ceftiofur, sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales. Il est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Il se concentre au site d'infection et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.
    — Chez les porcins recevant une injection I.M. unique de 3 mg/kg : la biodisponibilité du ceftiofur est totale. Des Cmax de 11,8±1,67 µg/ml sont atteintes au bout d'1 heure. La T1/2 du desfuroylceftiofur est de 16,7±2,3 heures. Aucune accumulation du métabolite n'est observée après administration de 3 mg/kg/jour de ceftiofur pendant 3 jours. La voie d'élimination principale est urinaire (à plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12 à 15 % de la dose initiale.
    — Chez les bovins, après administration S.C. d'une dose unique de 1 mg/kg : la biodisponibilité du ceftiofur est totale. Des Cmax de 2,85±1,11 µg/ml sont atteintes en 2 heures.
    Chez les vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25±0,79 µg/ml est atteinte dans l'endomètre 5±2 heures après une administration unique. Les Cmax atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines étaient de 1,11± 0,24 µg/ml et 0,98±0,25 µg/ml respectivement.
    La demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 11,5±2,57 heures. Aucune accumulation n'a été observée lors d'un traitement de 5 jours. La voie d'élimination principale est urinaire (à plus de 55 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 31 % de la dose initiale.

    Indications

    Chez les bovins et les porcins : affections à germes sensibles au ceftiofur.
    • Chez les bovins :
    — Traitement curatif des infections respiratoires à Mannheimia haemolytica (autrefois Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni (autrefois Haemophilus somnus).
    — Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
    — Traitement de la composante bactérienne de la métrite aigüe post-partum (puerpérale) dans les 10 jours suivant le vêlage, à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur.
    L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
    • Chez les porcins : traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

    Administration et posologie

    Voies S.C. (bovins) ou I.M. (porcins).
    Bovins : 1 ml pour 50 kg de poids vif par jour par voie S.C. (=1 mg/kg/jour de ceftiofur).
    Affections respiratoires : pendant 3 à 5 jours.
    Panaris interdigité aiguë : pendant 3 jours.
    Métrite puerpérale aigüe dans les 10 jours suivant le vêlage : pendant 5 jours. Une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas de métrite.
    Porcins : 1 ml pour 16 kg de poids vif par jour pendant 3 jours par voie I.M. (=3 mg/kg/jour de ceftiofur).
    Ne pas administrer par site d'injection, plus de 13 ml chez les bovins et plus de 4 ml chez les porcins.
    Les injections doivent être réalisées à des sites différents.
    Le flacon de 100 ml peut être ponctionné au maximum 50 fois.
    Avant utilisation, agiter vigoureusement le flacon pendant 60 s au maximum ou jusqu'à ce que le produit semble suffisamment remis en suspension.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres béta-lactamines,
    — par voie intraveineuse,
    — aux volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.

    Effets indésirables

    Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose, peuvent se produire.
    Des réactions allergiques (ex. : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement.
    Chez les porcins, au site d'injection, des réactions peu sévères telles qu'une décoloration du fascia ou de la graisse sont observées chez certains animaux.
    Chez les bovins, des indurations et des gonflements ont été observés au site d'injection (par voie sous cutanée). Des inflammations chroniques, légères à modérées, ont été observées pour la plupart des animaux jusqu'à 42 jours après l'injection.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Secouer énergiquement le flacon avant utilisation, pour permettre la remise en suspension du produit.
    — Si une réaction allergique se produit, interrompre le traitement.
    — Le produit sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme (par ex. via des aliments). Réserver le produit au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou sont susceptibles de mal répondre, à un traitement de première intention (cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique).
    Tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment s'écartant des instructions du RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, le produit ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
    — Le produit est destiné au traitement d'animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
    — Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou d'influence sur la reproduction n'a été mis en évidence.
    L'innocuité du ceftiofur sur la reproduction n'ayant pas été démontrée chez la truie ou la vache gravide, utiliser après évaluation bénéfice/risque par un vétérinaire.
    Interactions :
    Les propriétés bactéricides des béta-lactamines sont neutralisés par l’utilisation simultanée d’antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamines et tétracyclines).
    Les aminosides peuvent avoir un effet potentialisant sur les céphalosporines.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
    Surdosage :
    Chez les porcins, la faible toxicité du ceftiofur a été démontrée en utilisant du ceftiofur de sodium par voie I.M. à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée, pendant 15 jours consécutifs.
    Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion, ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
    En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit ou s'il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations.
    Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consulter un médecin.
    Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 6 jours.
    — Porcins : 2 jours.
    Lait : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4989804 2/2010
    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 05414736025797



    Titulaire de l'A.M.M. : Continental Farmaceutica (Belgique)
    Exploitant :

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Temps d'attente raccourci concernant la viande et les abats pour les bovins de 8 à 6 jours et pour les porcins de 5 à 2 jours.

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