• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    FORCYL® 160 mg/ml

    Anti-infectieux (marbofloxacine) en solution injectable pour bovins


    Source : RCP du 16/02/2016

    Composition

    Solution injectable :
    MARBOFLOXACINE : 160 mg
    Alcool benzylique : 15 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, de la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité in vitro a été démontrée sur Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et E. coli.
    Son activité in vitro est bonne contre les pathogènes isolés de pathologies respiratoires bovines en 2007. Les souches avec une CMI ≤ 1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine. Celles avec une CMI ≥ 4 µg/ml sont résistantes.
    La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon 3 mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Après administration I.M. unique de 10 mg/kg chez le bovin : Cmax de 7,915 µg/ml atteinte au bout de 1,28 h (Tmax) pour une exposition (AUCINF) de 52,7 µg.h/ml. Biodisponibilité complète (>90 %). Distribution large. Liaison aux protéines plasmatiques d'environ 30 %.
    — Après administration I.V. ou I.M., les concentrations de marbofloxacine dans le lait augmentent rapidement. Les valeurs de AUCINF, Tmax et Cmax dans le plasma et le lait sont similaires après administration I.V. ou I.M.
    Elimination lente (T1/2ß=17,50 h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

    Indications

    • Chez les bovins : traitement curatif des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
    • Chez les vaches en lactation : traitement des mammites aigües causées par des souches sensibles d'Escherichia coli.

    Administration et posologie

    Voies I.M. ou I.V.
    Bovins : 10 ml pour 160 kg en une administration unique (= 10 mg/kg de marbofloxacine).
    — Traitement curatif des infections respiratoires : par voie I.M.
    — Traitement des mammites aigües : par voies I.M. ou I.V.
    Voie I.M. : pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en 2 points d'injection minimum.
    Déterminer le poids de l'animal aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
    En cas de léger trouble ou de particules visibles, ceux-ci disparaissent lorsque le flacon est agité avant l'utilisation.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients ;
    — dans les cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).

    Effets indésirables

    L'administration intramusculaire peut occasionner de rares réactions locales transitoires telles que des douleurs ou œdèmes au site d'injection qui peuvent persister jusqu'à 7 jours après l'injection.
    Les fluoroquinolones sont connues pour induire des arthropathies. Chez les bovins, de telles lésions ont été observées après un traitement de 3 jours avec la solution à 16 % de marbofloxacine. Ces lésions n'ont pas induit de signes cliniques et sont généralement réversibles, particulièrement si elles sont observées après une administration unique.
    Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique avec une issue fatale peuvent se produire.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
    Réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
    Si possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes.
    L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones (possibles résistances croisées).
    — L'efficacité du produit n'a pas été démontrée sur des mammites causées par des bactéries Gram positif.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de la marbofloxacine.
    L'innocuité de la spécialité n'a pas été démontrée à la dose de 10 mg/kg chez la vache en gestation ni chez les veaux allaités lors de l'utilisation chez la vache. Son utilisation devra faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Des lésions du cartilage des articulations ont été observées chez certains animaux traités à 10 mg/kg ou 30 mg/kg sur une durée 3 fois plus longue que la durée d'administration recommandée, mais cela n'a pas induit de signes cliniques. Aucun signe de surdosage n'a été observé au cours de cette étude.
    Le surdosage peut provoquer des signes tels que des troubles neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
    Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demandez immédiatement l'avis d'un médecin. Une auto-injection peut provoquer une légère irritation. Se laver les mains après utilisation.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 5 jours.
    Lait : 48 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6064962 7/2011
    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    GTIN 03605874271586

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 03605874256590

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    GTIN 03605874256729

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 20/03/2016

    Mise à jour :
    Modifications (nouveau RCP) : Précisions dans les précautions utilisateurs et effets indésirables.

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