• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    CEVAXEL-RTU 50 mg/ml

    Antibactérien injectable (ceftiofur) pour bovins et porcins


    Source : RCP du 12/01/2016

    Composition

    Suspension injectable :
    CEFTIOFUR (s.f. de chlorhydrate) : 50 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le ceftiofur est une céphalosporine de 3e génération active contre de nombreuses bactéries Gram positif et Gram négatif et résistante aux bêta-lactamases. Il a des propriétés bactéricides, agissant par inhibition de la synthèse de la paroi des cellules bactériennes.
    Le ceftiofur est actif contre les germes suivants impliqués dans les affections respiratoires du porc : Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.
    Il est également actif chez les bovins contre les bactéries responsables des maladies respiratoires, de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) et les bactéries associées aux métrites post-partum (puerpérales) aiguës (voir les indications).
    CMI déterminées sur des isolats européen entre 2000 et 2012 : voir RCP.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal.Le desfuroylceftiofur présente une activité anti-microbienne, équivalente à celle du ceftiofur, sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales. Lié de façon réversible aux protéines plasmatiques, il se concentre au site d'infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.
    — Chez les porcs recevant une injection unique I.M. de 3 mg/kg : des Cmax de 13,2 µg/ml ont été atteintes en 2 heures. La T1/2 du desfuroylceftiofur était de 16,4 heures. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'est observée après administration de 3 mg/kg/jour de ceftiofur pendant 3 jours. La biodisponibilité du ceftiofur après injection I.M. est totale. La voie d'élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12-15 % de la dose initiale.
    — Chez les bovins, après administration S.C. d'une dose unique : des Cmax de 2,82 µg/ml sont atteintes dans les 4 heures. La biodisponibilité du ceftiofur, après administration S.C., est totale.
    Dans d'autres études menées sur des vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25 µg/ml a été atteinte dans l'endomètre 5 heures après une administration unique. Les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines étaient de 1,11 µg/ml et 0,98 µg/ml respectivement.
    La demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 12,1 heures. Aucune accumulation n'a été observée lors d'un traitement de 5 jours. Les voies d'élimination principales sont urinaire (plus de 55 %) et fécale (30 %).

    Indications

    Chez les bovins et porcins : affections à germes sensibles au ceftiofur.
    • Chez les bovins :
    — Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Haemophilus somni ;
    — Traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ;
    — Traitement de la composante bactérienne de la métrite post-partum (puerpérale) aiguë à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum dans les 10 jours suivant le vêlage.
    L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
    • Chez les porcins : traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

    Administration et posologie

    Voies S.C. (bovins) ou I.M. (porcins).
    Bovins : 1 ml pour 50 kg par jour (soit 1 mg/kg/jour de ceftiofur).
    Traitement des affections respiratoires : pendant 3 à 5 jours.
    Traitement du panaris interdigité : pendant 3 jours.
    Traitement de la métrite post-partum aiguë dans les 10 jours suivant le vêlage : pendant 5 jours. Une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas de métrite.
    Porcins : 1 ml pour 16 kg par jour (soit 3 mg/kg/jour de ceftiofur) pendant 3 jours.
    Bien secouer le flacon avant utilisation pour amener le produit en suspension. Le flacon ne doit pas être ponctionné plus de 50 fois.
    Pour garantir l'administration d'une dose correcte, déterminer le poids de l'animal aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
    Les injections doivent être réalisées à des sites différents.

    Contre-indications

    Ne pas injecter par voie intraveineuse.
    Ne pas administrer :
    — aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres bêta-lactamines ;
    — en cas de résistance connue aux autres céphalosporines ou bêta-lactamines.
    — chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.

    Effets indésirables

    — Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose, peuvent se produire. Des réactions allergiques (ex. : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent avoir lieu occasionnellement. En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu.
    — Chez les porcins, des réactions peu sévères au site d'injection, telles qu'une décoloration du fascia ou de la graisse, ont été observées chez certains animaux jusqu'à 20 jours après l'injection.
    — Chez les bovins, des réactions inflammatoires au site d'injection, peu sévères, telles qu'un œdème tissulaire, un épaississement du tissu conjonctif, une décoloration du tissu sous-cutané et/ou du fascia musculaire, peuvent être observés. Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l'injection chez la plupart des animaux. Cependant, une légère décoloration peut persister jusqu'à 28 jours, voire plus.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Le produit sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme (par ex. via des aliments). De ce fait, réserver le produit au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique).
    Tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment s'écartant des instructions du RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, le produit ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
    Le produit est destiné au traitement d'animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
    — Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
    L'innocuité du produit n'ayant pas été établie chez la truie ou la vache durant la gravidité et la lactation, ce produit doit être utilisé après l'évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
    Interactions :
    L'utilisation simultanée d'antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfonamides et tétracyclines) peut avoir un effet antagoniste sur les propriétés bactéricides des céphalosporines.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas être mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie I.M. pendant 15 jours consécutifs.
    Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau qui peuvent occasionnellement être graves. L'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines peut être croisée. Eviter tout contact avec le produit, en cas d'hypersensibilité connue ou s'il vous a été déconseillé de manipuler ces préparations.
    Manipuler le produit avec grand soin afin d'éviter le contact. Se laver les mains après utilisation.
    En cas d'apparition de symptômes après l'exposition au produit tel qu'un érythème cutané, demander l'avis d'un médecin et lui montrer la notice.
    Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 8 jours.
    — Porcins : 5 jours.
    Lait : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    — Après première ouverture du flacon : 28 jours.
    Conserver le flacon dans la boîte afin de le protéger de la lumière.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8354608 2/2011
    Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml

    GTIN 03411112053698

    Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml

    GTIN 03411111975830

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 01/06/2016

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Ne pas injecter le produit en intraveineuse.

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