• TORPHASOL® 10 mg/ml

    Analgésique morphinique (butorphanol) en solution injectable pour chevaux


    Source : RCP du 05/06/2015

    Composition

    Solution injectable :
    BUTORPHANOL (s.f. de tartrate) : 10 mg
    (soit 14,7 mg de tartrate de butorphanol)
    Chlorure de benzéthonium : 0,1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le tartrate de butorphanol (R- énantiomère) est un analgésique à action centrale. Il a une action agoniste-antagoniste sur les récepteurs morphiniques du système nerveux central, et agoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type kappa et antagoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type mu.
    Les récepteurs kappa contrôlent l'analgésie, la sédation sans dépression du système cardio-pulmonaire et la température corporelle, alors que les récepteurs mu contrôlent l'analgésie supraspinale, la sédation, la dépression du système cardio-pulmonaire et la température corporelle.
    La composante agoniste de l'activité du butorphanol est 10 fois plus puissante que celle de la composante antagoniste.
    L'analgésie survient généralement dans les 15 minutes suivant l'administration par voie intraveineuse. Après administration intraveineuse d'une dose unique, l'analgésie dure habituellement 15 à 90 minutes chez le cheval.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après injection intraveineuse, le butorphanol est largement distribué dans les tissus. Il est surtout métabolisé dans le foie et éliminé dans l'urine. Chez le cheval, le butorphanol a une clairance importante (21 ml/kg/min) et une demi-vie terminale courte (44 minutes). Ceci indique qu'après une administration intraveineuse, 97 % de la dose seront éliminés en moins de 5 heures en moyenne.

    Indications

    Chez les chevaux : soulagement de courte durée des douleurs associées aux coliques digestives.
    Pour des informations sur l'apparition et la durée de l'analgésie attendues après le traitement : voir la rubrique 'Propriétés pharmacodynamiques'.
    Pour la sédation en association avec certains agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques : voir la rubrique 'Administration et posologie'.

    Administration et posologie

    Voie I.V. uniquement.
    Chevaux :
    Analgésie : 1 ml pour 100 kg (soit 100 µg/kg de butorphanol).
    L'utilisation de butorphanol est recommandée lorsqu'une analgésie de courte durée est requise.
    Son administration peut être renouvelée à plusieurs reprises. Ces administrations répétées et leur rythme seront fonction de la réponse clinique.
    L'analgésie survient généralement dans les 15 minutes suivant l'administration et dure habituellement 15 à 90 minutes après administration d'une dose unique.
    Dans les cas où une analgésie de plus longue durée est souhaitée, une alternative thérapeutique doit être envisagée.
    Sédation en association avec le chlorhydrate de détomidine : une dose I.V. de 12 µg/kg de chlorhydrate de détomidine, suivie dans les 5 minutes d'une dose I.V. de 0,25 ml pour 100 kg de TORPHASOL® (soit 25 µg de butorphanol/kg).
    Sédation en association avec la romifidine : une dose de 40 à 120 µg/kg de romifidine, suivie dans les 5 minutes d'une dose I.V. de 0,2 ml pour 100 kg de TORPHASOL® (soit 20 µg/kg de butorphanol).
    Sédation en association avec la xylazine : une dose de 500 µg/kg de xylazine, suivie immédiatement d'une dose I.V. de 0,25 à 0,5 ml pour 100 kg de TORPHASOL® (soit 25 à 50 µg/kg de butorphanol).


    Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)
    Posologie hors AMM chez les NAC :(1)
    - Rongeurs, lapin de compagnie : 0,1 à 1 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.M. ou S.C..
    - Reptiles : 2 à 20 mg/kg par voies I.M. ou S.C.
    Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

    Contre-indications

    — Butorphanol utilisé seul ou en association : ne pas utiliser chez les chevaux ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale.
    — Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients du produit.
    — Ne pas utiliser en cas de blessure cérébrale ou de lésions cérébrales organiques (par ex. lésions dues à un traumatisme crânien) ainsi que chez les animaux souffrant d'une maladie respiratoire obstructive, d'un dysfonctionnement cardiaque ou de convulsions spastiques.
    — Association butorphanol-chlorhydrate de détomidine : ne pas utiliser cette association chez les juments en gestation, ni chez les chevaux présentant des troubles du rythme cardiaque ou une bradycardie.
    — Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d'emphysème en raison de l'effet dépresseur possible sur le système respiratoire.
    — Association butorphanol - romifidine : ne pas utiliser durant le dernier mois de gestation.
    — Association butorphanol - xylazine : l'association ne doit pas être utilisée chez les juments en gestation.
    — Association avec un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques : une réduction de la motilité gastro-intestinale causée par le butorphanol peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques. C'est pourquoi l'association de telles substances ne doit pas être utilisée lors de coliques obstructives.

    Effets indésirables

    Le butorphanol peut entraîner les effets secondaires suivants :
    — Excitation locomotrice (marche compulsive),
    — Légère sédation (pouvant apparaître suite à l'administration de butorphanol utilisé seul),
    — Ataxie,
    — Réduction de la motilité gastro-intestinale,
    — Dépression du système cardiovasculaire.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    — L'innocuité et l'efficacité du butorphanol n'ont pas été établies chez les poulains : le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    — En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut provoquer une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus ou chez les animaux traités à l'aide d'expectorants, le butorphanol ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    — L'utilisation du produit à la posologie recommandée peut provoquer une ataxie transitoire et/ou une excitation. Afin de prévenir tout risque de blessure chez l'animal traité et les personnes présentes lors de l'administration du médicament, l'emplacement du traitement doit être choisi soigneusement.
    — Association butorphanol - chlorhydrate de détomidine : une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée avant l'utilisation du butorphanol en association avec la détomidine.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L'innocuité du médicament n'a pas été démontrée chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation. Son utilisation pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
    Interactions :
    — En raison des propriétés antitussives du butorphanol, celui-ci ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, car cela peut conduire à une accumulation de mucus dans les voies aériennes.
    — L’association de butorphanol et d’agonistes des récepteurs α2-adrénergiques doit être utilisée avec précaution chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire. L’administration simultanée de médicaments anticholinergiques (atropine) doit être envisagée.
    — Lorsque le butorphanol est utilisé en association avec d'autres sédatifs tels que les agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques (ex. romifidine, détomidine, xylazine), un effet synergique est attendu. Par conséquent, une réduction appropriée de la dose est nécessaire.
    — En raison de ses propriétés antagonistes sur les récepteurs opiacés mu, le butorphanol peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux déjà traités avec un agoniste des récepteurs opiacés mu (morphine, oxymorphine).
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Le principal signe de surdosage est une dépression respiratoire qui peut être traitée par un antagoniste des opioïdes (naloxone).
    Chez les chevaux, d'autres signes de surdosage peuvent survenir tels que : agitation/excitation, tremblements musculaires, ataxie, hypersalivation, baisse de la motilité gastro-intestinale et convulsions.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Un contact direct avec la peau ou les yeux doit être évité car le produit peut induire une irritation et une sensibilisation.
    Lors d'un contact accidentel avec la peau, la zone contaminée doit être immédiatement lavée avec de l'eau et du savon.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau.
    Prendre des précautions pour éviter une auto-injection lors de la manipulation du produit. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Ne pas conduire car une somnolence, des nausées et des vertiges peuvent apparaître.
    Les effets du butorphanol peuvent être annulés par un antagoniste des opioïdes.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : zéro jour.
    Lait : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    A conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
    Durée de conservation : 3 ans.
    Après première utilisation : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/7866037 9/2010
    Boîte de 1 flacon de 20 ml

    GTIN 03760087151763

    AXIENCE SAS

    Tour Essor
    14, rue Scandicci
    93500 PANTIN
    Tél. : 01.41.83.23.17

    contact@axience.fr

    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Précisions dans les contre-indications et interactions médicamenteuses.

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