• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    MARFLOQUIN® 100 mg/ml

    Anti-infectieux injectable (marbofloxacine) pour bovins et truies


    Source : RCP du 01/07/2016

    Composition

    Solution injectable :
    MARBOFLOXACINE : 100 mg
    Edétate disodique : 0,1 mg
    Thioglycérol : 1 mg
    M-crésol : 2 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram négatif (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. Coli) et les bactéries Gram positif (en particulier les Staphylococcus).
    Une résistance à Streptococcus peut se produire.
    Les souches avec une CMI inférieure ou égale à 1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI supérieure ou égale à 4 µg/ml sont résistantes à la marbofloxacine.
    La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon 3 mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration S.C. ou I.M. chez les bovins et I.M. chez les porcins à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/ml en moins d'une heure. La biodisponibilité est proche de 100 %.
    La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, vessie, utérus, appareil digestif), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.
    Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (T1/2ß = 5-9 heures) mais plus rapidement chez les bovins ruminants (T1/2ß = 4-7 heures), principalement sous forme active dans les urines (3/4 chez les veaux pré-ruminants, 1/2 chez les ruminants) et les fèces (1/4 chez les veaux pré-ruminants, 1/2 chez les ruminants).
    Après administration I.M. unique chez les bovins à la dose recommandée de 8 mg/kg, la Cmax plasmatique de la marbofloxacine est de 7,3 µg/ml, atteinte au bout de 0,78 heure (Tmax). La marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2 = 15,60 heures).
    Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2 = 8-10 heures) principalement sous forme active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3).

    Indications

    • Chez les bovins :
    — Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni ;
    — Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation.
    • Chez les truies : traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.

    Administration et posologie

    Voies I.M. (bovins et porcins), S.C. (bovins) ou I.V. (bovins).
    Bovins :
    Infections respiratoires : 2 ml pour 25 kg de poids vif (soit 8 mg/kg de marbofloxacine) en une administration I.M. unique.
    Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum 2 points d'injection ou plus.
    Mammites aiguës : 1 ml pour 50 kg de poids vif (soit 2 mg/kg de marbofloxacine) en une administration I.M. ou S.C. quotidienne, pendant 3 jours. La 1ere injection peut également être réalisée par voie I.V.
    Truies : 1 ml pour 50 kg de poids vif (soit 2 mg/kg de marbofloxacine) en une injection I.M. quotidienne, pendant 3 jours.
    Le flacon peut être ponctionné jusqu'à 25 fois. L'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux présentant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine, à une autre quinolone ou à l’un des excipients ;
    — dans les cas où le pathogène impliqué est résistant à d’autres fluoroquinolones (résistance croisée).

    Effets indésirables

    L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que des douleurs ou un œdème au site d'injection et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au moins 12 jours après l'injection.
    Les fluoroquinolones sont connues pour provoquer des arthropathies. Néanmoins, cet effet n'a jamais été observé avec la marbofloxacine chez les bovins.
    Pour les injections, le site préférentiel est l'encolure chez les bovins et les porcins.
    Aucun autre effet secondaire n'a été observé chez les bovins et les porcins.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d’emploi :
    L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
    Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
    Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes.
    L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
    Les données d'efficacité ont montré que le produit a une efficacité insuffisante dans le traitement des formes aiguës de mammites induites par des bactéries Gram positif.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
    L'innocuité du produit à la dose de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache pendant la gestation et chez les porcelets et les veaux allaités sous la mère lors de son utilisation chez la truie et la vache.
    A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaitants. L'utilisation de la spécialité devra faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
    Les symptômes d'un surdosage de la marbofloxacine correspondent à des signes neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Se laver les mains après utilisation.
    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
    En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
    Eviter une auto-injection accidentelle.
    En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    L'auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins :
    . Infections respiratoires (voie I.M.) : 3 jours.
    . Mammites aiguës (voies I.M. ou S.C.) : 6 jours.
    — Truies : 4 jours.
    Lait (bovins) :
    Infections respiratoires (voie I.M.) : 72 heures.
    Mammites aiguës (voies I.M. ou S.C.) : 36 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après ouverture : 28 jours.
    Conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger de la lumière.
    Ne pas congeler.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/2433318 0/2011
    Boîte de 1 flacon de 100 ml

    GTIN 03838989608712



    SMARJESKA CESTA 6
    8501 NOVO MESTO
    SLOVENIE

    VIRBAC FRANCE

    1ère avenue 3e rue LID
    Espace Azur Mercantour
    06515 CARROS CEDEX
    Tél. : 0811.904.606
    Dernière version de la monographie : 15/09/2016

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : La présentation en flacon de 50 ml n'est plus commercialisé.

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