• DOMOSEDAN® Gel 7,6 mg/ml

    Sédatif analgésique (médétomidine) en gel buccal pour chevaux


    Source : RCP du 22/06/2015

    Composition

    Gel oral :
    DETOMIDINE (s.f. de chlorhydrate) : 6,4 mg
    (éq. à 7,6 mg de chlorhydrate de détomidine)
    Bleu brillant FCF : 0,032 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques avec un effet central inhibant la transmission des influx nerveux ayant pour neruromédiateur la noradrénaline. Chez l'animal, le niveau de conscience est réduit et le seuil de douleur est augmenté.
    La durée et le niveau de sédation sont dose-dépendants. Dans les études menées avec la dose recommandée de 40 μg/kg de gel, le délai de mise en place de la sédation était d'environ 30-40 minutes, et la durée de la sédation de 2 à 3 heures. L'administration de détomidine entraîne la diminution de la fréquence cardiaque. Un changement temporaire de la conductivité du muscle cardiaque peut survenir, sous la forme de blocs atrio-ventriculaires et sino-atriaux partiels. La fréquence respiratoire est légèrement réduite. Chez certains chevaux, une sudation, un ptyalisme et de légers tremblements musculaires peuvent apparaître. Un prolapsus partiel et temporaire du pénis peut survenir chez les étalons et les hongres. La concentration de glucose dans le sang peut augmenter temporairement.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    A une dose de 40 μg/kg de produit, le Cmax moyen était de 4,3 ng/ml et le Tmax moyen de 1,83 heures (entre 1 et 3 heures). Les signes cliniques de sédation étaient visibles environ une demi-heure après l'administration sublinguale.
    La biodisponibilité du gel de détomidine administré par voie sublinguale chez le cheval est d'environ 22 %. Si le produit est avalé, la biodisponibilité est réduite de façon significative.
    La détomidine est ensuite métabolisée et sa demi-vie d'environ 1,25 heure. Les métabolites du médicament sont principalement éliminés par l'urine.

    Indications

    Chez les chevaux : sédation afin de faciliter la contention pour des examens non invasifs (passage d'une sonde naso-gastrique, radiographie, soins dentaires) et des soins d'entretien (tonte, ferrage).

    Administration et posologie

    Voie sublinguale.
    Chevaux : 40 µg par kg de poids vif.
    La seringue de dosage est graduée par 0,25 ml. Le tableau de dosage fournit le volume à administrer en fonction du poids, par multiple de 0,25 ml :

    Poids approximatif
    (kg) 
    Volume de la dose
    (ml) 
    150 - 199 
    200 - 249 1,25 
    250 - 299 1,5 
    300 - 349 1,75 
    350 - 399 
    400 - 449 2,25 
    450 - 499 2,5 
    500 - 549 2,75 
    550 - 600 


    Instructions de dosage :
    — Mettre des gants imperméables. Tout en maintenant le piston, tourner la bague d'arrêt du piston jusqu'à ce que la bague puisse coulisser librement. Placer la bague de manière à ce que le côté le plus proche du cylindre se trouve au repère de volume désiré. Tourner la bague pour la fixer.
    — S'assurer que la bouche du cheval ne contient pas de nourriture. Insérer l'embout de la seringue dans la bouche du cheval par le côté, en le plaçant sous la langue, au coin de la bouche. Pousser le piston jusqu'à ce que la bague d'arrêt entre en contact avec le cylindre, déposant ainsi le produit sous la langue.
    — Replacer le capuchon sur la seringue et la remettre dans l'emballage avant de la jeter. Jeter les gants ou les laver abondamment à l'eau courante.
    — Si une part significative de la dose n'est pas absorbée correctement (si le cheval rejette ou avale plus de 25 % de la dose administrée), administrer immédiatement le complément de la dose, en prenant soin de ne pas administrer une surdose. Il est possible que la dose administrée ne donne pas une durée de sédation suffisante pour terminer l'intervention en cours. Dans ce cas, une nouvelle administration n'est pas indiquée puisque l'absorption transmucosale est trop lente pour pouvoir intensifier la sédation en cours. Un tord-nez peut alors faciliter la contention. Le vétérinaire peut également administrer un sédatif injectable à la dose qu'il aura choisie.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez des animaux gravement malades souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ;
    — en association avec des sulfamides potentialisés par intraveineuse ;
    — en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    Tous les agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques, y compris la détomidine, peuvent provoquer une diminution de la fréquence cardiaque, des changements de conductivité du muscle cardiaque (mis en évidence par des blocs atrio-ventriculaires et sino-atriaux partiels), des altérations dans la fréquence respiratoire, un manque de coordination/ataxie et une hypersudation.
    Un effet diurétique peut être observé 2 à 4 heures après le traitement.
    La possibilité de rencontrer des cas isolés d'hypersensibilité existe, incluant des réactions paradoxales (excitation).
    La tête étant baissée de façon continue pendant la sédation, des écoulements de mucus et, parfois, des œdèmes peuvent apparaître sur la tête et la face. Maintenir la tête dans une position légèrement surélevée empêche généralement l'apparition de ces phénomènes.
    Un prolapsus partiel et temporaire du pénis peut survenir chez les étalons et les hongres.
    Dans de rares cas, les chevaux peuvent montrer des signes de colique modérée après l'administration d'un alpha2-agoniste, famille de molécules inhibant la motilité intestinale.
    Au cours des études sur le produit, les effets indésirables suivants ont également été observés : érythème transitoire au site d'application, pilo-érection, œdème de la langue, hypersalivation, polyurie, flatulence, épiphora, œdème allergique, tremblements musculaires et pâleur des muqueuses.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Contrairement à la plupart des autres produits administrés par voie orale, ce produit n'est pas destiné à être avalé. Il doit au contraire être placé sous la langue du cheval.
    Une fois le produit administré, l'animal doit pouvoir se reposer dans un endroit calme.
    Avant de débuter toute intervention, laisser la sédation se mettre en place (environ 30 minutes).
    — Les chevaux en état de choc endotoxique ou traumatique, ou souffrant de maladie cardiaque, de maladie pulmonaire avancée ou de fièvre ne devraient être traités qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.
    — Protéger les chevaux traités des températures extrêmes.
    — Même s'ils semblent sous sédation profonde, certains chevaux peuvent réagir violemment à un stimulus extérieur.
    — Ecarter la nourriture et l'eau tant que les effets sédatifs du produit ne se sont pas dissipés.
    — La seringue ne doit être utilisée qu'une seule fois. Jeter les seringues partiellement utilisées.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques, materno-toxiques. La détomidine est excrétée dans le lait en quantités négligeables.
    L'utilisation en cours de gestation ou de lactation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    La détomidine potentialise les effets des autres sédatifs et anesthésiques.
    Les sulfamides potentialisés par intraveineuse ne doivent pas être utilisés chez des animaux anesthésiés ou sédatés car cela pourrait provoquer la survenue de dysrythmies cardiaques potentiellement mortelles.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Le surdosage se manifeste principalement par une récupération plus lente de la sédation. Si la récupération est retardée, s'assurer que l'animal peut se réveiller dans un endroit calme et chaud.
    Les effets de la détomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole, antagoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques.
    Précautions pour l’utilisateur :
    — La détomidine provoque une sédation, une somnolence, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque chez les êtres humains.
    — Des résidus du produit peuvent être présents sur le cylindre et le piston de la seringue ou sur les lèvres des chevaux après l'administration. Replacer le capuchon avec précaution et remettre la seringue dans son emballage avant de la jeter.
    — Le produit peut entraîner une irritation locale après un contact prolongé avec la peau. Eviter tout contact avec les muqueuses et la peau en utilisant des gants imperméables. En cas de contact, laver immédiatement et soigneusement la peau et/ou les muqueuses exposées.
    — Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincer abondamment avec de l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
    — Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine fœtale peuvent apparaître après une exposition systémique à la détomidine.
    — En cas d'ingestion orale accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice du produit. Cependant, ne pas conduire en raison de l'effet sédatif du produit et des modifications de la tension artérielle qu'il peut induire.
    — Conseils au médecin : la détomidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques destiné à une utilisation vétérinaire. Les symptômes rapportés après exposition humaine accidentelle incluent étourdissements, hypotension, hypertension, bradycardie, fourmillements, engourdissements, douleur, mal de tête, somnolence, dilatation des pupilles et vomissements. Un traitement symptomatique doit être instauré ainsi que des soins intensifs appropriés.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : zéro jour.
    Lait : zéro jour.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Conserver la seringue dans son emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
    Jeter les seringues partiellement utilisées.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/2845961 7/2008
    Boîte de 1 seringue de 3 ml

    GTIN 05099467002028



    Titulaire de l'A.M.M. : ORION Corporation (Finlande)
    Exploitant :

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 01/09/2015

    Mise à jour :
    Nouveau RCP : Pas de modifications à relever. Transfert de la distribution du produit du laboratoire Lilly Elanco vers le laboratoire Vétoquinol.

Pour bénéficier de l'accès total à cette page, vous devez être abonné au DMV et être identifié(e).

Déjà abonné ? Identifiez-vous


  Mot de passe oublié ?

Formations e-Learning

Nouveau : Découvrez le premier module
e-Learning du PointVétérinaire.fr sur le thème « L’Épanchement thoracique dans tous ses états »

En savoir plus
Publicité

L'infographie du mois

Boutique

Aussi bien destiné au vétérinaire, qu’à l’étudiant ou au personnel soignant, cet ouvrage vous apportera toutes les bases nécessaires à la consultation des NAC. Richement illustré de plus de 350 photos, doté de compléments internet vous permettant de télécharger des fiches d’examen et des fiches synthétiques par espèces, ce livre est indispensable pour débuter et progresser en médecine et chirurgie des NAC.
Découvrir la boutique du Point Vétérinaire

Agenda des formations

Retrouvez les différentes formations, évènements, congrès qui seront organisés dans les mois à venir. Vous pouvez cibler votre recherche par date, domaine d'activité, ou situation géographique.

Calendrier des formations pour les vétérinaires et auxiliaires vétérinaires

En savoir plus

Newsletters


Ne manquez rien de l'actualité et de la formation vétérinaires.

S’inscrire aux Lettres vétérinaires
S’inscrire à La Lettre de l'ASV

Publicité