• VERMAX-D®

    Endectocide injectable (ivermectine et closantel) pour bovins et ovins


    Source : RCP du 18/05/2015

    Composition

    Solution injectable :
    IVERMECTINE : 5 mg
    CLOSANTEL
    (s.f. sodique dihydraté) : 125 mg
    (éq. à 135,9 mg de closantel sodique dihydraté)
    Hydroxyméthanesulfinate de sodium : 5 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — L'ivermectine est un endectocide à large spectre actif contre de nombreux parasites internes et externes. C'est un dérivé d'une lactone macrocyclique et agit en inhibant le flux nerveux. Elle se fixe de façon sélective et avec une grande affinité, aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Cela entraîne une augmentation de la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, avec une hyperpolarisation de la cellule nerveuse et musculaire, à l'origine de la paralysie et de la mort des parasites. Les composés de cette classe peuvent aussi interagir avec un autre ligand des canaux chlorures, comme ceux régulés par le neurotransmetteur GABA. Leur marge de sécurité est due au fait que les mammifères ne possèdent pas de tels canaux chlorures glutamate dépendants.
    Les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand dépendants des mammifères et ne passent pas la barrière hémato-méningée.
    Une résistance aux lactones macrocycliques (LMs) a été mise en évidence pour Teladorsagia et Trichostrongylus chez les moutons dans un certain nombre de pays. Chez les bovins, une résistance a été mise en évidence principalement pour Cooperia oncophora dans quelques pays européens. Les glycoprotéines P ont été fréquemment impliquées dans la résistance à l'ivermectine et sont une cause importante de multi-résistance des protozoaires et des helminthes.
    — Le closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides, qui sont des ionophores (découpleur de la phosphorylation oxydative). Leur structure chimique montre l'existence d'un proton libre. C'est une molécule lipophile qui permet le transport de protons au travers des membranes, en particulier celle des mitochondries. Le closantel agit en découplant la phosphorylation oxydative. C'est un antiparasitaire douvicide et actif contre certains autres helminthes et arthropodes. Administré sur des trématodes de 5 semaines et plus, le médicament permet de réduire leurs capacités de reproduction et de dissémination des œufs.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration sous-cutanée de 200 µg/kg d'ivermectine et de 5 mg/kg de closantel, les paramètres suivants ont été observés :
    — Bovins :
    Ivermectine : Cmax = 57,3 ng/ml et AUC = 7106 ng.h/ml.
    Closantel : Cmax = 63,4 µg/ml et AUC = 21996 µg.h/ml.
    L'ivermectine est partiellement métabolisée. Seulement 1 à 2 % de la dose administrée est éliminé par voie urinaire, 60 % étant éliminée par les fèces sous forme inchangée. Le reste est éliminé sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.
    Les salicylanilides sont faiblement métabolisés et essentiellement excrétés sous forme non métabolisée. Environ 90 % du closantel est éliminé sous forme inchangée dans les fèces et les urines.
    — Ovins :
    Ivermectine : Cmax = 24,52 ng/ml et AUC = 2082,93 ng.h/ml.
    Closantel : Cmax = 70,4 µg/ml et AUC = 41043 µg.h/ml.
    L'ivermectine se lie largement aux protéines plasmatiques. Extrêmement lipophile, elle est largement distribuée. Elle tend à s'accumuler dans les tissus graisseux qui se comportent en réservoir de la molécule. Les concentrations les plus élevées sont trouvées dans la graisse et le foie. Elle est partiellement métabolisée. Moins de 2 % de la dose administrée est éliminé par voie urinaire, 90 % l'étant par les fèces sous forme inchangée. Elle est aussi excrétée par la glande mammaire.
    Les salicylanilides sont peu métabolisés et essentiellement excrétés sous forme non inchangée. La principale voie d'excrétion est constituée des fèces via la bile. Le closantel est largement lié aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine. Sa distribution dans les tissus est limitée et sa demi-vie est longue.

    Indications

    • Chez les bovins, traitement des infestations mixtes, associant des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, dues à des vers ronds gastro-intestinaux, strongles pulmonaires, vers oculaires, varrons, agent de la gale et poux suivants :
    — Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves immatures) : Ostertagia ostertagi (incluant les larves en hypobiose), Ostertagia lyrata (adulte), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei et colubriformis, Cooperia oncophora, C. punctata et pectinata, Œsophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus et spathiger (adultes), Strongyloides papillosus (adulte), Bunostomum phlebotomum, Toxocara vitulorum (adulte) et Trichuris spp.
    — Strongles pulmonaires (adultes et larves L4) : Dictyocaulus viviparus.
    — Douve du foie (trématodes) : Fasciola gigantica, Fasciola hepatica.
    Traitement de la douve du foie à 12 semaines (forme adulte) : efficacité supérieure à 99 %.
    Traitement de la douve du foie à 7 semaines (forme immature) : efficacité supérieure à 90 %.
    — Nématodes des yeux (adultes) : Thelazia spp.
    — Hypodermes (stades parasitaires) : Hypoderma bovis et lineatum.
    — Poux : Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
    — Agents de la gale : Psoroptes ovis (syn P. communis var bovis), Sarcoptes scabiei var bovis.
    Le produit peut aussi être utilisé pour réduire l'infestation par le pou piqueur Damalinia bovis et par l'agent de la gale Chorioptes bovis, mais ne permet pas leur éradication totale.
    • Chez les ovins, traitement des infestations mixtes associant des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, dues à des vers ronds gastro-intestinaux, des trématodes, des strongles pulmonaires, des myiases et des agents de la gale.
    — Nématodes gastro-intestinaux : Teladorsagia circumcincta (incluant les larves L4 en hypobiose), Teladorsagia trifurcata (adulte et L4), Haemonchus contortus (incluant les larves L4 en hypobiose), Trichostrongylus axei (adulte), Trichostrongylus colubriformis (adulte et L4), T. vitrinus (adulte), Cooperia curticei (adulte et L4), Œsophagostomum columbianum (adulte et L4), O. venulosum (adulte), Chabertia ovina (adulte et L4), Nematodirus filicollis (adulte et L4), Trichuris ovis (adulte).
    — Strongles pulmonaires : Dictyocaulus filaria (adulte et larve L4), Protostrongylus rufescens (adulte).
    — Douve du foie (adultes et immatures de 7 semaines) : Fasciola gigantica et hepatica.
    — Myiases : Œstrus ovis.
    — Gales : Psoroptes ovis.
    Une seconde injection d'une spécialité à base d'ivermectine seule est requise 7 jours plus tard.
    Ce produit permet le contrôle des souches d'Haemonchus contortus et Teladorsagia circumcincta résistantes aux benzimidazoles.

    Administration et posologie

    Voie S.C. (dans l'encolure).
    Bovins, ovins : 1 ml pour 25 kg de poids vif (=200 µg/kg d'ivermectine et 5 mg/kg de closantel).
    Pour le traitement et le contrôle de la gale du mouton, l'injection sera suivie d'une 2e injection d'ivermectine à 7 jours d'intervalle pour traiter les signes cliniques et éliminer les agents de la gale (injection à réaliser de l'autre côté du cou).
    — Ne pas dépasser 10 ml à chaque point d'injection. Le cas échéant, effectuer les injections de chaque côté de l'encolure.
    Utiliser de préférence une aiguille stérile de diamètre 16 G et de longueur 2,5 cm.
    — Ce produit ne contient aucun conservateur. Désinfecter le bouchon avant chaque ponction.
    Utiliser une aiguille et une seringue sèches et stériles.
    Pour les flacons de 250 ml et de 500 ml, il est conseillé d'utiliser une seringue automatique. Il est recommandé d'utiliser une aiguille réservée à la ponction afin de ne pas perforer exagérément le bouchon du flacon. Ne pas dépasser 40 ponctions par flacon.
    — Déterminer le poids des animaux le plus précisément possible, et vérifier la précision du matériel de dosage.
    En cas de traitements collectifs, regrouper les animaux en fonction de leur poids et ajuster la dose afin d'éviter un sur- ou un sous-dosage.
    — Le programme de traitement doit être adapté en fonction de la situation épidémiologique locale de chaque élevage, et établi par une personne qualifiée qui déterminera le dosage le plus adapté ainsi que la gestion du troupeau permettant un contrôle optimal des parasites et une limitation du développement des résistances.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — par voie intraveineuse ou intramusculaire ;
    — en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
    Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces ne faisant pas partie des espèces cibles. Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

    Effets indésirables

    — Une réaction transitoire d'inconfort a été observée chez certains bovins après l'administration sous-cutanée. Un gonflement des tissus mous au niveau du site d'injection a été souvent observé jusqu'à 48 heures après l'injection. Ces réactions disparaissent sans traitement. Une induration à la palpation peut être observée jusqu'à 7 jours après l'injection.
    — Une réaction transitoire locale peut apparaître chez les ovins au niveau du site d'injection. Elle est parfois accompagnée de douleur et d'inconfort. Cette réaction disparaît dans les 14 jours suivant le traitement.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Injecter de préférence en 2 sites les doses de plus de 10 ml afin limiter la gêne ou la réaction au point d'injection.
    — Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes situées en région péri-œsophagienne ou au niveau du canal rachidien, administrer le produit à la fin de l'activité de l'hypoderme et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
    Consulter le vétérinaire pour connaître la meilleure période de traitement.
    — Porter une attention particulière aux pratiques pouvant conduire à une augmentation du risque de développement de résistances et induire un manque d'efficacité du traitement : usage répété et trop fréquent d'un anthelminthique d'une même classe, sur une longue période de temps, sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids de l'animal, une mauvaise administration du produit ou système de dosage mal calibré.
    Lors de suspicion clinique de résistance à un anthelminthique, effectuer des tests appropriés (test coproscopique - Faecal Egg Count Reduction). Si leurs résultats laissent supposer l'existence de résistance à un anthelminthique particulier, il est recommandé d'utiliser un anthelminthique d'une autre classe pharmacologique et possédant un autre mode d'action.
    — Chez les bovins, une résistance à l'ivermectine a été mise en évidence pour Cooperia spp., et des rapports géographiquement isolés de résistance à Ostertagia ostertagi ont été établis. Chez les ovins, des résistances à l'ivermectine et au closantel ont été décrites pour Haemonchus contortus. L'utilisation du produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de ces parasites et doit faire l'objet de recommandations visant à limiter la sélection de futures résistances.
    — Chez les ovins, le traitement de la gale psoroptique en une seule injection du produit n'aboutit pas à l'élimination de tous les acariens. Administrer une spécialité à base d'ivermectine seule 7 jours après traitement avec ce produit pour traiter les signes cliniques et éliminer les acariens.
    Psoroptes ovis est un parasite externe extrêmement contagieux. Pour assurer un contrôle complet, il est primordial d'éviter les ré-infestations (survie du parasite jusqu'à 15 jours dans le milieu extérieur). Traiter tous les moutons ayant été en contact avec un animal infesté. Eviter un contact entre les troupeaux traités, infestés et non traités pendant au moins 7 jours à partir de la date du traitement.
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    Peut être administré aux bovins et aux ovins pendant la gestation ou la lactation tant que le lait n'est pas destiné à la consommation humaine.
    Interactions :
    Ne pas administrer en même temps que des composés chlorés.
    Les effets des GABA agonistes sont augmentés par l'ivermectine.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger à un autre médicament vétérinaire.
    Surdosage :
    Une dose d'environ 4 mg/kg d'ivermectine en S.C. (20 fois la dose recommandée) a entraîné de l'ataxie et une dépression chez les bovins et les ovins.
    Comme les autres salicylanilides, le closantel agit comme un découpleur efficace de la phosphorylation oxydative et son index thérapeutique est moins élevé que celui des autres anthelminthiques. Les signes de surdosage sont une perte d'appétit, une baisse de la vision, un ramollissement des fèces et une augmentation de la fréquence des selles. Des doses élevées peuvent entraîner une cécité, une hyperventilation, une hyperthermie, une faiblesse générale, de l'incoordination, des convulsions, une tachycardie et dans les cas extrêmes, la mort.
    Par voie orale, des doses élevées de closantel à 82,5 mg/kg chez les bovins peuvent entraîner une cécité, une hyperventilation, une hyperthermie, une faiblesse générale, de l'incoordination, des convulsions, une tachycardie et dans les cas extrêmes, la mort.
    Lors des études de toxicité aigüe, la mort d'un bovin est intervenue pour une dose de 35 mg/kg de closantel en intramusculaire.
    La dose létale (DL50) du closantel chez les moutons, après administration I.M. unique, est supérieure à 40 mg/kg. Des études réalisées chez les ovins montrent des signes de surdosage avec des doses correspondant à 4 fois la dose thérapeutique (par voie injectable ou par voie orale).
    Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage à l'ivermectine ou au closantel, le traitement doit être symptomatique.
    Précautions pour l'utilisateur :
    Ne pas manger, boire ou fumer durant l'utilisation du produit.
    Eviter tout contact direct du produit avec la peau. En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement à l'eau. Se laver les mains après utilisation.
    Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle : le produit peut être irritant et/ou douloureux au site d'injection. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette et la notice.
    Précautions pour l'environnement :
    L'ivermectine est très toxique pour les poissons, les organismes aquatiques et les insectes bousiers. Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eau avec du produit ou des conditionnements vides.
    Les bovins traités ne devront pas avoir un accès direct à des étangs, des cours d'eau ou des fossés pendant 14 jours après le traitement.
    Des effets à long terme sur les insectes bousiers causés par un usage continu ou répété ne peuvent pas être exclus. Des traitements répétés sur une prairie au cours d'une saison ne devront être administrés qu'en l'absence d'autres possibilités de maintenir l'état sanitaire du troupeau et sur les conseils du vétérinaire.
    L'effet à long terme de l'ivermectine et du closantel sur l'évolution des populations de bousiers n'a pas été étudié.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 49 jours.
    — Ovins : 28 jours.
    Lait : ne pas administrer aux vaches et brebis laitières productrices de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement.
    Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation chez les génisses destinées à la production de lait pour la consommation humaine ni dans la période d'un an précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à la production de lait pour la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour les productions bovine et ovine.

    Conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
    Durée de conservation : 18 mois.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/9829328 1/2010
    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 05023534010302

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    GTIN 05023534010319

    Boîte de 1 flacon verre de 500 ml

    GTIN 05023534010326



    Titulaire de l'A.M.M. : Norbrook Laboratories, Newry (Royaume-Uni)
    Exploitant :

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 01/09/2015

    Mise à jour :
    Nouveau RCP : Pas de modification à relever.

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