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    CEFTIOCYL® 50 mg/ml

    Antibactérien (ceftiofur) en suspension injectable pour bovins et porcins


    Source : RCP du 16/02/2015

    Composition

    Suspension injectable :
    CEFTIOFUR (s.f. de chlorhydrate) : 50 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le ceftiofur est une céphalosporine résistante aux ß-lactamases dont le spectre d'activité couvre les bactéries Gram positif et négatif. Il agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, à l'origine de ses propriétés bactéricides.
    Les bactéries développent une résistance selon 4 mécanismes de base : par altération ou acquisition de PBP non-sensible à une ß-lactamine normalement efficace, par altération de la perméabilité de la cellule aux ß-lactamines, par la production de ß-lactamases ou par élimination active. Quelques ß-lactamases, trouvées dans des organismes bactériens entériques Gram négatif, peuvent conférer des CMI élevées de degrés variables vis-à-vis de céphalosporines de 3e et 4e générations, mais également vis-à-vis des pénicillines, ampicilline, combinaison d'inhibiteurs de ß-lactamines, céphalosporines de 1re et 2e générations.
    Le ceftiofur est actif sur les germes impliqués dans les affections respiratoires du porc (voir les indications). Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.
    Il est également actif sur les bactéries responsables des affections respiratoires, du panaris interdigité et des métrites aiguës post-partum (puerpuérales) des bovins (voir les indications).
    Valeurs de CMI des bactéries cibles, déterminées dans des isolats européens : voir les détails sur le RCP.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal à activité anti-microbienne sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales. Ce métabolite est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Il se concentre au point d'infection et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.
    — Chez les porcs recevant une injection unique I.M. de 3 mg/kg : la biodisponibilité du ceftiofur est totale. Cmax=10,58±2,06 µg/ml atteintes au bout d'1 h (1,6±0,7 h). Demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur de 15,56±4,32 h. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'est observée après administration pendant 3 jours consécutifs. La voie d'élimination principale est urinaire (>70 %). La quantité moyenne éliminées par les fèces est de 12 à 15 % de la dose initiale.
    — Chez les bovins, après administration d'une dose unique de 1 mg/kg en S.C. : la biodisponibilité du ceftiofur est totale. Cmax=7,08±4,32 µg/ml atteintes en 2 h (1,9±0,9 h). Chez les vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25±0,79 µg/ml est atteinte dans l'endomètre 5±2 h après une administration unique. Les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines, sont respectivement de 1,11±0,24 µg/ml et de 0,98±0,25 µg/ml. Demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur de 11,38±2,33 heures. Aucune accumulation n'a été observée lors d'un traitement de 5 jours. La voie d'élimination principale est urinaire (>55 %). 31 % de la dose initiale est éliminée dans les fèces.

    Indications

    Chez les bovins et porcins : affections à germes sensibles au ceftiofur.
    • Chez les bovins :
    — Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida et Haemophilus somnus.
    — Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
    — Dans les 10 jours suivant le vêlage, traitement de la composante bactérienne de la métrite aiguë à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur. L’indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
    • Chez les porcins : traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

    Administration et posologie

    Voies I.M. (porcins) ou S.C. (bovins).
    Bovins : 1 ml pour 50 kg par jour en S.C. (=1 mg/kg/jour de ceftiofur).
    Durée de traitement :
    • Affections respiratoires : pendant 3 à 5 jours.
    • Panaris interdigité : pendant 3 jours.
    • Métrite puerpuérale aiguë dans les 10 jours suivant le vêlage : pendant 5 jours consécutifs. Une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas de métrite.
    L'encolure est le site préférentiel pour les injections.
    Porcins : 1 ml pour 16 kg par jour en I.M. pendant 3 jours (=3 mg/kg/jour de ceftiofur).
    Les injections doivent être réalisées à des sites différents.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres ß-lactamines,
    — en cas de résistance connue à la substance active,
    — chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d’une résistance antimicrobienne à l’homme.

    Effets indésirables

    — Des réactions d’hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques (par ex. : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement.
    — Chez les porcins, au site d’injection, des réactions peu sévères telles qu’une décoloration du fascia ou de la graisse sont observées chez certains animaux jusqu’à 20 jours après l’injection.
    — Chez les bovins, au site d’injection, des réactions inflammatoires peu sévères telles qu'un œdème tissulaire et une décoloration du tissu sous-cutané et/ou du fascia musculaire peuvent être observées.
    Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l’injection chez la plupart des animaux, mais une légère décoloration tissulaire peut parfois persister jusqu’à 28 jours, voire plus.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d’emploi :
    — Le produit sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de ß-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l’homme (par ex., via des aliments). De ce fait, réserver ce médicament au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de 1re intention (cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation s'écartant des instructions du RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance.
    Dans la mesure du possible, n'utiliser le produit que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
    — Produit destiné au traitement d’animaux malades. Ne pas l'utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d’utilisation approuvées.
    Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
    — Secouer énergiquement le flacon avant utilisation, pour permettre la remise en suspension du produit.
    — Si une réaction allergique se produit, interrompre le traitement.
    — Une injection accidentelle est dangereuse.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou d'influence sur la reproduction n'a été mis en évidence chez les espèces de laboratoire.
    L'innocuité du ceftiofur sur la reproduction n'ayant pas été démontrée chez la truie ou la vache gravide, utiliser ce produit après évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
    Interactions :
    L'érythromycine et les tétracyclines peuvent avoir un effet antagoniste sur les céphalosporines alors que les aminosides peuvent potentialiser leur action.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur sodique à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
    Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion, ou au contact de la peau. L'hypersensibilté aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Ne pas manipuler ce produit en cas d'hypersensibilité ou si l'on vous a conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparation.
    Prendre toutes les précautions recommandées afin d'éviter toute exposition. Se laver les mains après utilisation.
    En cas d'injection accidentelle ou d'apparition de symptômes après l'exposition au produit tel qu'un érythème cutané, demander l'avis d'un médecin et montrer-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 8 jours.
    — Porcins : 6 jours.
    Lait : zéro heure.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4228829 1/2010
    Boîte de 1 flacon de 100 ml

    GTIN 03605874161573

    Boîte de 1 flacon de 250 ml

    GTIN 03605874285491

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 01/08/2015

    Mise à jour :
    Modification : diminution de la durée de conservation à 2 ans (au lieu de 3 ans). Dans les précautions, il a été précisé qu'une injection accidentelle est dangereuse.

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