• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    MARBOX® 100 mg/ml

    Anti-infectieux injectable (marbofloxacine) pour bovins et porcins


    Source : RCP du 23/07/2015

    Composition

    Solution injectable :
    MARBOFLOXACINE : 100 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité in vitro est large, incluant les bactéries Gram négatif (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, Escherichia coli) et les bactéries Gram positif (en particulier les Staphylococcus).
    Une résistance à Streptococcus peut se produire.
    Les souches avec une CMI ≤1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI ≥ 2 µg/ml sont résistantes à la marbofloxacine.
    La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon 3 mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Bovins :
    Après administration I.M. unique à la dose recommandée de 8 mg/kg, la Cmax plasmatique de la marbofloxacine de 8 µg/ml est atteinte approximativement au bout de 1 h (Tmax).
    La marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2 : 9,5 h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
    Après administration S.C. à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des Cmax plasmatiques de 1,7 µg/ml en approximativement 1 h (T1/2 : 5,6 h).
    — Porcins : après administration I.M. à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des Cmax plasmatiques de 1,7 µg/ml en approximativement 1 h (T1/2 : 8,7 h).
    La biodisponibilité est proche de 100 %.
    La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins). Elle se distribue largement dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.
    Elle est éliminée principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

    Indications

    • Chez les bovins :
    — Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni ;
    — Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation.
    • Chez les truies : traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.

    Administration et posologie

    Voies I.M. (bovins et porcins), S.C. ou I.V. (bovins).
    Bovins :
    . Infections respiratoires : 2 ml pour 25 kg de poids vif (soit 8 mg de marbofloxacine/kg) en une administration intramusculaire unique.
    Ne pas administrer plus de 20 ml par point d'injection. Pour un volume supérieur, répartir la dose en minimum 2 points d'injection.
    . Mammites aiguës : 1 ml pour 50 kg de poids vif (soit 2 mg de marbofloxacine/kg) en une administration sous-cutanée quotidienne, pendant 3 jours.
    La 1re injection peut également être réalisée par voie I.V.
    Truies : 1 ml pour 50 kg de poids vif (soit 2 mg de marbofloxacine/kg) en une injection intramusculaire quotidienne, pendant 3 jours.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux ayant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine et autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients ;
    — en cas de résistance confirmée ou suspectée aux fluoroquinolones (résistance croisée).

    Effets indésirables

    — Chez les bovins : l'administration par voie I.M. peut occasionner des réactions locales transitoires telles que des douleurs au site d'injection, et des réactions inflammatoires musculaires légères (conduisant à une fibrose). Le processus de cicatrisation démarre rapidement (allant de la fibrose à la synthèse de la matrice extracellulaire et du collagène) et peut persister au moins 15 jours après l'injection.
    L'administration par voie S.C. peut occasionner un œdème léger à modéré au point d'injection. Une douleur modérée lors de la palpation au point d'injection peut persister chez quelques animaux.
    — Chez les porcins : l'administration par voie I.M. peut occasionner un œdème transitoire très léger et des réactions inflammatoires modérées au point d'injection persistant pendant 12 jours après l'injection.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d’emploi :
    L'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
    Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
    L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
    Etant donné que le flacon ne peut être ponctionné plus de 45 fois, l'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
    Pour les injections, le site préférentiel est l’encolure chez les bovins et les porcins.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études chez les animaux de laboratoire (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique associés à l'utilisation de la marbofloxacine.
    L'innocuité de la spécialité à la dose de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache pendant la gestation et chez les porcelets et les veaux allaités lors de son utilisation chez la truie et la vache.
    A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité de la spécialité n'a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaités lors de l'utilisation chez la vache. L'utilisation de la spécialité doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
    Un surdosage peut causer des effets indésirables tels que des signes neurologiques aigus, dont le traitement est symptomatique.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
    En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
    Eviter une auto-injection accidentelle car celle-ci peut provoquer une légère irritation.
    En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Se laver les mains après utilisation.

    Temps d'attente

    — Viandes et abats :
    Bovins :
    . Voie I.M. : 3 jours.
    . Voie S.C. : 6 jours.
    Truies : 4 jours.
    — Lait (bovins) :
    . Voie I.M. : 72 heures.
    . Voie S.C. : 36 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
    Conserver le flacon dans la boîte pour le protéger de la lumière.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/9286958 7/2010
    Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml

    GTIN 03411111959762

    Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml

    GTIN 03411111953197

    Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml

    GTIN 03411111957638

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 01/09/2015

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Précisions dans les contre-indications, précautions particulières d'emploi et propriétés pharmacodynamiques.

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