• PROPOVET® Multidose 10 mg/ml

    Anesthésique général injectable (propofol) pour chiens et chats


    Source : RCP du 05/12/2016

    Composition

    Emulsion injectable :
    PROPOFOL : 10 mg
    Alcool benzylique : 20 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le propofol est un hypnotique sédatif intraveineux utilisé pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale. C'est un anesthésique d'action courte, caractérisé par un début rapide et une courte durée de l'anesthésie ainsi que par un réveil rapide. Le propofol provoque une perte de conscience par son effet dépresseur sur le système nerveux central.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après injection intraveineuse, le propofol est fortement métabolisé dans le foie en conjugués inactifs, excrétés dans l'urine (principale voie) et dans les fèces. L'élimination du compartiment central survient rapidement, avec une demi-vie initiale de moins de 10 min. Après cette phase initiale, la diminution de la concentration plasmatique est plus lente.

    Indications

    Chez les chiens et chats, ce médicament est indiqué pour usage thérapeutique comme anesthésique général intraveineux d'action rapide avec une phase de réveil rapide :
    — pour les interventions de courte durée (jusqu'à 5 minutes environ),
    — pour l'induction de l'anesthésie générale lorsque l'entretien est assuré par des anesthésiques volatils,
    — pour l'induction et l'entretien de courte durée de l'anesthésie générale par l'administration de doses répétées du médicament jusqu'à obtention d'un effet d'environ une demi-heure (30 minutes), sans dépasser la dose totale indiquée à la rubrique 'Contre-indications'.

    Administration et posologie

    Voie I.V.
    Chiens, chats :
    Induction :
    La dose d'induction est calculée selon le poids de l’animal et peut être administrée jusqu’à obtention de l’effet sur une période de 10 à 40 secondes.
    Le recours à une prémédication peut diminuer considérablement les doses requises de propofol. Comme avec les autres agents hypnotiques et sédatifs, la quantité de prémédication (ex. : morphinique, agoniste alpha-2 adrénergique ou benzodiazépine) aura un impact sur la réponse de l'animal à une dose d'induction du médicament.
    Si l’animal a reçu une prémédication à base d’un agoniste alpha-2 adrénergique tel que la médétomidine, la dose de propofol (et de tout anesthésique I.V.) doit être réduite jusqu’à 85 % (par ex. : de 6,5 mg/kg pour les chiens sans prémédication à 1 mg/kg avec une prémédication à base d’un agoniste alpha-2 adrénergique).
    Les doses moyennes d’induction ci-dessous sont données à titre indicatif.
    En pratique, adapter la dose en fonction de la réponse de l’animal.
    Chiens :
    Sans prémédication : 0,65 ml par kg (soit 6,5 mg/kg).
    Après prémédication :
    . sans agoniste alpha-2 : 0,4 ml par kg (soit 4 mg/kg).
    . avec un agoniste alpha-2 : 0,1 ml par kg (soit 1 mg/kg).
    Chats :
    Sans prémédication : 0,8 ml par kg (soit 8 mg/kg).
    Après prémédication :
    . sans agoniste alpha-2 : 0,6 ml par kg (soit 6 mg/kg).
    . avec un agoniste alpha-2 : 0,12 ml par kg (soit 1,2 mg/kg).
    • Entretien de l’anesthésie par le médicament :
    Le rythme des injections répétées est variable d’un animal à l’autre lorsque l'anesthésie est maintenue par injections répétées.
    Lorsque l’anesthésie devient trop légère, répéter l’injection de petites doses d’environ 0,1 ml/kg jusqu’à obtention de l’effet désiré. Ces doses peuvent être répétées aussi souvent que nécessaire, en attendant 20 à 30 s pour évaluer l’effet avant de poursuivre les administrations.
    Des doses d’environ 0,125 à 0,25 ml par kg maintiennent l’anesthésie pendant des périodes pouvant atteindre 5 minutes.
    L’exposition continue et prolongée (plus de 30 min.) peut ralentir le réveil, notamment chez le chat.
    • Entretien par des anesthésiques volatils :
    Lorsque l’anesthésie générale est maintenue par des anesthésiques volatils, il peut s’avérer nécessaire d’utiliser une concentration initiale d’anesthésique volatil plus forte que celle habituellement requise après induction par des barbituriques tels que le thiopental.
    Procédures de manipulation :
    Le médicament est un produit stérile. Avant utilisation, inspecter le produit visuellement pour vérifier l'absence de particules et d'anomalies de la coloration. Le jeter dans le cas contraire.
    Agiter le flacon doucement et soigneusement avant ouverture.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en perfusion prolongée.
    Ne pas dépasser une dose totale de 24 mg/kg de propofol (2,4 ml/kg) par anesthésie chez les chats ou les chiens.
    Ne pas utiliser chez les animaux ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    — Les effets secondaires pendant l'induction, l'entretien et le réveil sont peu fréquents. Comme avec les autres anesthésiques, le risque de dépression respiratoire ou cardiovasculaire doit être pris en compte.
    Pendant l'induction de l'anesthésie, une légère hypotension et une apnée transitoire peuvent se produire. L'induction est généralement douce, avec des signes occasionnels d'excitation (pédalage des pattes, nystagmus, contraction musculaire focale, opisthotonos).
    Pendant la phase de réveil, des vomissements et des signes d'excitation ont été observés chez une faible proportion d'animaux.
    Lors des essais cliniques chez les chats et les chiens, une apnée transitoire a été observée pendant l'induction.
    Chez les chats, des éternuements, de rares efforts de vomissement et un léchage caractéristique des pattes et de la face ont été observés dans une faible proportion de cas pendant la phase de réveil.
    En cas de polypnée avant l'induction, celle-ci peut persister au cours des phases suivantes d'anesthésie et de réveil.
    — L'administration périvasculaire accidentelle provoque rarement des réactions tissulaires locales.
    — Chez les chats, des anesthésies répétées à l'aide de propofol peuvent provoquer des lésions oxydatives et la formation de corps de Heinz. La phase de réveil peut également se prolonger. Le respect d'un intervalle d'au moins 48 h entre 2 administrations permettra de réduire ce risque.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Pour chaque espèce, pendant l'induction de l'anesthésie, il peut se produire une légère hypotension et une apnée transitoire, comparables aux effets obtenus avec d'autres anesthésiques intraveineux. L'apnée survient plus volontiers dans les 5 min. suivant l'administration et doit être traitée par apport d'oxygène et ventilation assistée. Il est donc conseillé de disposer de l'équipement nécessaire au maintien de la perméabilité des voies aériennes, à la ventilation artificielle et à l'apport d'oxygène.
    — Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, la prudence s'impose pour les chiens et les chats présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ou chez les animaux hypovolémiques ou débilités.
    — Chez les chiens et les chats âgés de moins de 5 mois : n'administrer qu'après évaluation bénéfice/risque (innocuité non établie).
    — Ne pas utiliser pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale par des doses répétées qui dépasseraient les limites de dose totale indiquées en contre-indications (risque d'effets toxiques dus au conservateur, l'alcool benzylique).
    — Ce produit est une émulsion stable. Ne pas utiliser le flacon en cas de signes de séparation des phases. Agiter le flacon délicatement mais jusqu'à complète homogénéisation de l'émulsion avant de prélever une dose.
    — Si ce produit est injecté trop lentement, la profondeur de l'anesthésie obtenue peut être insuffisante.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L'innocuité n'a pas été établie pour les fœtus et nouveau-nés, ni en cas de gestation / lactation. Chez l'homme, l'administration parentérale d'alcool benzylique a été associée à un syndrome toxique à l'issue fatale chez les nouveau-nés prématurés.
    En cas de gravidité ou de lactation, utilisation après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    — Le propofol a été utilisé après prémédication par des agents couramment utilisés (par ex. : atropine, acépromazine, diazépam, agonistes alpha-2 adrénergiques), avant entretien par des anesthésiques volatils (par ex. : halothane, protoxyde d'azote, sévoflurane, isoflurane) et avant l'administration d'antalgiques (par ex. : péthidine, buprénorphine). Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée.
    — L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs ou antalgiques est susceptible de diminuer la dose de médicament nécessaire pour induire et entretenir l'anesthésie.
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    — Un surdosage est susceptible de provoquer une dépression cardiorespiratoire et une apnée. En cas de dépression respiratoire, arrêter l'administration du médicament, assurer la perméabilité des voies aériennes et mettre en place une ventilation assistée ou contrôlée avec de l'oxygène pur. Traiter la dépression cardiovasculaire à l'aide de solutés de remplissage, d'agents vasopresseurs, d'antiarythmiques ou d'autres moyens appropriés en fonction des anomalies observées.
    — Propofol : une dose unique de 1,95 ml/kg (19,5 mg/kg) chez le chien ainsi qu'un bolus et des doses intermittentes atteignant 2,4 ml/kg (24 mg/kg) chez le chat n'ont pas provoqué d'effet délétère. Le bolus et les doses intermittentes atteignant 3,9 ml/kg (38,6 mg/kg) ont entraîné une paresthésie chez 1 des 4 des chats et un réveil prolongé chez les 4 chats traités.
    — Alcool benzylique (conservateur) : la toxicité de l'alcool benzylique peut entraîner un réveil prolongé et une hyperkinésie chez le chat, et des signes neurologiques tels que des tremblements chez le chien, ainsi que des décès dans les 2 espèces. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement d'appoint doit être administré.
    Chez le chien, l'administration de la dose totale max. de propofol indiquée en contre-indications, toutes les heures pendant 9 h, peut donner lieu à des doses létales d'alcool benzylique (modélisation pharmacocinétique et cas publiés dans la littérature).
    Chez le chat, les doses d'alcool benzylique pourraient être létales dans les 6,5 h après l'administration (cas publiés dans la littérature, selon l'estimation directe et le rythme des injections de la dose d'entretien).
    Précautions pour l’utilisateur :
    Respecter les règles d'asepsie lors de l'administration du produit.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit doivent éviter tout contact avec le médicament.
    Ce médicament est puissant. Prendre des précautions pour éviter toute auto-injection accidentelle. Il est préférable de laisser le capuchon sur l'aiguille jusqu'au moment de l'injection.
    En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    En cas d'éclaboussures sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
    Conseil au médecin : ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir la perméabilité des voies aériennes et administrer un traitement symptomatique d'appoint.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Durée de conservation après première ouverture : 28 jours.
    Ce médicament est présenté en flacon multidose.
    Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4197390 3/2012
    Boîte de 5 flacons de 20 ml

    GTIN 05414736033464

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 19/04/2017

    Mise à jour :
    Modification : La distribution du produit est désormais assurée par le laboratoire titulaire de l'A.M.M. ZOETIS.

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