• HYDRODOXX® 500 mg/g

    Antibactérien (doxycycline) en poudre orale pour porcs et poulets


    Source : RCP du 04/09/2014

    Composition

    Poudre orale :
    DOXYCYCLINE (s.f. d'hyclate) : 500 mg
    Excipients q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline.
    C'est un antibiotique bactériostatique qui agit en interférant sur la synthèse des protéines bactériennes des espèces sensibles. Elle agit sur la sous-unité 30S du ribosome bactérien, bloquant la liaison entre l'ARN de transfert et le complexe ARNm-ribosome, empêchant l'ajout de nouveaux acides aminés à la chaîne peptidique en cours de formation. Elle est active contre E. coli, Mycoplasma spp. (poulets) et Pasteurella multocida (porcs d’engraissement).
    Il y a au moins 2 mécanismes de résistance aux tétracyclines : l'un est dû à des mutations chromosomiques, se manifestant par la diminution de l'affinité du ribosome pour le complexe tétracycline-Mg2+ (synthèse des protéines résistante à l'inhibition à travers une protéine cytoplasmique) ; le plus important est plasmidique : par une diminution de l'accumulation cellulaire du médicament par altération du système de transport, provoquée par des protéines induites (codifiées par des plasmides et des transposons). Le mécanisme d'action de toutes les tétracyclines présentant le même principe, il y a résistance croisée et complète dans le groupe.
    Les traitements prolongés ou effectués sur une durée trop courte, et les sous-dosages peuvent entraîner des résistances microbiennes et doivent donc être évités.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale, la biodisponibilité de la doxycycline peut être supérieure à 70 % dans la plupart des espèces. L’alimentation peut la modifier : en conditions de jeûne, elle est d’environ 10 à 15% supérieure à celle observée chez l’animal nourri.
    Elle est largement distribuée dans l'organisme car elle est très liposoluble. Elle atteint les tissus bien irrigués ainsi que les tissus périphériques. Elle s'accumule dans le foie, les reins, les os et l'intestin (elle présente un cycle entéro-hépatique). Dans les poumons, elle atteint toujours des concentrations plus élevées que dans le plasma. Des concentrations thérapeutiques ont été détectées dans l'humeur aqueuse, le myocarde, les tissus reproductifs, le cerveau et les glandes mammaires. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 90-92%.
    40% du principe actif est métabolisé et largement excrété par les fèces (voies biliaire et intestinale) principalement sous forme de composés conjugués inactifs.
    — Poulets : après administration orale, la doxycycline est absorbée rapidement et atteint les concentrations maximales (Cmax) en environ 1,5 heures. Biodisponibilité de 75 %. Elle est de 60 % en présence d'aliments et le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique maximale est significativement allongé (Tmax de 3,3 h).
    — Porcs à l'engraissement : à l'état d'équilibre, la concentration plasmatique maximale est de 0,83 µg/ml, et la concentration plasmatique minimale est de 0,22 µg/ml. Biodisponibilité de 24,8 ± 4,6 %. La demi-vie d’élimination (T1/2) est de 4,6 heures, la clairance plasmatique de 0,15 l/h.kg et le volume de distribution apparent de 0,89 l/kg.

    Indications

    • Chez les porcs à l’engraissement : prévention et traitement des infections respiratoires cliniques dues à Pasteurella multocida sensibles à la doxycycline.
    • Chez les poulets : prévention et traitement de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) causée par Mycoplasma gallisepticum sensible à la doxycycline.
    Lors d'épisode infectieux, une confirmation bactériologique du diagnostic est recommandée ainsi qu'un test de sensibilité des germes. La présence de la maladie dans l'élevage doit être vérifiée avant le traitement.

    Administration et posologie

    Voie orale (dans l'eau de boisson).
    Porcs à l'engraissement : 20 mg de poudre par kg de poids vif par jour pendant 5 jours (soit 10 mg/kg/jour de doxycycline).
    Poulets (fermes d'élevage) : 40 mg de poudre par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours (soit 20 mg/kg/jour de doxycycline).
    Quantité de médicament à ajouter à l'eau de boisson :
    mg de poudre/litre d’eau de boisson = [posologie en mg/kg/jour x Poids moyen des animaux à traiter (kg)] / [Consommation moyenne journalière d’eau de boisson/animal (litre)]
    La consommation d'eau peut varier et dépend de facteurs tel que l'âge, l'état sanitaire, la race, le système de maniement des animaux. Ajuster la concentration de doxycycline en conséquence.
    Déterminer le poids des animaux aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
    Utiliser un matériel de pesage correctement étalonné.
    Les animaux à traiter doivent avoir accès au système d'approvisionnement en eau et l'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau disponible pendant la période de traitement.
    Seule la quantité d'eau médicamenteuse permettant de couvrir la consommation quotidienne doit être préparée. La renouveler toutes les 24 heures.
    Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée (approximativement 100 g de produit par litre d’eau) qui sera ensuite diluée, si nécessaire, à la concentration thérapeutique.
    Il est également possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à un excipient ;
    — chez les animaux présentant des troubles hépatiques ou rénaux.

    Effets indésirables

    Des réactions allergiques et de photosensibilité sont possibles.
    Un traitement trop long peut affecter la flore intestinale et peut entraîner des troubles digestifs.
    En cas d'effets indésirables, interrompre le traitement.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    — En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d’effectuer dans les exploitations des prélèvements d’échantillons bactériologiques sur les animaux malades et de réaliser des tests de sensibilité des micro-organismes.
    Si cela n’est pas possible, la thérapie doit être basée sur l’information épidémiologique locale (niveau régional et ferme) de la susceptibilité de la bactérie cible ainsi que par la prise en compte des politiques nationales officielles antimicrobiennes.
    — Comme l’éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, associer le traitement à des bonnes pratiques d'élevage : bonne hygiène, ventilation appropriée, absence de surpeuplement.
    — L’utilisation inappropriée du produit (ex. : sous-dosage et/ou durée de traitement insuffisante) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l’efficacité du traitement avec les tétracyclines (possibles résistances croisées).
    — Eviter l’administration dans un distributeur de boisson oxydé.
    Ne pas utiliser le médicament à des concentrations inférieures à 0,23 g de poudre par litre dans l’eau de boisson avec un pH supérieur ou égal à 7,5 afin d’éviter la précipitation.
    Ne pas ajouter d’acide dans l’eau de boisson contenant le médicament.
    Précautions en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
    L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée durant la gravidité et la lactation.
    Ne pas utiliser pendant les 4 semaines précédant la période de ponte.
    Interactions :
    — Ne pas associer avec des antibiotiques bactéricides (pénicillines, aminoglycosides, etc.).
    — L'absorption de la doxycyline peut diminuer en présence de quantités élevées de calcium, fer, magnésium ou aluminium dans l'alimentation.
    Ne pas administrer en association avec des antiacides et produits à base de kaolin et de fer.
    Lors de l'administration de produits contenant des cations polyvalents, respecter un intervalle d'1 à 2 h entre chaque prise.
    — La doxycycline augmente l'action des anticoagulants.
    — La doxycycline précipite si elle est mélangée à une solution alcaline (solubilité pH dépendante).
    — Ne pas stocker l'eau de boisson dans des containers métalliques.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    L'administration pendant 5 jours d'une dose de 40 mg de doxycycline/kg chez les porcs et de 80 mg/kg chez les poulets (4 fois la dose recommandée dans chaque espèce) n'a provoqué aucun effet indésirable.
    En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique.
    Précautions pour l'utilisateur :
    — En cas d'allergie connue aux tétracyclines, prendre des précautions particulières lors de la manipulation du produit ou de la solution médicamenteuse.
    — Pendant la préparation et l'administration de l'eau médicamenteuse, éviter le contact avec la peau et l'inhalation de particules de poussière.
    Eviter la formation de poussières pendant la solubilisation du produit dans l'eau de boisson.
    Se laver immédiatement les mains après la manipulation du produit.
    Il est conseillé de porter des gants (ex. gomme ou latex) et un masque anti-poussière lors de l'administration.
    Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.
    — En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
    Si un symptôme apparaît, tel que éruption cutanée, consulter rapidement un médecin en lui présentant la notice. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

    Mise en garde

    La prise de médicaments par les animaux peut être altérée en cas de maladie. En cas de consommation insuffisante d'eau, les animaux doivent être traités par voie parentérale.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 6 jours.
    Œufs : en l'absence de temps d'attente, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    — Après dissolution dans l'eau de boisson : 24 heures.
    — Après ouverture du sachet : jeter le produit non utilisé.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6380234 2/2009
    Sac de 1 kg

    GTIN 05414916405258

    HUVEPHARMA N.V.

    Uitbreidingstraat 80
    2600 ANTWERPEN (BELGIQUE)
    Tél. : 32 3 288 1849
    Fax : 32 3 289 7845

    customerservice@huvepharma.com

    Dernière version de la monographie : 01/05/2014

    Mise à jour :
    Changement de présentation : sac de 1 kg (au lieu du carton de 10 sachets).

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