• AIVLOSIN® 625 mg/g Granulés pour poulets et dindons

    Antibactérien oral (tylvalosine) pour poulets et dindons


    Source : RCP du 25/11/2014

    Composition

    Granulés pour eau de boisson :
    TYLVALOSINE (s.f. de tartrate) : 625 mg
    Excipients q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tylvalosine est un antibiotique macrolide. Les macrolides sont des métabolites ou dérivés d’organismes du sol obtenus par fermentation. Ils agissent sur la synthèse des protéines en se liant de façon réversible à la sous-unité 50S du ribosome. Ils sont en général considérés comme bactériostatiques.
    La tylvalosine est active contre les organismes pathogènes isolés chez une gamme d’espèces animales principalement contre les organismes Gram positif et les mycoplasmes, mais aussi contre certains organismes Gram négatif.
    Les macrolides ont des effets sur le système immunitaire inné, ce qui pourrait augmenter les effets directs de l’antibiotique sur le pathogène et améliorer l’état clinique.
    Chez les poulets, la tylvalosine est active contre M. gallisepticum, souche de mycoplasmes retrouvée chez les poulets (CMI comprise entre 0,007 et 0,25 μg/ml).
    Chez les dindons, elle est active contre Ornithobacterium rhinotracheale (CMI comprise entre 0,016 et 32 μg/ml). L’efficacité de la tylvalosine contre O. rhinotracheale chez les dindons a été démontrée dans un modèle de test de provocation utilisant l’infection simultanée par le métapneumovirus aviaire et une souche unique d’O. rhinotracheale dans des conditions strictement contrôlées. Ces études ont mis en évidence une réduction faible mais statistiquement significative de l’incidence des lésions des voies respiratoires basses (poumons et sacs aériens) et des signes cliniques chez les dindons traités par la tylvalosine par rapport aux témoins non traités. Il n’a pas été mené d’études d’efficacité dans des conditions réelles.
    Plusieurs mécanismes sont responsables de l’émergence d’une résistance aux macrolides, et une résistance croisée au sein des macrolides ne peut être exclue. On a observé une diminution de la sensibilité à la tylvalosine parmi les souches résistantes à la tylosine.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Le tartrate de tylvalosine est rapidement absorbé après l’administration orale du médicament. La tylvalosine est largement distribuée dans les tissus, les concentrations les plus importantes étant observées dans le tissu respiratoire, la bile, la muqueuse intestinale, la rate, les reins et le foie. Elle se concentre rapidement dans les phagocytes et les cellules épithéliales de l'intestin. Des concentrations intracellulaires peuvent être jusqu'à 12 fois supérieures à la concentration extracellulaire. Des études in vivo ont montré des concentrations plus élevées dans les muqueuses des tissus respiratoires et intestinaux que dans le plasma.
    Le principal métabolite de la tylvalosine est la 3-acétyltylosine (3AT), qui a également une activité microbiologique.
    Les demi-vies terminales d’élimination de la tylvalosine et de la 3AT varient entre 1 et 1,45 heure. 6 heures après le traitement, la concentration moyenne de tylvalosine dans la muqueuse du tube digestif est de 133 ng/g et de 1040 ng/g dans son contenu. Les concentrations moyennes du 3AT sont respectivement de 579 ng/g et de 441 ng/g.

    Indications

    • Chez les poulets : traitement et prévention des infections respiratoires à Mycoplasma gallisepticum.
    Dans le cadre d’une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité dus aux maladies respiratoires dans les troupeaux, en cas de transmission verticale probable de Mycoplasma gallisepticum à travers les œufs, lorsque la maladie est présente chez les reproducteurs. La stratégie de prévention doit comprendre des mesures pour éradiquer l’infection des reproducteurs.
    • Chez les dindons : traitement des infections respiratoires associées aux souches d’Ornithobacterium rhinotracheale sensibles à la tylvalosine.

    Administration et posologie

    Voie orale (via l’eau de boisson).
    Poulets : 25 mg de tylvalosine par kg de poids vif par jour.
    Traitement des infections respiratoires à Mycoplasma gallisepticum : pendant 3 jours consécutifs.
    Dans le cadre d'une stratégie de prévention (en cas d'infection verticale probable à Mycoplasma gallisepticum) : traiter à l’âge de 1 jour pendant 3 jours consécutifs. Suivre d’un 2e traitement pendant 3 jours consécutifs aux périodes à risque, c'est-à-dire lors d’un stress de manipulation, lors de l'administration de vaccins (typiquement lorsque les poulets sont âgés de 2 à 3 semaines).
    Dindons : 25 mg de tylvalosine par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs.
    Déterminer le poids total combiné (en kg) de tous les poulets ou dindons à traiter. Sélectionner le nombre approprié de sachets en fonction de la quantité de médicament nécessaire :
    . 1 sachet de 40 g suffit à traiter 1000 kg de poulets ou dindons (20 000 poulets d’un poids moyen de 50 g ou 10 000 dindons d’un poids moyen de 100 g).
    .1 sachet de 400 g suffit à traiter 10 000 kg de poulets ou dindons (20 000 poulets d’un poids moyen de 500 g ou 10 000 dindons d’un poids moyen de 1 kg).
    Pour obtenir la dose correcte, il peut être nécessaire de préparer une solution concentrée (solution mère). Par ex. pour traiter un poids total de 500 kg de poulets ou de dindons, n'utiliser que 50 % de la solution mère préparée à partir d’un sachet de 40 g.
    Ajouter le produit au volume d’eau consommé en un jour. Aucune autre source d’eau de boisson ne doit être mise à disposition pendant la période de traitement.
    Instructions pour le mélange :
    — Mélange direct dans le système d’approvisionnement en eau de boisson : le contenu du sachet doit alors être saupoudré à la surface de l’eau, puis être bien mélangé jusqu’à obtention d’une solution limpide (habituellement en 3 min).
    — Mélange sous forme de solution mère, dans une moindre quantité d’eau, laquelle est ensuite introduite dans le système d'approvisonnement en eau : la concentration maximale de la solution mère ne doit pas dépasser 40 g pour 1500 ml ou 400 g de produit pour 15 litres. Il est nécessaire de mélanger la solution pendant 10 min. Tout trouble persistant au-delà n’aura aucune conséquence sur l’efficacité du produit.
    — Ne préparer que la quantité d’eau de boisson médicamenteuse nécessaire pour couvrir les besoins journaliers. Changer l’eau de boisson médicamenteuse tous les jours.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Une bonne conduite de l’élevage et le respect des règles d’hygiène doivent être mis en place pour réduire le risque de réinfection.
    L’utilisation du produit repose sur les résultats de l’antibiogramme réalisé sur les bactéries isolées chez l'animal. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
    Le non respect des instructions du RCP lors de l’utilisation de ce médicament peut accroître le risque de sélection et de prolifération de bactéries résistantes et diminuer l’efficacité des traitements par d’autres macrolides (résistance croisée éventuelle).
    Précautions en cas de ponte :
    La sécurité du médicament n’a pas été établie en cas de ponte.
    Incompatibilités :
    En l’absence d'études, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez les poulets jusqu’à des doses de 150 mg de tylvalosine/kg pendant 5 jours.
    Précautions pour l’utilisateur :
    La tylvalosine ayant provoqué des réactions d’hypersensibilité chez les animaux de laboratoire, les personnes présentant une hypersensibilité connue au tartrate de tylvalosine devraient éviter tout contact avec le médicament.
    Eviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses lors du mélange du médicament et de la manipulation de l’eau médicamenteuse. Un équipement de protection personnelle (gants étanches et demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140, muni d’un filtre conforme à la norme EN 143) doit être porté lors du mélange du médicament. Laver la peau contaminée.
    En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 2 jours.
    Œufs : ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.
    — Poulets : ne pas utiliser au cours des 14 jours précédant le début de la ponte.
    — Dindons : ne pas utiliser au cours des 21 jours précédant le début de la ponte.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Conserver les sachets à une température ne dépassant pas 30°C (sachets de 40 g) ou 25°C (sachet de 400 g).
    Durée de conservation : 3 ans (sachet de 40 g). 2 ans (sachet de 400 g).
    — Après ouverture : utiliser immédiatement. Ne pas conserver les sachets ouverts.
    — Dans l'eau de boisson médicamenteuse : 24 heures.

    Présentation(s)

    Sachet de 40 g

    Autorisation Européenne EU/2/04/044/007 du 9/09/04

    GTIN 05060162990576

    Sachet de 400 g

    Autorisation Européenne EU/2/04/044/008 du 9/09/04

    GTIN 05060162990545



    Titulaire de l'A.M.M. : ECO Animal Health Ltd. (Angleterre)
    Exploitant :

    Laboratoire LCV

    B.P. 32132
    Z.I. du Plessis Beuscher
    35221 CHATEAUBOURG CEDEX
    Tél. : 02.99.00.92.92
    Fax : 02.99.00.97.23

    contact@laboratoirelcv.com

    Dernière version de la monographie : 15/01/2015

    Mise à jour :
    Modification : il est précisé d'utiliser immédiatement les granulés après ouverture du conditionnement.

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