• AIVLOSIN® 625 mg/g Granulés pour porcs

    Antibactérien oral (tylvalosine) pour porcs


    Source : RCP du 01/08/2015

    Composition

    Granulés pour eau de boisson :
    TYLVALOSINE (s.f. de tartrate) :  625 mg
    Excipients q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tylvalosine est un antibiotique de la famille des macrolides, qui sont des métabolites ou des dérivés de métabolites d’organismes telluriques, obtenus par fermentation. Ils agissent au niveau de la synthèse des protéines en se liant de façon réversible à la sous-unité 50S des ribosomes. Ils sont généralement considérés comme bactériostatiques.
    La tylvalosine possède une activité sur les organismes pathogènes isolés à partir de diverses espèces animales, essentiellement des germes à Gram positif et des mycoplasmes, mais aussi certains organismes à Gram négatif, dont Lawsonia intracellularis.
    Les bactéries peuvent développer une résistance aux substances antimicrobiennes. Plusieurs mécanismes sont à l’origine de l’apparition d’une résistance aux macrolides. On ne peut exclure une résistance croisée entre les antibiotiques de la famille des macrolides.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Le tartrate de tylvalosine est rapidement absorbé après administration orale du produit. La tylvalosine est largement distribuée dans les tissus, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les tissus respiratoires, la bile, la muqueuse intestinale, la rate, les reins et le foie. Son Tmax est d’environ 2,2 heures, sa demi-vie terminale d’élimination est d’environ 2,2 heures. Elle se concentre dans les phagocytes et les cellules épithéliales intestinales. Les concentrations intracellulaires atteintes penvent être 12 fois plus élevées que la concentration extracellulaire. Les études in vivo ont montré que les concentrations de la tylvalosine étaient plus élevées dans les couches muqueuses des tissus respiratoire et intestinal que dans le plasma. Le principal métabolite de la tylvalosine est la 3-acétyltylosine (3-AT), qui possède également une activité microbiologique.

    Indications

    Chez les porcs : prévention et traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis.
    La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant tout traitement prophylactique.

    Administration et posologie

    Voie orale (dans l’eau de boisson).
    Porcs : 5 mg de tylvalosine par kg par jour dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.
    Quantité totale de produit nécessaire :
    Poids total de produit en g = (5 x poids vif total des porcs à traiter en kg)/625
    Sélectionner le nombre de sachets nécessaire en fonction du poids total des porcs à traiter :
    — Pour un poids total de 5 000 kg (ex. 250 porcs pesant chacun 20 kg en moyenne) : 1 sachet de 40 g.
    — Pour un poids total de 20 000 kg (ex. 400 porcs pesant chacun 50 kg en moyenne) : 1 sachet de 160 g.
    Pour obtenir la dose appropriée, il peut être nécessaire de préparer une solution concentrée (solution mère) (par ex. pour traiter un poids total de 2500 kg de porcs, n'utiliser que 50 % de la solution mère préparée à partir du sachet de 40 g).
    Ajouter le produit au volume d’eau que les porcs consomment en une journée. Aucune autre source d’eau de boisson ne doit être disponible pendant cette période.
    Instructions pour le mélange :
    — Mélange direct dans les installations d’eau potable : saupoudrer le contenu du sachet sur la surface de l'eau, puis mélanger complètement jusqu'à obtention d'une solution limpide (généralement en 3 min max).
    — Il peut aussi être mélangé, sous forme de solution mère, dans une plus petite quantité d'eau, ensuite ajoutée dans les installations d’eau potable : lors de la préparation de la solution mère, la concentration maximale doit être de 40 g de produit pour 1500 ml ou de 160 g de produit pour 6000 ml. Mélanger la solution pendant 10 minutes. Passé ce délai, tout trouble restant n'altèrera pas l'efficacité du médicament.
    Ne préparer que la quantité d’eau de boisson médicamenteuse nécessaire pour couvrir les besoins journaliers.
    Changer l’eau de boisson médicamenteuse tous les jours.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Respecter les bonnes pratiques d’hygiène et de gestion pour diminuer le risque de réinfection.
    L’utilisation du produit repose sur les résultats de l’antibiogramme réalisé sur les bactéries isolées chez l'animal. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
    Le non respect des instructions lors de l’utilisation de ce médicament peut accroître le risque de sélection et de prolifération de bactéries résistantes et diminuer l’efficacité des traitements par d’autres macrolides (résistance croisée éventuelle).
    Chez les porcs sévèrement atteints, si la consommation d'eau est réduite, ils doivent être traités par un médicament vétérinaire injectable adapté.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. Une toxicité maternelle a été observée chez les rongeurs à partir de 400 mg de tylvalosine par kg de poids corporel. Chez la souris, une légère réduction du poids corporel des fœtus a été observée aux doses provoquant une toxicité maternelle.
    L'innocuité n’ayant pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les truies, utiliser après évaluation du bénéfice/risque.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’études, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez les porcs jusqu’à des doses de 100 mg/kg de tylvalosine pendant 5 jours.
    Précautions pour l’utilisateur :
    La tylvalosine a provoqué des réactions d’hypersensibilité (allergiques) chez des animaux de laboratoire. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tylvalosine doivent éviter tout contact avec ce médicament.
    Eviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors du mélange du médicament et de la manipulation de l’eau médicamenteuse. Un équipement de protection comprenant des gants étanches et, soit un demi-masque respiratoire conforme à la norme européenne EN149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 muni d’un filtre conforme à la norme européenne EN143, doit être porté lors du mélange du médicament. Laver toute portion de peau contaminée.
    En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 1 jour.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
    Durée de conservation : 2 ans.
    — Après ouverture : utiliser immédiatement. Ne pas conserver les sachets ouverts.
    — Eau de boisson médicamenteuse : 24 heures.

    Présentation(s)

    Sachets de 160 g

    Autorisation Européenne EU/2/04/044/010 du 9/09/04

    GTIN 05060162990552



    Titulaire de l'A.M.M. : ECO Animal Health Ltd. (Angleterre)
    Exploitant :

    Laboratoire LCV

    B.P. 32132
    Z.I. du Plessis Beuscher
    35221 CHATEAUBOURG CEDEX
    Tél. : 02.99.00.92.92
    Fax : 02.99.00.97.23

    contact@laboratoirelcv.com

    Dernière version de la monographie : 05/08/2016

    Mise à jour :
    Modification du code GTIN.

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