• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    VERAFLOX® 25 mg/ml Suspension buvable pour chats

    Antibactérien oral (pradofloxacine) pour chats


    Source : RCP du 26/06/2012

    Composition

    Suspension buvable :
    PRADOFLOXACINE : 25 mg
    Conservateur acide sorbique : 2 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le principal mode d’action des fluoroquinolones repose sur une interaction avec des enzymes essentielles aux fonctions majeures de l’ADN comme la réplication, la transcription et la recombinaison. Une association réversible entre la pradofloxacine et l’ADN-gyrase ou l’ADN-topoisomérase IV de la bactérie cible entraîne une inhibition sélective de ces enzymes et la mort rapide de la cellule bactérienne. La rapidité et l’ampleur de l’effet bactéricide sont directement proportionnelles à la concentration du médicament.
    L’activité in vitro de la pradofloxacine couvre un large spectre de germes Gram positif et Gram négatif (y compris bactéries anaérobies), mais elle ne doit être utilisée que pour les indications approuvées et selon les précautions d'emploi.
    Données CMI : Pasteurella multocida 0,002 à 0,062 µg/ml. Escherichia coli 0,008 à 8 µg/ml. Groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) 0,016 à 8 µg/ml.
    La résistance aux fluoroquinolones a 5 sources principales : mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l’ADN gyrase et/ou topoisomérase IV, modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, mécanismes d’efflux, résistance à médiation plasmidique et protéines de protection de la gyrase. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones est courante.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Dans les études de laboratoire, la biodisponibilité de la pradofloxacine chez les chats nourris était réduite par rapport à celle des animaux à jeun. Toutefois, lors des études cliniques, l’alimentation n’a pas impacté l’effet du traitement.
    Après administration orale de la dose thérapeutique chez le chat, la pradofloxacine est rapidement absorbée et atteint un pic de concentration de 2,1 mg/l dans l’heure qui suit. La biodisponibilité est d’au moins 60 %. Une administration répétée est sans impact sur le profil pharmacocinétique (indice d’accumulation de 1,2).
    La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est modérée (30 %). L’important volume de distribution (> 4 l/kg) reflète une bonne pénétration tissulaire.
    La pradofloxacine est éliminée du sérum avec un temps de demi-vie terminal de 7 h. Elle est principalement excrétée sous forme glucuronoconjuguée. Sa clairance corporelle totale est de 0,28 l/h/kg.

    Indications

    Chez les chats, traitement des :
    — Infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des souches sensibles de Pasteurella multocida, Escherichia coli et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius) ;
    — Infections des plaies et abcès dus à des souches sensibles de Pasteurella multocida et du groupe Staphylococcus intermedius (y compris S. pseudintermedius).

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chats : la dose recommandée est de 5 mg de pradofloxacine par kg une fois par jour (dose comprise entre 5 et 7,5 mg/kg en fonction de la graduation de la seringue).

    Poids (kg) Dose de suspension (ml) 
    >0,67 - 1 0,2 
    1 - 1,5 0,3 
    1,5 - 2 0,4 
    2 - 2,5 0,5 
    2,5 - 3 0,6 
    3 - 3,5 0,7 
    3,5 - 4 0,8 
    4 - 5 
    5 - 6 1,2 
    6 - 7 1,4 
    7 - 8 1,6 
    8 - 9 1,8 
    9 - 10 


    Administrer la suspension directement dans la bouche.
    Une seringue de 3 ml (graduée de 0,1 à 2 ml) est fournie avec le flacon pour faciliter le dosage.
    Le poids corporel devra être déterminé avec autant de précision que possible pour éviter tout sous-dosage.
    Bien secouer avant usage.
    Pour éviter toute contamination croisée, ne pas utiliser la même seringue pour plusieurs animaux (une seule seringue par animal traité).
    Après administration, nettoyer la seringue à l’eau du robinet et la ranger dans la boîte en carton avec le produit.
    Durée du traitement :
    Elle est fonction de la nature et de la sévérité de l’infection ainsi que de la réponse au traitement. Pour la plupart des infections, les durées suivantes seront suffisantes :
    — Infections des plaies et des abcès : 7 jours.
    — Infections aiguës des voies respiratoires supérieures : 5 jours.
    Le traitement devra être revu en l'absence d'amélioration des troubles après 3 jours de traitement.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez des chats présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ;
    — chez les chatons de moins de 6 semaines, en l’absence de données disponibles ;
    — chez les chats atteints de troubles du système nerveux central (SNC) comme l’épilepsie, les fluoroquinolones étant susceptibles d’induire des convulsions chez les animaux prédisposés ;
    — chez les chattes gestantes ou allaitantes.
    La pradofloxacine n’a pas d’effet sur le cartilage en dévelopement des chatons âgés de 6 semaines et plus. Cependant, ne pas ne pas utiliser chez les chats présentant des lésions persistantes du cartilage articulaire, dans la mesure où un traitement par des fluoroquinolones pourrait entraîner une aggravation de ces lésions.

    Effets indésirables

    Des troubles digestifs légers et transitoires, dont des vomissements, ont été observés dans de rares cas.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d’emploi :
    — Ce médicament ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Prendre en compte les recommandations officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques.
    Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques ayant mal répondu, ou susceptibles de mal répondre, à d’autres classes d’antibiotiques.
    — L’utilisation hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et diminuer l’efficacité d'autres fluoroquinolones (possibles résistances croisées).
    — La pradofloxacine peut augmenter la sensibilité aux rayonnements solaires. Eviter une exposition excessive au soleil pendant le traitement.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    La sécurité du médicament n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
    — Ne pas utiliser pendant la gestation. La pradofloxacine induit des malformations oculaires à des doses fœtotoxiques et maternotoxiques chez le rat.
    — Ne pas utiliser pendant la lactation, aucune donnée n’étant disponible chez les chatons de moins de 6 semaines. Il est connu que les fluoroquinolones traversent le placenta et sont distribuées dans le lait.
    — Il a été démontré sur des animaux d’élevage que la pradofloxacine n’a pas d’effet sur la fertilité.
    Interactions :
    — Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les anti-acides ou scralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones.
    Ne pas utiliser lors de l’administration d’un anti-acide, de sucralfate, de fer, d’aluminium ou de calcium, ou en cas de consommation de produits laitiers, l’absorption de VERAFLOX® pouvant s’en trouver diminuée.
    — Ne pas utiliser en association avec des AINS chez les animaux ayant eu des convulsions en raison des interactions pharmacodynamiques potentielles sur le SNC.
    — L’association de fluoroquinolones avec la théophylline peut augmenter la teneur plasmatique en théophylline en altérant son métabolism. Association à éviter.
    — Eviter l’utilisation combinée avec la digoxine en raison de l’augmentation potentielle de la biodisponiblité orale de la digoxine.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’étude, ne pas associer à d’autres médicaments.
    Surdosage :
    Aucun antidote spécifique de la pradofloxacine (ou d’une autre fluoroquinolone) n’est connu. Dans le cas d’un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
    Des vomissements intermittents ont été observés après administration orale répétée de 1,6 fois la dose maximale recommandée.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Tenir les flacons et les seringues remplies hors de la portée et de la vue des enfants.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
    Eviter le contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau. En cas de contact avec la peau, rincer à l’eau. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
    En cas d’ingestion accidentelle, rechercher un avis médical et montrer la notice ou l’étiquetage du produit à un médecin.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    A conserver dans le flacon d’origine correctement fermé.
    Durée de conservation : 3 ans.
    Après ouverture du flacon : 3 mois.

    Présentation(s)

    Flacon de 15 ml avec une seringue graduée de 3 ml

    Autorisation Européenne EU/2/10/107/013 du 12/04/11

    GTIN 04007221032076

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Ajout du code Alcyon.

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