• Doxycycline CALIER

    Antibactérien (doxycycline) en poudre orale soluble pour porcins, poulets et dindes


    Source : RCP du 06/07/2015

    Composition

    Poudre orale soluble :
    DOXYCYCLINE (s.f. d'hyclate) : 500 mg
    Excipient (acide citrique anhydre) q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline.
    C'est un antibiotique bactériostatique qui agit sur la sous-unité 30S du ribosome bactérien, interférant ainsi sur la synthèse des protéines bactériennes des espèces sensibles.
    La doxycycline est active vis-à-vis de Mycoplasma spp. (poulets et dindes) et Pasteurella multocida (porcs à l'engraissement).
    Le mécanisme le plus important de résistance acquise aux tétracyclines est caractérisé par une diminution de l'accumulation cellulaire du médicament, diminution causée par une réduction du transport actif des tétracyclines à l'intérieur de la cellule, par des changements de la membrane cellulaire externe, et par une augmentation de l'efflux (ou pompe d'élimination active) de la cellule par acquisition de nouveaux systèmes de transport de la membrane cytoplasmique.
    La résistance peut faire suite à un traitement avec des tétracyclines ou causée par des traitements avec d'autres antibiotiques (souches multi-résistantes).
    Les traitements prolongés ou pendant une durée trop courte ou les sous-dosages peuvent entraîner des résistances microbiennes et doivent donc être évités.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale, la biodisponibilité de la doxycycline peut être supérieure à 70 % chez la plupart des espèces cibles. L’alimentation peut modifier la biodisponibilité de la doxycycline (Fer, Mg, Al...), et être améliorée lors de jeûne (+10 à 15 %).
    Très liposoluble, la doxycycline est largement distribuée et atteint les tissus bien irrigués et périphériques. Elle s'accumule dans le foie, les reins, les os et l'intestin. Elle présente un cycle entéro-hépatique. Elle atteint toujours des concentrations plus élevées dans les poumons que dans le plasma. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 90-92 %.
    40 % du principe actif est métabolisé et excrété par les fèces (voies biliaire et intestinale) sous forme de conjugués inactifs.
    — Poulets : après administration orale, la doxycycline est absorbée rapidement. Cmax atteintes en 1,5 h environ. Biodisponibilité de 75 %. L'absorption diminue en présence d'aliment dans le tractus gastro-intestinal, avec une biodisponibilité d'environ 60 % et Tmax de 3,3 h.
    — Porcs à l'engraissement :
    A la dose recommandée : concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax-ss) de 0,83 mg/ml (SD=0,29), concentration plasmatique minimum à l'état d'équilibre (Cmin-ss) de 0,22 (SD=0,07) et Cave-ss=0,49 (SD=0,14).
    Après administration orale de 10 mg/kg : biodisponibilité de 24,8±4,6 %. Demi-vie d'élimination (T1/2) de 4,6 h. Clairance plasmatique de 0,15 l/h.kg et volume de distribution apparent de 0,89 l/kg.
    — Dindes, à la dose recommandée : Cmax-ss de 4,12 mg/ml, Cmin-ss de 2,27 et Cave-ss=241,5 µg.h/ml

    Indications

    • Chez les porcs à l'engraissement : prévention et traitement des infections respiratoires cliniques dues à Pasteurella multocida sensibles à la doxycycline.
    • Chez les poulets et dindes : prévention et traitement de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) causée par Mycoplasma gallisepticum sensible à la doxycycline.
    L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être fondé sur des informations épidémiologiques locales (la région, l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
    La présence de la maladie doit être confirmée dans l'élevage avant la mise en place du traitement.

    Administration et posologie

    Voie orale (dans l'eau de boisson).
    Porcs à l'engraissement : 20 mg de poudre par kg de poids vif par jour (soit 10 mg/kg de doxycycline) pendant 5 jours.
    Poulets (fermes d'élevage) : 40 mg de poudre par kg de poids vif par jour (soit 20 mg/kg de doxycycline) pendant 3 à 5 jours.
    Dindes : 40 mg de poudre par kg de poids vif par jour (soit 20 mg/kg de doxycycline) pendant 5 jours.
    Quantité de poudre (mg) par litre d'eau = [posologie en mg/kg/jour x Poids moyen des animaux à traiter (kg)] / Quantité moyenne d'eau consommée par animal (litre)
    Préparation de l'eau médicamenteuse :
    — Tenir compte du poids des animaux à traiter et de la consommation hydrique des animaux, qui peut varier et dépend de facteurs tel que l'âge, l'état clinique et sanitaire, la race, ou le système de maniement des animaux.
    Afin d'éviter un sous-dosage, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.
    La concentration de doxycycline devra être ajustée selon la consommation journalière d'eau.
    — Pour éviter la précipitation, ne pas utiliser de concentrations plus faible que 0,23 g de poudre/litre dans l'eau de boisson avec un pH ≥ 7,5.
    — Les animaux à traiter doivent avoir suffisamment accès à l'eau médicamenteuse, qui doit être la seule source d'eau disponible pendant la période de traitement.
    — Seule la quantité d'eau médicamenteuse permettant de couvrir la consommation quotidienne doit être préparée. Elle doit être renouvelée toutes les 24 heures.
    — Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesée correctement étalonné en cas de fractionnement des sacs et de préparer une pré-solution concentrée (approximativement 100 g de produit par litre d'eau) qui sera ensuite diluée, si nécessaire, à la concentration thérapeutique. Il est également possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient,
    — chez les animaux présentant des troubles hépatiques ou rénaux.

    Effets indésirables

    Des réactions allergiques et de photosensibilité sont possibles. Dans le cas de réactions allergiques et/ou de photosensibilité, l'arrêt du traitement est recommandé.
    Un traitement trop long peut affecter la flore intestinale et peut entraîner des troubles digestifs.
    En cas d'effets indésirables, le traitement doit être interrompu.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Eviter l'emploi d'équipements d'abreuvement rouillés.
    — Du fait de la variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité.
    L'utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les tétracyclines (possibles résistances croisées).
    — L'éradication des agents pathogènes cibles pouvant être impossible, associer le traitement à de bonnes pratiques d'élevage : bonne hygiène, ventilation appropriée, absence de surpeuplement.
    — Ne pas ajouter d'acide dans l'eau de boisson contenant le médicament.
    — Eviter un sous-dosage et/ou un traitement appliqué pendant une durée insuffisante qui peuvent provoquer le développement de résistances bactériennes.
    — Les animaux malades peuvent avoir une diminution de l'appétit, présenter une altération de la consommation hydrique, et devront si nécessaire être traités par voie parentérale.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire (rats et lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques et maternotoxiques.
    L'innocuité du médicament n'ayant pas été établie chez la truie, l'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée durant la gravidité et la lactation.
    Interactions :
    Ne pas administrer en association ou simultanément avec :
    — des aliments riches en cations polyvalents tels que le Ca2+, Mg2+, Zn2+ et Fe3+ (éventuelle formation de complexes de doxycycline avec ces cations),
    — des antiacides, des préparations à base de kaolin et de fer,
    — des antibiotiques bactéricides tels que les bêta-lactamines, les tétracyclines étant des antibiotiques bactériostatiques.
    Respecter un intervalle de 1 à 2 heures entre l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ils limitent l'absorption de la tétracycline.
    La doxycycline augmente l'action des anticoagulants.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    L'administration d'une dose de 40 mg/kg de doxycycline chez les porcs et de 80 mg/kg chez les poulets (4 fois la dose recommandée) pendant 5 jours n'a provoqué aucun effet indésirable.
    En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    — En cas d'allergie connue aux tétracyclines, prendre des précautions particulières lors de la manipulation du produit ou de la solution médicamenteuse.
    — Pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse, éviter le contact du produit avec la peau et l'inhalation de particules de poussière.
    Il est conseillé de porter des gants (gomme ou latex) et un masque anti-poussière (ex. masque jetable conforme à la norme européenne EN149). Eviter la formation de poussières pendant la solubilisation du produit. Eviter le contact direct avec la peau et les yeux pour prévenir la sensibilisation et la dermatite de contact.
    Se laver immédiatement les mains après la manipulation du produit.
    — En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
    Si un symptôme apparaît, tel que éruption cutanée, consulter rapidement un médecin en lui présentant la notice. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
    — Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Porcs, Poulets : 6 jours.
    — Dindes : 9 jours.
    Œufs : ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après dissolution ou reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
    Après ouverture, jeter le produit non utilisé.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/7638864 8/2009
    Sac de 1 Kg

    GTIN 08422320311055



    Titulaire de l’A.M.M. : Laboratorios CALIER (Espagne)
    Exploitant :

    QALIAN

    Z.I. d’Etriché
    Rue Jean Monnet
    BP 20341
    49503 SEGRÉ CEDEX
    Tél. : 02.41.92.11.11
    Fax : 02.41.61.04.59

    info@qalian.com

    Dernière version de la monographie : 01/10/2015

    Mise à jour :
    Pas de modification du RCP. Suppression des présentations : fût de 5 sacs de 1 kg et fût de 25 sacs de 1 kg.

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