• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    BAYTRIL® 2,5 % Solution injectable

    Anti-infectieux injectable (enrofloxacine) pour porcelets, lapins, chiens, chats, rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement


    Source : RCP du 09/12/2014

    Composition

    Solution injectable :
    ENROFLOXACINE : 25 mg
    N-butanol : 30 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'ADN gyrase et la toposisomérase IV (enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN) sont les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est due à une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-dela de ces complexes enzyme-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm aboutissent à la mort rapide et concentration-dépendante des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration-dépendante.
    L'enrofloxacine est active contre les bactéries Gram négatif comme Escherichia coli, Klebsiella spp., Actibobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (par ex., Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contre des bactéries Gram positif comme Staphylococcus spp. (par ex., Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp. aux doses thérapeutiques recommandées.
    La résistance aux fluoroquinolones a 5 sources principales : mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, mécanismes d'efflux, résistance à médiation plasmidique et protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale. Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100 % chez les porcins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50 %). L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40 % chez les chiens et moins de 10 % chez les chats et porcins.
    Les concentrations de ciprofloxacine dans le plasma de perroquets gris africains allaient de 3 à 78 % de la dose d'enrofloxacine, le rapport ciprofloxacine/enrofloxacine augmentant en cas de doses multiples.
    L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. La substance mère et son métabolite actif sont éliminés de l'organisme par l'urine et les fèces.
    L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24 h.

     Chiens Chats Lapins Porcins Porcins 
    Posologie 10 2,5 
    Voie d'administration SC SC SC IM IM 
    Tmax (h) 0,5 
    Cmax (µg/ml) 1,8 1,3 0,7 1,6 
    AUC (µgâ^TMh/ml) 6,6 15,9 
    Demi-vie terminale (h) 13,12 8,10 
    Demi-vie d'élimination (h) 4,4 6,7 2,5 7,73 7,73 
    F (%) 95,6 

    Indications

    Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine :
    • Chez les porcelets :
    — Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella spp., Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    • Chez les lapins :
    — Traitement des infections digestives et respiratoires dues à Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.
    — Traitement des infections de la peau et de plaies dues à Staphylococcus aureus.
    • Chez les chiens :
    — Traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (y compris prostatite, traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et des plaies, otite (externe/moyenne) dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., et Proteus spp.
    • Chez les chats : traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et de plaies, dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., et Proteus spp.
    • Chez les rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement : traitement des infections digestives et respiratoires dans lesquelles l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance de choix.

    Administration et posologie

    Voies I.M. (porcelets, reptiles, oiseaux d'ornement) ou S.C. (chiens, chats, lapins, rongeurs).
    Porcelets (voie I.M.) : 1 ml pour 10 kg de poids vif (=2,5 mg/kg d'enrofloxacine), une fois par jour, pendant 3 jours, dans le cou, derrière l'oreille.
    Infections digestives ou septicémies dues à Escherichia coli : 2 ml pour 10 kg (=5 mg/kg d'enrofloxacine), une fois par jour, pendant 3 jours par voie I.M.
    Lapins (voie S.C.) : 2 ml pour 5 kg (=10 mg/kg d'enrofloxacine), une fois par jour, pendant 5 à 10 jours.
    Chiens, chats (voie S.C.) : 1 ml pour 5 kg par jour (=5 mg/kg/jour d'enrofloxacine), jusqu'à 5 jours.
    Le traitement peut être débuté avec le produit injectable et poursuivi avec une présentation en comprimés. La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée figurant dans le RCP du produit comprimé.
    Rongeurs (voie S.C.) : 0,4 ml par kg par jour (=10 mg/kg/jour d'enrofloxacine), pendant 5 à 10 jours. Si nécessaire, en fonction de la sévérité des signes cliniques, la dose peut être doublée.
    Reptiles (voie I.M.) : 0,2 à 0,4 ml par kg (=5 à 10 mg/kg d'enrofloxacine), une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs.
    Les reptiles sont des animaux ectothermes, s'appuyant sur des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal pour assurer le bon fonctionnement de leur organisme. Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent essentiellement de la température corporelle. Prendre en compte les exigences de températures des espèces de reptiles et l'état d'hydratation de chaque cas individuel.
    Il existe de grandes différences de comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine parmi les différentes espèces, ce qui impacte la décision relative au dosage du médicament. Les recommandations formulées ci-dessus peuvent uniquement être utilisées comme point de départ pour la détermination la dose individuelle.
    Une extension de l'intervalle de traitement à 48 heures peut être nécessaire dans des cas particuliers. Lors d'infections compliquées, des dosages plus élevés et des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.
    En raison de la présence du système porte rénal, il est prudent d'administrer les substances dans la partie avant du corps lorsque cela est possible.
    Oiseaux d'ornement (voie I.M.) : 0,8 ml par kg (=20 mg/kg d'enrofloxacine), une fois par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs.
    En cas d'infections compliquées, des doses plus fortes peuvent être nécessaires.
    Ne pas administrer plus de 3 ml chez les porcelets par site d'injection I.M.
    Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
    Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, déterminer le poids des animaux le plus exactement possible.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients,
    — en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central,
    — chez les jeunes chiens pendant leur croissance, soit âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes),
    — chez les chats de mois de 8 semaines.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, des troubles digestifs (diarrhée) peuvent survenir. Ces effets sont généralement modérés et transitoires.
    Réactions locales au point d'injection :
    — Chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.
    — Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.
    — Chez les lapins, des réactions (pouvant aller des rougeurs jusqu'à des lésions ulcéreuses avec perte profonde de tissus) peuvent survenir. Elles peuvent persister jusqu'à 17 jours après injection.
    Chez les reptiles et les oiseaux, des ecchymoses musculaires peuvent survenir dans de très rares cas.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Réserver les fluoroquinolones au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
    L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones (possibles résistances croisées).
    — Prendre des précautions lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les animaux présentant une insuffisance rénale.
    — Prendre des précautions lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à la rétine et la cécité.
    — Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques.
    Chez les mammifères, l'innocuité du produit n'ayant pas été étudiée durant la gestation et la lactation, son utilisation ne doit se faire qu'après l'évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Chez les oiseaux et reptiles, l'innocuité du produit n'ayant pas été étudiée durant la ponte, son utilisation ne doit se faire qu'après l'évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par ex., macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
    Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
    Apporter une attention particulière lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables. La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination. Chez les chiens, cette co-administration a augmenté l'ASC et la demi-vie d'élimination de la flunixine et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'étude, ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par ex., vomissements, diarrhées) et des troubles neurologiques peuvent apparaître.
    Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
    Des chats ayant reçu des doses de plus de 15 mg/kg par jour pendant 21 jours consécutifs ont montré des dommages oculaires. Des doses de 30 mg/kg par jour, pendant 21 jours consécutifs ont causé des dommages oculaires irréversibles, et 50 mg/kg administrés une fois par jour pendant 21 jours consécutifs peuvent provoquer la cécité.
    Chez les chiens, lapins, petits rongeurs, reptiles et oiseaux, le surdosage n'a pas été documenté.
    En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote, le traitement doit être symptomatique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluor)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
    Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains après utilisation.
    Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
    Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection. En cas d'auto-injection, demander un avis médical immédiatement.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Porcins : 13 jours.
    — Lapins : 6 jours.
    Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 4 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
    Ne pas réfrigérer ni congeler.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/7572163 3/2009
    Boîte de 1 flacon de 100 ml

    GTIN 04007221029724

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 01/10/2015

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Modification : le produit peut désormais être utilisé chez les chiens, les chats, les lapins, les rongeurs, les reptiles et les oiseaux d'ornement. Allongement du temps d'attente chez les porcins qui passent de 6 à 13 jours.

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