• VETERGESIC® Multidose 0,3 mg/ml

    Analgésique morphinique (buprénorphine) en solution injectable pour chiens et chats


    Source : RCP du 15/03/2016

    Composition

    Solution injectable :
    BUPRENORPHINE
    (s.f. de chlorhydrate) : 0,3 mg
    (éq. à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine)
    Chlorocrésol : 1,35 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La buprénorphine est un puissant analgésique à action prolongée, agissant sur les récepteurs morphiniques au sein du système nerveux central. Elle permet de potentialiser les effets d'autres agents à action centrale, mais à la différence de la plupart des morphiniques, elle ne présente qu'un effet sédatif propre limité à des posologies cliniques.
    Elle exerce son action analgésique via une liaison à haute affinité avec différentes sous-classes de récepteurs morphiniques, notamment µ, au sein du système nerveux central. A des posologies cliniques pour l'analgésie, elle se lie aux récepteurs morphiniques avec une haute affinité de sorte que sa dissociation du site récepteur est lente expliquant ainsi sa durée d'activité supérieure à celle de la morphine. Si un excès d'agoniste morphinique est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine exerce une activité antagoniste narcotique de par sa liaison à haute affinité avec les récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a pu être démontré.
    La buprénorphine a peu d'effet sur la motilité digestive.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Après injection I.M., la buprénorphine est rapidement absorbée chez différentes espèces. La substance est hautement lipophile et le volume de diffusion dans les compartiments tissulaires est élevé. Des effets pharmacologiques (ex. mydriase) peuvent survenir quelques minutes après l'administration. En général, les signes de sédation apparaissent après 15 min et les effets analgésiques après 30 min environ, le pic analgésique étant habituellement observé 1 à 1,5 h après l'administration.
    — Après administration I.V. chez le chien à la dose de 20 µg/kg, la demi-vie moyenne d'élimination est de 9 h et la clairance de 24 ml/kg/min.
    — Après administration I.M. chez le chat, la demi-vie d'élimination moyenne est de 6,3 h et la clairance de 23 ml/kg/min.
    Les paramètres présentent une variabilité inter-individuelle considérable.
    Une hystérèse marquée entre la concentration plasmatique et l'effet analgésique ayant été démontrée, le schéma posologique doit être déterminé en contrôlant la réaction de chaque animal.
    La principale voie d'élimination est fécale (hormis le lapin à excrétion urinaire).
    La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison au niveau de la paroi intestinale et du foie, ses métabolites sont éliminés via la bile dans le tractus gastro-intestinal.
    Chez le rat, la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

    Indications

    • Chez les chiens :
    — Potentialisation des effets sédatifs d’agents à action centrale ;
    — Analgésie post-opératoire.
    • Chez les chats : analgésie post-opératoire.

    Administration et posologie

    Voies I.M. ou I.V.
    Chiens : 0,3 à 0,6 ml pour 10 kg (soit 10 à 20 µg/kg).
    Pour une analgésie ultérieure, l'administration peut être répétée si besoin après 3 à 4 heures, avec 10 µg/kg ou après 5 à 6 heures avec 20 µg/kg.
    Chats : 0,3 à 0,6 ml pour 10 kg (soit 10 à 20 µg/kg), à répéter si besoin une fois après 1 à 2 heures.
    Les effets sédatifs débutent 15 minutes après l’administration. L’activité analgésique se manifeste après 30 minutes environ.
    Pour garantir l’analgésie au cours de l’intervention chirurgicale et immédiatement au réveil, administrer le produit en pré-opératoire (prémédication).
    En cas d’association avec d’autres agents de prémédication ou de sédation, réduire la posologie des autres agents à action centrale tels que l'acépromazine ou la médétomidine. Cette réduction dépendra du degré de sédation recherché, de l'animal concerné, des autres agents inclus dans la prémédication et des modalités selon lesquelles l'analgésie sera induite et maintenue. Il peut être possible de réduire la quantité d’anesthésique volatil utilisé.
    La réponse aux propriétés sédatives et analgésiques d’un morphinique peut varier d’un animal à un autre. Ajuster individuellement les doses. Dans certains cas, la répétition des doses peut ne pas induire d’analgésie additionnelle. L'administration d’un AINS injectable approprié devra alors être envisagée.
    Utilser une seringue graduée appropriée pour un dosage précis. Bien agiter avant emploi.


    Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)
    Posologie hors AMM chez les rongeurs et lapin de compagnie : par voie I.M. ou S.C., 0,01 à 0,1 mg/kg/6 à 12 heures.(1)
    Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — par voie intrathécale ou péridurale,
    — en pré-opératoire pour les césariennes,
    — en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    — Chiens : salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir, et dans de rares cas, hypertension et tachycardie.
    — Chats : une mydriase et des signes d’euphorie sans gravité (ronronnements, frottements et augmentation des déplacements) surviennent fréquemment. Ils disparaissent habituellement en 24 h.
    La buprénorphine peut entraîner une détresse respiratoire.
    Lorsque le produit est utilisé pour l’analgésie, il est rare d’observer une sédation mais celle-ci peut survenir à des doses plus élevées que celle recommandée.
    Très rarement, une gêne localisée ou une douleur au point d'injection, occasionnant des vocalisations, peut survenir. Cet effet est normalement temporaire.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — La buprénorphine est susceptible d’entraîner une dépression respiratoire. Procéder avec précaution lors du traitement des animaux présentant une fonction respiratoire altérée ou recevant des médicaments susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire.
    L’utilisation du produit peut-être plus risquée chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une affection cardio-vasculaire ou en état de choc. Se fonder sur l’évaluation bénéfice/risque du vétérinaire.
    L’innocuité n’a pas été pleinement évaluée chez des chats cliniquement affaiblis.
    En raison de son métabolisme hépatique, la buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez des animaux présentant une insuffisance hépatique, notamment une affection touchant le tractus biliaire. L’intensité et la durée d’action pourraient s'en trouver modifiées.
    — L’innocuité de la buprénorphine n’ayant pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines, l’utilisation devra se baser sur l’évaluation bénéfice/risque du vétérinaire.
    Il n’est pas recommandé de répéter l’administration plus fréquemment que préconisé.
    L’innocuité à long terme n’a pas été étudiée au-delà de 5 jours d’administration consécutifs chez le chat.
    — L’effet d’un morphinique sur un traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité du traumatisme et de l’assistance respiratoire fournie. Son utilisation sera basée sur l’évaluation bénéfice/risque du vétérinaire.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    — Gravidité : les études de laboratoire (rat) n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, des pertes post-implantatoires et des décès périnataux ont été observés, qui pourraient être dus à l’affaiblissement de la condition physique parentale au cours de la gestation et de la période post-natale en raison de la sédation des mères.
    Des études n’ayant pas été menées sur la reproduction chez les espèces cibles, l’utilisation devra se faire après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
    Ne pas utiliser en pré-opératoire dans les cas de césarienne (risque de dépression respiratoire chez les nouveaux-nés) et utiliser avec prudence en post-opératoire.
    — Lactation : des études menées chez des rates allaitantes ont démontré qu’après administration I.M. de buprénorphine, les concentrations sous forme active dans le lait égalaient ou dépassaient la concentration plasmatique. Son utilisation n’est donc pas recommandée au cours de l’allaitement. Utilisation selon évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
    Interactions :
    — La buprénorphine est susceptible d’entraîner une certaine somnolence, pouvant être potentialisée par d’autres agents à action centrale, dont les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
    — Chez l'homme, des études indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard de morphinique qui peuvent donc être administrées avant disparition des effets de la buprénorphine sans nuire à l’analgésie. Il est cependant déconseillé d’utiliser la buprénorphine en association avec de la morphine ou d’autres analgésiques morphiniques (ex. : étorphine, fentanyl, péthidine, méthadone, papaveretum, butorphanol).
    — La buprénorphine a été utilisée avec un large éventail d’agents de prémédication et d’analgésiques (dont atropine, acépromazine, médétomidine, dexmédétomidine, xylazine, alphaxalone/alphadalone, kétamine, propofol, thiopental, halothane, isoflurane et sévoflurane).
    En association avec des sédatifs, les effets dépresseurs sur la fréquence cardiaque et respiratoire peuvent être augmentés.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique et, si besoin, utiliser de la naloxone ou des stimulants respiratoires.
    Lors de surdosage chez le chien, la buprénorphine peut entraîner une léthargie. A des doses très élevées, une bradycardie et un myosis peuvent survenir.
    Le ralentissement de la fréquence respiratoire peut être combattu par la naloxone et des stimulants respiratoires (doxapram par ex.). L'effet prolongé de la buprénorphine peut nécessiter de répéter les administrations ou d'administrer en perfusion de tels médicaments.
    Chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale de 3,5 mg/kg/jour et plus de chlorhydrate de buprénorphine pendant 1 an, mais n'a pas été mise en évidence après injection I.M. quotidienne de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour pendant 3 mois (posologies bien supérieures aux schémas préconisés).
    Précautions pour l’utilisateur :
    En cas d'aspersion accidentelle, se laver minutieusement les mains et les zones souillées.
    La buprénorphine étant un morphinique, procéder avec précaution afin d'éviter toute auto-injection accidentelle.
    En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice.
    En cas de contact accidentel du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.

    Catégorie

    Liste I.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière, dans l'emballage carton d'origine.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après première ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/5680987 9/2009
    Boîte de 1 flacon de 10 ml

    GTIN 03660176015689



    Titulaire de l'A.M.M. : CEVA Santé animale (France)
    Exploitant :

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 15/07/2016

    Mise à jour :
    Ajout du code Alcyon.

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