• VETMULIN® 364 mg/g Granulés pour solution buvable pour porcs, poulets et dindons

    Antibactérien oral (tiamuline) pour porcins, poulets et dindons


    Source : RCP du 27/04/2016

    Composition

    Granulés pour solution buvable :
    TIAMULINE (s.f. d'hydrogénofumarate) : 364,2 mg
    Excipients q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'hydrogénofumarate de tiamuline est un diterpène antibiotique semi-synthétique. Il agit par inhibition au niveau ribosomial de la synthèse des protéines. C'est un antibiotique bactériostatique et son activité inclut : mycoplasmes et spirochètes, en particulier Brachispira hyodysenteriae.
    La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l’élongation de la chaîne polypeptidique.
    Une étude in vitro a démontré que des mutants bactériens résistants peuvent apparaître suite à une résistance en plusieurs étapes. Le développement d'une résistance dans les mycoplasmes est plus lent. Une résistance au germe de B. hyodysenteriae a déjà été observée et peut varier géographiquement.
    Une résistance croisée entre la tiamuline et le tartrate de tylosine a été signalée : les micro-organismes résistants à la tiamuline sont également résistants au tartrate de tylosine mais pas réciproquement.
    Une résistance du germe de Brachyspirae hyodysenteriae peut être causée par une mutation ponctuelle dans le gène 23S rRNA.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'hydrogénofumarate de tiamuline est rapidement absorbé par l'appareil gastro-intestinal des poulets et des dindons.
    Poulets :
    4 heures (tmax) après l’administration orale de 25 mg de tiamuline/kg de poids vif, une Cmax de 1,7 µg/mL a été mesurée. Après l’administration d’eau médicamentée à une dose de 250 ppm (250 mg/L d’hydrogénofumarate de tiamuline) à des poulets pendant 48 heures, les concentrations moyennes dans le sérum s’élevaient à 0,78 µg/mL (0,45 – 1,4 µg/mL). Le produit se répartit parfaitement dans les tissus. Environ 50 % (45 % - 52 %) de la tiamuline sont liés aux protéines plasmatiques.
    La tiamuline est rapidement métabolisée par le foie (hydroxylation, desalcalinisation, hydrolyse). La tiamuline est excrétée dans la bile et les fèces (55-65 %). Le reste est excrété dans l’urine. L’élimination est biphasique : plus de 99 % de tiamuline est excrété sous 24 heures et le 1 % restant n’est pas excrété avant 6 à 8 jours.
    Dindons :
    4 heures (tmax) après l’administration orale de 25 mg de tiamuline/kg de poids vif, une Cmax de 1,08 µg/mL a été mesurée. Après l’administration d’eau médicamentée à une dose de 250 ppm (250 mg/L d’hydrogénofumarate de tiamuline) à des dindons, les concentrations moyennes dans le sérum s’élevaient à 0,36 µg/mL (0,22-0,5 µg/mL).
    Porcs :
    La tiamuline est rapidement absorbée par l'appareil gastro-intestinal des porcs. 2 à 4 heures (tmax) après l’administration orale de 10 mg de tiamuline/kg de poids vif, une Cmax de 1 µg/mL a été mesurée. Le produit se répartit parfaitement dans les tissus avec une accumulation dans les poumons et le colon. 30 à 50 % de la tiamuline sont liés aux protéines plasmatiques.
    La tiamuline est rapidement métabolisée par le foie (hydroxylation, desalcalinisation, hydrolyse). Au moins 16 métabolites biologiquement inactifs ont été identifiés. La tiamuline est excrétée dans la bile et les fèces (70-85 %). Le reste est excrété dans l’urine (15-30 %).

    Indications

    Chez les porcs :
    — Traitement de la dysenterie causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
    — Traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae sensible à la tiamuline.
    Chez les poulets :
    — Traitement et métaphylaxie des infections respiratoires chroniques (CRD) et de l’aéro-sacculite causées par des souches de Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae sensibles à la tiamuline.
    Chez les dindons :
    — Traitement et métaphylaxie des sinusites infectieuses et de l’aéro-sacculite causée par des souches de Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.
    La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant utilisation.

    Administration et posologie

    Voie orale (dans l'eau de boisson).
    Poulets :
    25 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 5,5 g du produit pour 100 kg de poids vif par jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs.
    Dindons :
    40 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 8,9 g du produit pour 100 kg de poids vif par jour) pendant 3 à 5 jours consécutifs.
    Porcs :
    . Dysenterie des porcs causée par Brachyspira hyodysenteriae :
    8,8 mg d’hydrogènofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 1,9 g du produit pour 100 kg de poids vif par jour) pendant 5 jours consécutifs.
    . Pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae :
    15-20 mg de fumarate d’hydrogène de tiamuline par kg de poids vif par jour (équivalent à 3,3-4,4 g du produit pour 100 kg de poids vif par jour) pendant 5 jours consécutifs.
    La consommation d’eau médicamentée dépend du poids vif, de la consommation d’eau, de l’état clinique des animaux, de l’environnement, de l’âge et du type d’aliment donné. Pour obtenir le bon dosage, la teneur en tiamuline doit être calculée de la façon suivante :
    mg de produit par litre d'eau de boisson = [(mg de produit par kg de poids vif par jour) x (Poids vif moyen du porc (kg)] / [Consommation quotidienne moyenne d'eau de boisson (litres/animal)]
    Pour garantir un bon dosage, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision afin d’éviter tout sous-dosage.
    Utiliser un instrument de pesage bien calibré pour peser la quantité de produit nécessaire.
    Le produit peut être directement ajouté au volume d’eau de boisson requis ou une solution concentrée peut être préparée pour être diluée dans la concentration finale.
    La solubilité maximale du produit est de 10 grammes / litre.
    Une solution d’eau médicamentée et des solutions de réserve doivent être fraîchement préparées chaque jour. Ne pas utiliser de récipients rouillés pour préparer les solutions. L’eau médicamentée doit être la seule source d’eau potable pendant toute la durée du traitement. À la fin du traitement, le système d’alimentation en eau doit être bien nettoyé pour éviter la consommation de quantités sous-thérapeutiques de substance active.
    La consommation d’eau peut être réduite pendant l’administration de tiamuline aux volailles. Il semble que cela dépende de la concentration : une teneur en tiamuline de 0,025 % réduirait la consommation d’eau d’environ 15 %. La consommation d’eau doit être contrôlée à intervalles réguliers pendant le traitement.
    Si aucune amélioration n’est observée après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être reconsidéré et le traitement modifié, le cas échéant.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,
    — en cas de résistance à la tiamuline,
    — de produits contenant des ionophores tels que le monensin, la salinomycine ou le narasin pendant les 7 jours précédant ou suivant le traitement avec le médicament.

    Effets indésirables

    Chez les porcs :
    Dans de rares cas, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale peut provoquer une augmentation de la salivation, un léger œdème, une dermatite aigue avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont généralement bénins et passagers mais peuvent s'avérer sérieux dans de très rares cas et entraîner une apathie et la mort. En cas d'apparition de ces effets indésirables, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les enclos à l'eau. Généralement, les animaux se rétablissent vite. Un traitement symptomatique tel qu'un rééquilibrage électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent s'avérer utiles.
    Chez les poulets et dindons :
    La consommation d’eau peut être réduite lors de l’administration de tiamuline aux volailles. Ceci ne semble avoir aucun effet indésirable sur la performance globale des volailles ni sur l’efficacité du médicament vétérinaire.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de l'occurrence de la résistance d'une bactérie à la tiamuline, l'utilisation de ce produit doit reposer sur un échantillonnage bactériologique et sur des tests de sensibilité et doit tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales. Toute utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tiamuline et diminuer l'efficacité des traitements avec d'autres pleuromutilines en raison du risque d'une résistance croisée.
    Un traitement stratégique doit être limité aux animaux chez lesquels des agents sensibles à la tiamuline ont été isolés dans l’élevage.
    La prise de médicaments par les animaux peut être altérée en cas de maladie. En cas de consommation insuffisante d'eau, les animaux doivent être traités par voie parentérale en utilisant un produit injectable adapté.
    Tout usage à long terme ou répété doit être évité grâce à une amélioration de la pratique de gestion et à un nettoyage et une désinfection complets.
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    Chez les porcs, le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
    Chez les poulets et dindons, le produit peut être administré aux volailles reproductrices et pondeuses car aucun effet indésirable sur la ponte, la fertilité ou l’éclosion n’a été constaté.
    Interactions :
    La tiamuline est connue pour ses interactions cliniques importantes – souvent létales – avec des antibiotiques ionophores. Par conséquent, il est recommandé de n’administrer aux animaux aucun produit contenant de la monensine, de la narasine ou de la salinomycine au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit. Il peut en résulter une sévère diminution de la croissance, une ataxie, une parésie ou la mort.
    Afin d’éviter toute interaction entre la tiamuline et des ionophores incompatibles, l’usine agroalimentaire fournissant les aliments doit être informée de l’utilisation de la tiamuline et doit être avisée de ne pas inclure ces ionophores dans les aliments ou de ne pas contaminer les aliments. La présence d’ionophores dans les aliments doit être vérifiée si le moindre soupçon de contamination subsiste. En cas d’interaction, arrêter immédiatement le traitement à base d’eau contenant de la tiamuline et donner de l’eau pure. Eliminer les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer par des aliments ne contenant aucun ionophore incompatible avec la tiamuline.
    L’utilisation simultanée de tiamuline et de l’anticoccidien maduramicine n’est pas recommandée car elle peut entraîner une diminution légère à modérée de la croissance chez les poulets. Cette situation est provisoire et revient généralement à la normale dans un délai de 3 à 5 jours après l’arrêt du traitement à la tiamuline. Ceci ne semble pas se produire avec les ionophores lasalocide et semburamicine.
    La tiamuline peut réduire l’activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactames dont l’action dépend de la croissance bactérienne.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Poulets et dindons : L'hydrogènofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez les volailles. La probabilité d’un surdosage est faible car la consommation d’eau, et donc de tiamuline, est réduite à des doses élevées. Le DL50 est de1290 mg/kg chez les poulets et 840 mg/kg chez les dindons.
    Les signes cliniques de toxicité chez les poulets sont la vocalisation, les douleurs chroniques et la position latérale couchée. Les signes de toxicité chez les dindons sont : les douleurs chroniques, la position latérale ou dorsale couchée, la salivation et la ptose.
    Porcs : Une dose orale unique de 100 mg par kg de poids vif entraîne une hyperpnée et un inconfort abdominal chez les porcs. A la dose de 150 mg par kg, le seul effet connu sur le système nerveux central est une léthargie. Une dose de 55 mg par kg pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation gastrique. L’hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez les porcs. La dose létale minimale n’a pas été établie chez les porcs.
    En cas d’apparition d’effets indésirables dus à un surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses lors du mélange ou de la manipulation du produit en portant des combinaisons, des gants en caoutchouc imperméables et des lunettes de protection.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement à l’eau courante. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
    Lors de la manipulation du produit, l’inhalation de poussières doit être évitée en portant un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un filtre conforme à la norme EN 143.
    Les vêtements contaminés doivent être retirés et toute éclaboussure sur la peau doit être immédiatement lavée. Se laver les mains après utilisation.
    Toute ingestion accidentelle doit être évitée. En cas d’ingestion accidentelle, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
    Les personnes présentant une hypersensibilité à la tiamuline doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

    Temps d'attente

    Viande et abats :
    — Porcs : 5 jours
    — Poulets : 3 jours
    — Dindons : 5 jours
    Œufs : zéro jour (poulets).

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    — Après première ouverture : 3 mois.
    — Après dilution ou reconstitution : 24 heures.
    Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler et conserver dans l'emballage d'origine.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8218175 4/2009
    Sac de 1 kg

    GTIN 05414916310200

    HUVEPHARMA N.V.

    Uitbreidingstraat 80
    2600 ANTWERPEN (BELGIQUE)
    Tél. : 32 3 288 1849
    Fax : 32 3 289 7845

    customerservice@huvepharma.com

    Dernière version de la monographie : 27/05/2016

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Extension d'AMM , ajout des espèces poulets et dindons.

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