• COFAMOX® 15 L.A.

    Anti-infectieux injectable (amoxicilline) pour bovins


    Source : RCP du 03/02/2015

    Composition

    Suspension injectable :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 150 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique, légèrement acide, faiblement liposoluble, stable en milieu acide pouvant être administrée par voie entérale ou parentérale.
    Elle exerce un effet bactéricide. Les altérations provoquées sur la paroi des cellules bactériennes conduisent à une lyse osmotique des cellules. Son activité s'exerce majoritairement vis-à-vis des bactéries Gram positif, mais certaines bactéries Gram négatif, en particulier, Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica sont également sensibles à l'effet bactéricide de l'amoxicilline.
    Les espèces sensibles d'importance clinique en pratique vétérinaire sont les suivantes : Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium sp., Escherichia spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Mannheimia haemolytica et Pasteurella spp.
    Dans une étude originale, les valeurs moyennes de CMI suivantes ont été obtenues :
    P. multocida : CMI50 et CMI90 = 0,06 - <0,125 µg/ml.
    M. haemolytica : CMI50 = 0,083 µg/ml et CMI90 = 0,115 µg/ml.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration I.M. du médicament, l'amoxicilline est bien absorbée avec une biodisponibilité systémique comprise entre 60 et 100 %.
    Le temps de demi-vie d'absorption est en moyenne de 67 à 103 min et le pic de concentration plasmatique, voisin de 3 µg/ml, est observé 2 à 3 h après administration.
    Entre 2 injections, les concentrations plasmatiques sont maintenues au delà de la CMI90 pendant plus des deux tiers du temps et jusqu'à 36 h après la seconde injection.
    L'amoxicilline est bien distribuée dans l'organisme avec un volume de distribution voisin de 0,55 l/kg et une clairance totale voisine de 5 ml/min/kg.

    Indications

    Chez les bovins : traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.

    Administration et posologie

    Voie I.M.
    Bovins : 1 ml pour 10 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d'intervalle (=15 mg d'amoxicilline/kg/jour).
    Ne pas administrer plus de 20 ml par point d'injection.
    Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant utilisation.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à toute autre substance du groupe des ß-lactames ;
    — en cas de résistance connue de Pasteurella multocida ou Mannheimia haemolytica à l'amoxicilline.
    Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.

    Effets indésirables

    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent, indépendamment de la dose, provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères.
    Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études cliniques conduites avec le médicament.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    Agiter soigneusement la suspension avant l'emploi.
    Injecter sous couvert d'une stricte asepsie.
    En cas d'apparition de réaction allergique, le traitement doit être immédiatement interrompu.
    Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, la posologie doit être évaluée avec attention.
    Compte tenu de cas de résistances de P. multocida et M. haemolytica, l'utilisation du médicament doit s'appuyer sur un test de sensibilité. Une utilisation inappropriée peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à l'amoxicilline et diminuer son efficacité.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique et péri ou post-natal de l'amoxicilline.
    Cependant, l'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez l'espèce cible en cas de gravidité. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
    Interactions :
    L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
    Surdosage :
    Lors des études expérimentales, le médicament a montré une bonne tolérance.
    Aucune toxicité systémique ou locale n'a été observée à la dose thérapeutique et à 2 fois cette dose.
    Aucun effet secondaire n'a été observé à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique à l'exception, chez un nombre limité d'animaux, d'une légère réaction locale au site d'injection pouvant persister jusqu'à 4 jours après l'administration, réversible sans traitement et sans conséquence pour l'animal.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions peuvent être occasionnellement graves. Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
    En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
    En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 46 jours.
    Lait : 5 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après première utilisation : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8598675 2/2008
    Flacon de 100 ml

    GTIN 03660144087939

    Flacon de 250 ml

    GTIN 03660144091462



    Titulaire de l'A.M.M. : MÉRIAL (France)
    Exploitant :

    Laboratoire COOPHAVET

    B.P. 70089 - Saint-Herblon
    44153 ANCENIS CEDEX
    Tél. : 02.40.98.02.16
    Fax : 02.40.98.03.99

    coophavet@merial.com

    Dernière version de la monographie : 04/05/2016

    Mise à jour :
    Modification : changement du titulaire de l'AMM qui est passé de Coophavet à Mérial.

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