• NUFLOR® 450 mg Solution injectable pour bovins

    Antibactérien injectable (florfénicol) pour bovins


    Source : RCP du 23/04/2014

    Composition

    Solution injectable :
    FLORFENICOL : 450 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre, actif sur la plupart des bactéries Gram positif et Gram négatif isolées chez les animaux domestiques. Il agit en inhibant la synthèse protéique au niveau ribosomal. Il est bactériostatique et temps-dépendant, avec une activité démontrée sur les bactéries pathogènes les plus couramment rencontrées dans les affections respiratoires des bovins telles que Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Histophilus somni. Le florfénicol est considéré comme un antibiotique bactériostatique mais des études in vitro ont démontré son activité bactéricide sur ces pathogènes.
    La résistance vis-à-vis du florfénicol provient principalement de la pompe à efflux dû à des transporteurs spécifiques (flo-R) ou multi-substances (AcrAB-TolC). Dans la littérature récente, un isolat résistant de P. multocida a été trouvé sur un veau en Allemagne en 2007. Aucune co-résistance vis-à-vis d'autres familles d'antibiotiques n'a été observée. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est possible. Une résistance vis-à-vis du florfénicol et d'autres antibiotiques a été identifiée chez Salmonella typhimurium d'origine alimentaire et une co-résistance avec les céphalosporines de 3e génération a été observée chez des E. coli respiratoires et digestifs. Ceci n'a pas été observé pour les pathogènes cibles.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration parentérale, le florfénicol est principalement excrété dans l'urine et en faible quantité dans les fèces, essentiellement sous forme du composé parental.
    — L'administration S.C. de la spécialité à la dose de 40 mg/kg maintient des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol chez les bovins (CMI90) au-dessus de 0,5 µg/ml et de 1 µg/ml pendant respectivement 90,7 h et 33,8 h. Les Cmax de 1,8 µg/ml ont été obtenues 7 h (Tmax) après l'administration.
    — L'administration I.M. de la spécialité à la dose 20 mg/kg maintient des CMI90 au-dessus de 0,5 µg/ml et de 1 µg/ml pendant respectivement 48,7 h et 30,3 h. Une Cmax de 3 µg/ml a été obtenue 6 h après l'administration.

    Indications

    Chez les bovins : traitement préventif et curatif des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles au florfénicol.
    L'existence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant d'instaurer le traitement préventif.

    Administration et posologie

    Voies S.C. ou I.M.
    Bovins :
    — Voie S.C. : 4 ml pour 45 kg de poids vif (=40 mg/kg de florfénicol). Une seule injection.
    — Voie I.M. : 2 ml pour 45 kg de poids vif (=20 mg/kg de florfénicol). 2 injections à 48 heures d'intervalle.
    Injection à pratiquer uniquement au niveau du cou.
    Le volume ne doit pas excéder 10 ml en un même site d'injection.
    Déterminer le poids le plus précisément possible pour assurer une posologie correcte et éviter un sous-dosage.
    Nettoyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles. Pour les flacons de 250 ml, ne pas prélever plus de 25 fois.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les taureaux adultes destinés à la reproduction,
    — en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent être observés pendant la durée du traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement en fin de traitement.
    — L'injection S.C. à la dose maximale recommandée de 10 ml par site d'injection peut provoquer une douleur locale transitoire (qui peut persister quelques jours), et fréquemment un gonflement au niveau du site d'injection (qui décroît avec le temps mais peut persister jusqu'à 61 jours).
    — L'injection I.M. à la dose maximale recommandée de 10 ml par site d'injection peut provoquer une douleur locale transitoire (qui peut persister durant plusieurs jours) et un œdème cliniquement visible au niveau du site d'injection. Au niveau du site d'injection, le gonflement décroît avec le temps mais peut persister jusqu'à 24 jours, et des lésions inflammatoires (visibles à l'autopsie) peuvent persister jusqu'à 37 jours après l'injection.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    L'utilisation doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
    Ne pas utiliser en cas de résistance connue au florfénicol ou à d'autres phénicolés.
    L'emploi inapproprié de la spécialité peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et autres phénicolés.
    Eviter l'utilisation prolongée ou répétée en améliorant les pratiques de gestion d'élevage, en prenant des mesures de nettoyage et de désinfection et en éliminant toute condition de stress.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques dus au florfénicol.
    Son incidence sur les performances de reproduction et sur la gestation chez les bovins n'a pas été évaluée. A n'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Manipuler ce produit avec précaution afin d'éviter tout risque d'auto-injection accidentelle.
    En cas d'auto-injection, demander immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquetage du flacon. Eviter tout contact direct avec la peau, la bouche et les yeux.
    Se laver les mains après utilisation.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Voie S.C. (40 mg/kg, 1 seule injection) : 64 jours.
    — Voie I.M. (20 mg/kg, 2 injections) : 37 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les vaches laitières productrices de lait destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Garder le flacon dans l'étui carton afin de le protéger de la lumière.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/7051353 4/2008
    Boîte de 1 flacon de 50 ml

    GTIN 08713184096883

    Boîte de 1 flacon de 100 ml

    GTIN 08713184084040

    Boîte de 1 flacon de 250 ml

    GTIN 08713184084057

    MSD Santé Animale (INTERVET)

    7, rue Olivier de Serres
    Angers Technopole - CS 17144
    49071 BEAUCOUZE CEDEX
    Tél. : 02.41.22.83.83

    info.fr.ah@merck.com

    Dernière version de la monographie : 01/06/2014

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : ajout de précautions d'emploi en relatives à l'antibiorésistance.

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