• NELIO® 2,5 NELIO® 5 Comprimé pour chats

    Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (bénazépril) pour chats


    Source : RCP du 15/03/2016

    Composition

    Comprimé sécable.
    NELIO® 2,5 Comprimé pour chats :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,3 mg
    (éq. à 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    NELIO® 5 Comprimé pour chats :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg
    (éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    *(dont poudre de foie de porc et levure)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
    Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (>90 %) persistant 24 heures après administration.
    Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
    La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU). Cet effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.
    Aucun effet du produit sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le produit a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Chez les chats, après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax en 2 heures) et diminuent rapidement car le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète en raison d'une absorption incomplète (<30 %) et de l'effet de premier passage hépatique.
    Les Cmax de 110 ng/ml après administration de 0,65 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril sont atteints avec un Tmax de 1,5 h.
    Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (T1/2=2,4 h) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (T1/2=29 h) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé pour le bénazépril et le bénazéprilate (85-90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
    Une administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,36 avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours.
    Le bénazéprilate est excrété à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire. Sa clairance n'étant pas modifiée chez les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du produit n'est requis dans les cas d'insuffisance rénale.

    Indications

    Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chats : la dose minimum est de 0,5 mg (0,5 à 1) de chlorhydrate de bénazépril par kg une fois par jour, avec ou sans nourriture.

    Poids du chat
    (kg) 
    Nombre de comprimés 
    NELIO® 2,5 NELIO® 5 
    2,5 - 5 0,5 
    >5 - 10 


    Durée du traitement illimitée.
    Dans le cas d'utilisation de fractions de comprimés : remettre les fractions non utilisées dans la plaquette et les utiliser lors de la prochaine administration.
    Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chats.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de :
    — hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
    — hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aigüe,
    — insuffisance du débit cardiaque, due à une sténose aortique ou pulmonaire,
    — gravidité ou de lactation.

    Effets indésirables

    Chez les chats atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
    Le produit peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel.
    Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasion.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,5 kg.
    Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée chez les chats au cours des essais cliniques. Cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
    La sécurité du produit n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation. Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviductes chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
    Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
    Interactions :
    — Chez l'homme, l'association des IECA et des AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L'association du produit et d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, béta-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse, ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
    — Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
    Surdosage :
    Chez les chats sains, administré à 10 mg/kg, une fois par jour pendant 12 mois, le produit réduit le taux d'érythrocytes. Cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques.
    Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Se laver les mains après utilisation.
    En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
    Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle car il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (NELIO® 2,5) ou 30°C (NELIO® 5), dans l'emballage d'origine.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Remettre les fractions de comprimés dans la plaquette et les utiliser :
    — dans les 24 heures pour NELIO® 2,5,
    — dans les 72 heures pour NELIO® 5.

    Présentation(s)

    • NELIO® 2,5 Comprimé pour chats :
    A.M.M. FR/V/4958139 1/2009
    Boîte de 14 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 03660176016204

    • NELIO® 5 Comprimé pour chats :
    A.M.M. FR/V/5121330 5/2008
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 03660176015580

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 12/05/2016

    Mise à jour :
    Modification : La distribution du produit est désormais assurée par le laboratoire CEVA Santé Animale, et non plus par Sogeval.

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