• NELIO® 5 NELIO® 20 Comprimé pour chiens

    Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (bénazépril) pour chiens


    Source : RCP du 15/03/2016

    Composition

    Comprimé sécable.
    NELIO® 5 Comprimé pour chiens (de plus de 2,5 kg) :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlohydrate) : 4,60 mg
    (éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    NELIO® 20 Comprimé pour chiens (de plus de 20 kg) :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlohydrate) : 18,42 mg
    (éq. à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    * (dont arôme de foie de porc et levure)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
    Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (>80 %) persistant 24 heures après administration.
    Le produit réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Chez les chiens, après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax : 0,5 heure) et diminuent rapidement car le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate.
    La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 %) en raison d'une absorption incomplète (38 %) et de l'effet de premier passage hépatique.
    Les Cmax du bénazéprilate de 30 ng/ml sont atteints avec un Tmax de 1,5 h.
    Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (T1/2=1,7 h) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (T1/2=19 h) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé pour le bénazépril et le bénazéprilate (85-90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
    Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré au moment ou en dehors du repas n'entraîne aucune différence significative de la pharmacocinétique du bénazéprilate.
    Une administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en 4 jours.
    Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens. Sa clairance n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du produit n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.

    Indications

    Chez les chiens : traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : la dose minimum est de 0,25 mg (0,25 à 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg une fois par jour, avec ou sans nourriture.

    Poids
    (kg) 
    Nombre de comprimés 
    NELIO® 5 NELIO® 20 
    2,5 - 5 0,25 
    5 - 10 0,5 
    10 - 15 0,75 
    15 - 20 
    20 - 40 0,5 
    40 - 60 0,75 
    60 - 80 


    Durée du traitement illimitée.
    La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (0,5 à 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
    En cas de l'utilisation de fractions de comprimés : remettre les fractions non utilisées dans la plaquette et les utiliser lors de la prochaine administration.
    Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens ou peuvent être donnés directement dans la gueule de l'animal ou avec de la nourriture si nécessaire.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de :
    — hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
    — hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aigüe.
    — insuffisance du débit cardiaque, due à une sténose aortique ou pulmonaire.
    — gravidité ou lactation.

    Effets indésirables

    Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
    Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
    Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Aucune toxicité rénale du bénazépril n'a été mise en évidence au cours des essais cliniques. Cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
    L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établies chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
    La sécurité du produit n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, en gestation ou en lactation. Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
    Interactions :
    — Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
    — Chez l'homme, la combinaison des IECA et des AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du produit et d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, béta-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse, ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
    — Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
    Surdosage :
    Chez les chiens sains, administré à 150 mg/kg, une fois par jour pendant 12 mois, le produit réduit le taux d'érythrocytes. Cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques.
    Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Se laver les mains après utilisation.
    En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
    Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle car il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
    Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
    Durée de conservation :
    — NELIO® 5 : 2 ans.
    — NELIO® 20 : 3 ans.
    Remettre les fractions de comprimés non utilisées dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 3 jours.

    Présentation(s)

    • NELIO® 5 Comprimé pour chien :
    A.M.M. FR/V/4861425 8/2008
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 03660176015313

    • NELIO® 20 Comprimé pour chien :
    A.M.M. FR/V/7384912 0/2008
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 03660176015320

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 12/05/2016

    Mise à jour :
    Modification : La distribution du produit est désormais assurée par le laboratoire CEVA Santé Animale, et non plus par Sogeval.

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