• UBROLEXIN®

    Suspension intramammaire antibiotique pour vaches laitières en lactation


    Source : RCP du 25/10/2012

    Composition

    Suspension intramammaire :
    CEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 200 mg
    KANAMYCINE
    (s.f. de monosulfate) : 100 000 U.I.
    Excipient q.s.p. : 1 seringue intramammaire
    de 10 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — Ce produit est une association contenant de la céfalexine et de la kanamycine avec un rapport de 1,5/1.
    La céfalexine est une céphalosporine de première génération appartenant à la classe des ß-lactamines. Elle présente une activité antibactérienne principalement temps-dépendante contre les bactéries Gram positif en inhibant la synthèse de leur paroi cellulaire glycopeptidique.
    La kanamycine appartient à la classe des aminoglycosides et présente une activité bactéricide contre les bactéries Gram négatif pathogènes et contre Staphylococcus aureus. Elle assure essentiellement une activité antimicrobienne concentration-dépendante au travers de l'inhibition de la synthèse protéique bactérienne et de la diminution de la qualité de traduction au niveau ribosomal.
    L'association céfalexine-kanamycine a une action bactéricide sur Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli. L'effet de l'association céfalexine-kanamycine est principalement temps-dépendant. L'avantage de cette association par rapport à chacun des antibiotiques seul est un élargissement du spectre d'activité, une synergie des activités antibactériennes, et une suppression supérieure de la croissance bactérienne (effet post-antibiotique) contre tous les pathogènes responsables des mammites par rapport à chacun de ses composants.
    — Trois mécanismes de résistance aux céphalosporines sont connus : perméabilité réduite de la paroi cellulaire, inactivation enzymatique et absence de sites spécifiques de liaison à la pénicilline.
    La production exogène de ß-lactamase est la principale méthode d'inactivation des céphalosporines pour Staphylococcus aureus et les autres bactéries Gram positif. Les bactéries Gram négatif expriment des niveaux faibles de β-lactamases spécifiques d'espèce dans l'espace périplasmique.
    La résistance à la kanamycine peut être chromosomique ou plasmidique. La résistance clinique aux aminoglycosides est principalement causée par des enzymes plasmide-spécifiques qui conduit à l'inhibition de la synthèse protéique.
    L'apparition de co-résistances est spécifique à une famille particulière pour les ß-lactamines et les aminoglycosides. Il y a des incidences de résistances multiples et ceci est principalement dû à la façon dont un gène de résistance est transféré soit par transposons, soit par intégrons dans les plasmides, lesquels encodent alors pour la résistance à la fois aux ß-lactamines et aux aminoglycosides.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après 2 injections intramammaires réalisées à 24 heures d'intervalle, l'absorption et la distribution des deux substances actives dans le flux sanguin sont rapides mais limitées.
    Les concentrations plasmatiques de kanamycine atteignent une Cmax de 0,504 µg/ml à un Tmax de 6 heures après la première dose et une Cmax de 1,024 µg/ml à un Tmax de 4 heures après la deuxième dose. Deux heures après administration, les taux plasmatiques de céfalexine atteignent 0,85 à 0,89 µg/ml.
    Les deux substances mères, la céfalexine et la kanamycine, sont les composés majeurs à activité antibiotique.
    La céfalexine et la kanamycine sont principalement excrétées via le lait durant la traite. Les concentrations maximales de kanamycine A dans le lait sont détectées 12 heures après la première dose, et sont comprises entre 6360 et 34500 µg/kg. Les concentrations de kanamycine A atteignent un deuxième pic après la seconde dose, les résidus détectés atteignant alors entre 3790 et 22800 µg/kg. Les concentrations maximales de céfalexine dans le lait sont détectées à 36 heures et sont comprises entre 510 µg/kg et 4601 µg/kg.

    Indications

    Chez les vaches laitières en lactation : traitement des mammites cliniques dues à des germes sensibles à l'association céfalexine-kanamycine tels que Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli.

    Administration et posologie

    Voie intramammaire.
    Vaches laitières en lactation : traiter le(s) quartier(s) infecté(s) deux fois de suite à 24 heures d'intervalle.
    Administrer le contenu d'une seringue dans chaque quartier à chaque traitement (=200 mg de céfalexine et 100 000 U.I. de kanamycine). Chaque seringue est à usage unique.
    Avant traitement, la mamelle doit être totalement traite, le trayon doit être soigneusement nettoyé et désinfecté et des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du bout de la seringue.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les vaches laitières en lactation présentant une hypersensibilité connue à la céfalexine et/ou à la kanamycine,
    — chez les vaches en dehors de la période de lactation,
    — en cas de résistance connue à la céfalexine et/ou à la kanamycine.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    Le produit doit uniquement être utilisé pour le traitement des mammites cliniques.
    L'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal. Si ce n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionales et au niveau de l'élevage) relatives à la sensibilité de la bactérie cible ainsi que sur les politiques antimicrobiennes nationales officielles.
    Un usage inapproprié du produit peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et à la kanamycine et peut altérer l'efficacité d'un traitement avec d'autres céphalosporines ou aminoglycosides en raison de résistances croisées potentielles.
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les études terrain chez la vache laitière n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique. Le produit peut être utilisé chez les vaches gravides.
    Le produit est destiné à être utilisé durant la lactation.
    Interactions :
    En général, éviter la combinaison avec des antimicrobiens bactériostatiques.
    En cas de résistance à la céfalexine, une résistance croisée avec d'autres céphalosporines est très probable.
    Lors de résistance à la kanamycine, il existe une résistance croisée entre la kanamycine, la néomycine et la paromomycine. Une résistance à sens unique est connue avec la streptomycine.
    Précautions pour l'utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent être responsables d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une sensibilité croisée aux céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 10 jours.
    Lait : 5 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/1592221 0/2008
    Boîte de 10 seringues intramammaires et de 10 lingettes pour trayons

    GTIN 04028691518938

    Boîte de 20 seringues intramammaires et de 20 lingettes pour trayons

    GTIN 04028691511274

    BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Division Santé Animale
    12, rue André Huet
    CS 20031
    51721 REIMS CEDEX
    Tél. : 03.26.50.47.50
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Ajout des codes Alcyon.

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