• ROMPUN® Lyophilisé

    Sédatif injectable analgésique, anesthésique et myorésolutif pour chevaux et animaux de jardin zoologique


    Source : RCP du 28/04/2014

    Composition

    Lyophilisat et solvant pour solution injectable :
    XYLAZINE (s.f. de chlorhydrate) : 500 mg
    Solvant : eau ppi : 10 ml

    Propriétés

    La xylazine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques. En se fixant sur les récepteurs pré-synaptiques centraux, elle inhibe la libération de la noradrénaline, entraînant la sédation, la myorelaxation et l'analgésie.
    L'absorption de la xylazine est très rapide tant par voie intramusculaire que par voie intraveineuse.
    Après quelques minutes, la xylazine se répartit dans presque tous les organes et principalement le système nerveux central. Le métabolisme est intense et donne naissance à une vingtaine de composés. L'élimination se fait principalement par voie urinaire sous forme de métabolites inactifs.

    Indications

    Chez les chevaux et animaux sauvages et de parcs zoologiques :
    — Sédation, analgésie et myorelaxation ;
    — Prémédication lors d'une anesthésie générale.

    Administration et posologie

    Voies I.V. (chevaux) ou I.M. (chevaux, animaux sauvages et de parcs zoologiques).
    Diluer la substance sèche du flacon-ampoule (500 mg) dans 10 ml de solvant pour une solution à 5 % ou dans 5 ml de solvant pour une solution à 10 %.
    Chevaux :
    Sédation :
    • Voie I.V. : 0,6 à 1 mg de xylazine/kg.
    Solution à 5 % : 1,2 à 2 ml (moyenne 1,6 ml) pour 100 kg.
    Solution à 10 % : 0,6 à 1 ml (moyenne 0,8 ml) pour 100 kg.
    • Voie I.M. : 1,5 à 3 mg de xylazine/kg
    Solution à 5 % : 3 à 6 ml (moyenne 4 ml) pour 100 kg.
    Solution à 10 % : 1,5 à 3 ml (moyenne 2 ml) pour 100 kg.
    Protocoles anesthésiques sur l’animal couché :
    L’association de ce produit à des analgésiques, à l’hydrate de chloral, à la kétamine, aux barbituriques ou à l’halothane, permet d’obtenir une sédation, myorelaxation et analgésie/anesthésie forte pour de nombreuses interventions chirurgicales sur l’animal couché.
    • Voie I.V. :
    . Couchage, anesthésie (narcose) superficielle et brève :
    Avec kétamine à la dose de 220 mg/100 kg (à administrer 3 à 5 minutes après la xylazine) :
    Solution à 5 % : 2 ml pour 100 kg.
    Solution à 10 % : 1 ml pour 100 kg.
    Avec barbiturique, guaifenésine (50 g) et thiopental (2 g) dans 1 litre de NaCl, à la dose de 600-700 ml/kg (administrer la perfusion 5 à 10 minutes après la xylazine) :
    Solution à 5 % : 0,96 ml pour 100 kg.
    Solution à 10 % : 0,48 ml pour 100 kg.
    . Anesthésie par inhalation d'halothane, après couchage et induction de l'effet :
    Solution à 5 % : 1,6 ml pour 100 kg.
    Solution à 10 % : 0,8 ml pour 100 kg.
    • Voie I.M. : 2 mg de xylazine/kg.
    Solution à 5 % : 4 ml pour 100 kg.
    Solution à 10 % : 2 ml pour 100 kg.
    Animaux sauvages et de parcs zoologiques :
    La préparation peut s’administrer à l’aide d’un fusil hypodermique. Des concentrations de la solution jusqu’à 10 % sont bien tolérées. Si l’action est insuffisante, ne pratiquer une nouvelle injection que 30 à 60 minutes au plus tôt après la première. Il est toutefois préférable d’attendre le lendemain et de répéter alors le traitement avec une dose plus forte.
    Le produit peut être administré :
    . seul pour immobiliser les animaux (contention lors d’intervention thérapeutique ou diagnostique, capture, transport) ;
    . en association avec de la kétamine (mélange d’Hellabrun) pour induire une anesthésie.
    Mélange d’Hellabrun : 4 ml de Kétamine 1000 (soit 400 mg de kétamine) dans un flacon de 500 mg de ROMPUN® Lyophilisé (1 ml de ce mélange contient 125 mg de xylazine et 100 mg de kétamine).
    Les posologies sont très variables d’une espèce animale à l’autre.
    Si besoin, contacter le laboratoire pour connaître les doses recommandées selon l’effet visé et l’espèce animale indiquée.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.

    Effets indésirables

    L'injection intramusculaire peut éventuellement être suivie au site d'injection, de réactions inflammatoires réversibles.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L'action du médicament peut être réduite sous l'influence de stimuli extérieurs : laisser l'animal au repos, à l'abri du bruit et des excitations après administration du médicament.
    — L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés et leurs doses, la nature de l'intervention ainsi que la classe ASA à laquelle l'animal appartient. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique utilisée.
    — Le tympanisme observé parfois chez les ruminants en position couchée sera supprimée par le décubitus ventral.
    — Pour éviter l'aspiration de la salive et des aliments : mettre la tête et le cou en position déclive.
    — Lors de l'emploi de doses fortes, laisser les animaux à jeun.
    — Le médicament provoque un état hypnotique avec sédation, accompagné d'une relaxation musculaire généralisée et d'une analgésie (anesthésie) de degré variable d'une espèce et d'un individu à l'autre. Cette disposition individuelle peut conduire à des réactions justifiant, avant l'administration du médicament, de se faire une idée précise du statut général de l'animal à traiter.
    — Les animaux en état de sédation ou immobilisés devront être tenus sous surveillance jusqu'à retour du comportement normal.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Eviter l'injection de la spécialité le dernier mois de gestation, chez toutes les espèces, des contractions utérines induites par le produit pouvant provoquer une mise-bas prématurée.
    Interactions :
    L'administration simultanée d'autres médicaments tels qu'anesthésiques locaux, narcotiques, tranquillisants, antibiotiques, sulfamides, solutés physiologiques et préparations au calcium est compatible.
    Surdosage :
    En cas de surdosage accidentel : risque d'arythmies cardiaques, d'hypotension, profonde dépression du SNC et de la respiration. Des attaques d'épilepsie ont également été signalées.
    Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes alpha2-adrénergiques.
    L'atipamézole a été un antidote utile dans certains cas. La dose recommandée est de 0,15 mg/kg pour les chevaux.
    Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine : mettre en place une respiration artificielle associée ou non à des stimulants respiratoires (par ex. : doxapram).
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice, mais ne pas conduire de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
    Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
    Laver immédiatement la peau, après exposition, avec de grandes quantités d'eau.
    Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
    En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
    Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine fœtale après une exposition systémique accidentelle.
    Conseil aux médecins : la xylazine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha-2. Les symptômes pouvant apparaître après son absorption : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : zéro jour.
    Lait : zéro jour.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Après reconstitution, conserver entre +2 et +8°C.
    Durée de conservation après reconstitution : 24 heures.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4222764 3/1980
    Boîte de 5 flacons de 500 mg de lyophilisat et de 5 flacons de 10 ml de solvant

    GTIN 04007221014058

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Nouveau RCP, sans modification notable.

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