• DETOGESIC® Solution injectable pour chevaux

    Sédatif analgésique (détomidine) pour chevaux


    Source : RCP du 22/01/2016

    Composition

    Solution injectable :
    DETOMIDINE (s.f. de chlorhydrate) : 8,36 mg
    (éq. à 10 mg de chlorhydrate de détomidine)
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La substance active du produit est la détomidine. La détomidine induit la sédation des animaux traités et une analgésie, la durée et l'intensité de l'effet étant dose-dépendants. La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques et les effets analgésiques observés sont dus à l'inhibition de la transmission des signaux de douleur dans le SNC.
    La détomidine agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques périphériques et par conséquent, une élévation de la glycémie et, à des doses élevées, une piloérection, une sudation et une diurèse peuvent survenir. Il est tout d'abord observé une augmentation de la pression artérielle moyenne, qui revient à la valeur normale ou légèrement inférieure, et une diminution de la fréquence cardiaque. L'ECG montre un allongement de l'intervalle PR et des blocs auriculo-ventriculaires bénins peuvent être observés. Ces anomalies sont transitoires. La réponse respiratoire inclut une diminution initiale de la fréquence respiratoire, qui revient à la normale ou à des valeurs légèrement supérieures au bout de quelques minutes.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après une injection intramusculaire, la détomidine est absorbée rapidement, et le Tmax est atteint en 15 à 30 minutes. La biodisponibilité est de 66 % à 85 % après administration intramusculaire. Après une distribution rapide dans les tissus, avec une demi-vie de 0,15 heure après une injection intraveineuse, la détomidine est presque complètement métabolisée, essentiellement par voie hépatique (le t1/2 est de 1 à 2 heures). Le volume de distribution est de l'ordre de 0,75 l/kg à 1,89 l/kg et la liaison aux protéines est de 75 % à 85 %. Chez le cheval, la demi-vie d'élimination est de 1,19 heure, moins de 1 % de la molécule mère étant retrouvé dans les urines. Les métabolites sont excrétés principalement dans les urines et les fèces.

    Indications

    Chez les chevaux :
    — Sédation et analgésie légère pour faciliter les examens physiques et les traitements, par exemple des interventions chirurgicales légères.
    Le produit peut être utilisé pour :
    . Des examens médicaux (par exemple examens endoscopiques, rectaux et gynécologiques, radiologie),
    . Des opérations chirurgicales mineures (par exemple traitement de plaies, soins dentaires, traitement des tendons, excision de tumeurs cutanées, traitement du trayon),
    . Avant un traitement et l'administration de médicaments (par exemple pose d'une sonde gastrique, interventions de maréchalerie).
    — En prémédication avant l'administration d'anesthésiques par injection ou inhalation.

    Administration et posologie

    Voie intraveineuse uniquement.
    Chevaux : le produit doit être injecté lentement. L'apparition de la sédation est plus rapide après une administration intraveineuse.
    — Détomidine utilisée seule pour la sédation :

    Dose en µg/kg
    (chlorhydrate
    de détomidine) 
    Dose en
    ml/100 kg 
    Niveau de
    sédation 
    Début de
    l'effet
    (minutes) 
    Durée de
    l'effet
    (heures)  
    10 - 20 0,1 - 0,2 Léger 3 - 5 0,5 - 1 
    20 - 40 0,2 - 0,4 Modéré 3 - 5 0,5 - 1 


    Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont nécessaires, il est possible d'utiliser des doses de 40 à 80 µg/kg. La durée de l'effet est de 3 heures au maximum. Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de détomidine pour commencer l'intervention.
    — En cas d'association avec d'autres produits pour augmenter la sédation ou pour une prémédication avant une anesthésie générale, des doses de 10 µg/kg à 30 µg/kg peuvent être utilisées.
    Avant l'utilisation en association avec d'autres produits tels que le butorphanol ou la kétamine, se reporter aux informations du produit concerné pour le schéma posologique.
    Attendre 5 minutes après l'injection de détomidine pour obtenir une sédation profonde avant d'administrer un autre produit.
    Le poids de l'animal à traiter doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un surdosage.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant des anomalies cardiaques ou une maladie respiratoire,
    — chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale,
    — chez les animaux dont l'état général est altéré (animaux déshydratés par exemple),
    — pendant les 3 derniers mois de gestation,
    — en association avec le butorphanol chez les animaux souffrant de coliques, en association avec le butorphanol chez les femelles gravides.
    Cf rubriques 'Précautions en cas de gravidité, de lactation' et 'Intéractions médicamenteuses'.

    Effets indésirables

    L'injection de détomidine peut provoquer les effets indésirables suivants :
    — Bradycardie,
    — Hypotension ou hypertension transitoire,
    — Dépression respiratoire, rarement hyperventilation,
    — Elévation de la glycémie,
    — Comme avec les autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitation) peuvent se développer dans de rares cas,
    — Ataxie,
    — Arythmies, bloc auriculo-ventriculaire et sino-auriculaire,
    — Contractions utérines.
    Aux doses supérieures à 40 µg/kg, les symptômes suivants peuvent également être observés : transpiration, pilo-érection et tremblements des muscles, prolapsus du pénis transitoire chez les étalons et les hongres.
    Dans de très rares cas, les animaux peuvent présenter de légers symptômes de colique après l'administration de sympathomimétiques alpha-2, les substances de cette classe inhibant temporairement la motilité intestinale. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les chevaux qui présentent des signes de colique ou de constipation.
    Un effet diurétique est généralement observé dans les 45 à 60 minutes suivant l'administration du produit.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Au début de la sédation, le cheval peut commencer à vaciller et à baisser la tête rapidement tout en restant debout. Pour prévenir des blessures à l'animal et aux personnes pendant le traitement, le lieu du traitement doit être choisi attentivement. Les mesures de précaution habituelles doivent être prises pour éviter de se blesser.
    — Le produit ne doit être administré à un animal souffrant de choc ou d'une maladie hépatique ou rénale qu'après évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.
    Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant des cardiopathies (avec bradycardie préexistante et risque de bloc auriculo-ventriculaire), une insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale ou d'autres conditions de stress important.
    — L'animal doit être à jeun au moins 12 heures avant l'anesthésie.
    Ne pas proposer d'eau ou d'aliments à l'animal avant que l'effet du médicament ne se soit dissipé.
    — En cas d'intervention douloureuse, la détomidine ne doit être utilisée qu'en association avec un analgésique ou un anesthésique local.
    — L'animal doit rester dans un environnement calme jusqu'à l'apparition de la sédation.
    — Les associations de détomidine et de butorphanol ne doivent pas être utilisées chez les animaux ayant des antécédents d'hépatopathie ou d'anomalies cardiaques.
    Précautions en cas de gravidité et de lactation :
    Ne pas utiliser le produit chez les juments pendant les trois derniers mois de gestation. Pendant les autres mois, le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
    L'utilisation du produit pendant la lactation doit également faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les juments gravides.
    Interactions :
    D'autres sédatifs ne doivent être utilisés de façon concomitante qu'après avoir consulté les mises en garde et précautions d'emploi du ou des produit(s) concerné(s).
    La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec les amines sympathomimétiques telles que l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine, sauf si cela est nécessaire dans les urgences anesthésiques.
    L'utilisation concomitante de certains sulfamides potentialisés peut provoquer des arythmies cardiaques à l'issue fatale. Ne pas utiliser en association avec des sulfamides.
    La prudence est recommandée en cas d'association de la détomidine avec d'autres sédatifs et anesthésiques car des effets additifs ou synergiques sont possibles. En cas d'induction de l'anesthésie par une association de détomidine et de kétamine avant le maintien par l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés et il convient de faire preuve de prudence pour éviter un surdosage. Lorsque la détomidine est utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, elle peut retarder le début de l'induction.
    Incompatibilités :
    Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    En cas de surdosage accidentel, des arythmies, une hypotension, une récupération retardée et une dépression respiratoire et du système nerveux central (SNC) profonde peuvent survenir.
    Si les effets de la détomidine engagent le pronostic vital, il est recommandé d'administrer un antagoniste alpha2-adrénergique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    — Ce produit doit être administré avec précaution en veillant à éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette, mais ne conduisez pas car une sédation et des modifications de la tension artérielle peuvent se produire.
    Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la partie exposée à grande eau. Retirer les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
    En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau douce. Si des symptômes apparaissent, consulter un médecin.
    Si le produit est manipulé ou administré par des femmes enceintes, prendre des précautions pour éviter les auto-injections car des contractions utérines et une diminution de la pression artérielle du fœtus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.
    — Conseils aux médecins :
    La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques ; l'ingestion peut provoquer des effets cliniques tels que sédation, dépression respiratoire, perte de conscience, bradycardie, hypotension, sécheresse buccale et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Un traitement symptomatique des effets respiratoires et hémodynamiques doit être mis en place.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 2 jours.
    Lait : 12 heures.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
    Conserver à l'abri de l'humidité.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8902326 4/2008
    Boîte de 1 flacon verre de 10 ml

    GTIN 08714015019392

    Boîte de 1 flacon de 15 ml

    GTIN 06430033030554



    Titulaire de l'A.M.M. : VETCARE (Finlande)
    Distribué par :

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 05/05/2017

    Mise à jour :
    Modification : ajout d'une nouvelle présentation commercialisée en flacon de 15 ml.

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