• SHOTAFLOR 300 mg/ml Solution injectable pour bovins

    Antibiotique (florfénicol) en solution injectable pour bovins


    Source : RCP du 29/04/2014

    Composition

    Solution injectable :
    FLORFENICOL : 300 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre actif contre la plupart des bactéries Gram positif et Gram négatif isolées chez les animaux domestiques. Il agit en inhibant la synthèse protéique au niveau des ribosomes et est bactériostatique.
    Il es actif contre la plupart des bactéries pathogènes communément isolées chez les bovins en cas de pathologies respiratoires, y compris Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
    Il est considéré comme ayant une activité bactériostatique, mais des études in vitro ont mis en évidence une activité bactéricide sur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
    La résistance acquise au florfénicol est due à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène floR. Un tel phénomène n’a pas encore été identifié au niveau des pathogènes cibles, à l’exception de Pasteurella multocida. Une résistance croisée avec le chloramphénicol peut survenir. Une résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a été identifiée chez Salmonella typhimurium d’origine alimentaire.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Une injection I.M. à la dose recommandée de 20 mg/kg de florfénicol maintient des concentrations sanguines efficaces pendant 48 heures chez les bovins. Les pics de concentration maximums (Cmax) (moyenne 3,86 μg/ml) sont atteints 5 heures (Tmax) après l’injection. La concentration plasmatique moyenne est de 1,56 μg/ml 24 heures après l’injection.
    Le temps de demi-vie d’élimination est de l’ordre de 18,8 heures.
    — Après une administration par voie S.C. à la dose recommandée de 40 mg/kg de florfénicol, la Cmax d’environ 3,5 µg/ml est atteinte environ 7 heures (Tmax) après l’injection. La concentration plasmatique moyenne 24 heures après l’injection est d’environ 2 µg/ml.

    Indications

    Chez les bovins : traitement préventif et curatif des infections de l’appareil respiratoire, dues à Mannheimia hæmolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant d’initier le traitement préventif.

    Administration et posologie

    Voie I.M. ou S.C.
    Bovins :
    Traitement curatif :
    — Voie I.M. : 1 ml pour 15 kg, 2 fois à 48 heures d’intervalle (soit 20 mg/kg de florfénicol).
    — Voie S.C. : 2 ml pour 15 kg, 1 seule fois (soit 40 mg/kg de florfénicol).
    Traitement préventif : 2 ml pour 15 kg 1 seule fois par voie S.C. (soit 40 mg/kg de florfénicol).
    Ne pas administrer plus de 10 ml par site d’injection.
    Injecter au niveau du cou uniquement.
    Utiliser une aiguille de 16 gauges.
    Le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter tout problème de sous-dosage.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les taureaux adultes destinés à la reproduction,
    — en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,
    — en cas de résistance envers la substance active.

    Effets indésirables

    Une baisse de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent être observés au cours du traitement. Ces symptômes rétrocèdent rapidement et complètement à l’issue du traitement.
    L’administration du produit par voie I.M. peut causer une tuméfaction au site d’injection pouvant persister 14 jours. L’inflammation au site d’injection peut persister jusqu’à 32 jours après l’injection.
    L’administration du produit par voie S.C. peut causer un œdème et une inflammation au site d’injection pouvant persister jusqu’à 41 jours.
    Dans de très rares cas, des cas de chocs anaphylactiques sont rapportés chez les bovins.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Désinfecter l'opercule avant chaque ponction du flacon. Utiliser une seringue et une aiguille sèches et stériles.
    L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
    L'utilisation du produit en dehors des indications du RCP peut augmenter la prévalence des résistances bactériennes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres amfénicols (potentielle résistance croisée).
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Des études menées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets potentiels tératogènes ou fœtotoxique pour le florfénicol.
    Cependant, les effets du florfénicol sur les performances de reproduction et sur la gestation des bovins n'ont pas été établis. L'utilisation du médicament ne devra se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Des précautions doivent être prises pour éviter une injection accidentelle.
    En cas d’auto-injection accidentelle, demander l’avis du médecin et lui montrer l’étiquette.
    Ne pas utiliser le produit en cas de sensibilité connue au florfénicol, au propylène glycol et/ou au polyéthylène glycol.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau claire.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — par voie I.M. (à 20 mg/kg, 2 fois) : 30 jours.
    — par voie S.C. (à 40 mg/kg, 1 seule fois) : 44 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/3548801 5/2008
    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 03597132001854

    VIRBAC FRANCE

    1ère avenue 3e rue LID
    Espace Azur Mercantour
    06515 CARROS CEDEX
    Tél. : 0811.904.606
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Modification : Suppression de la présentation en flacon de 250 ml.

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