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    Antibiotique (florfénicol) en solution injectable pour bovins et porcins


    Source : RCP du 15/11/2012

    Composition

    Solution injectable :
    FLORFENICOL : 300 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le florfénicol est un antibiotique synthétique de large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positif et Gram négatif isolées des animaux domestiques. Il agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome et est bactériostatique. Cependant, une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Histophilus somni.
    Des tests in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les maladies respiratoires incluant : Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni et Arcanobacterium pyogenes chez les bovins, et incluant Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida chez les porcins.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Chez les bovins : l'administration I.M. à la dose recommandée (20 mg/kg) maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 h. La Cmax de 2,55 µg/ml apparaît 4,7 h (Tmax) après administration. La concentration sérique moyenne, 24 h après l'administration, est de 1,4 µg/ml. La moyenne harmonique de la demi-vie d'élimination était de 26,2 heures.
    — Chez les porcins : après une première administration I.M. de florfénicol, les concentrations sériques maximales comprises entre 1,9 et 3,1 µg/ml sont atteintes après 2,2 h et les concentrations diminuent avec une demi-vie moyenne finale de 35,5 h.
    Après une seconde administration I.M., les concentrations sériques maximales comprises entre 2,0 et 8,1 µg/ml sont atteintes en 1,7 h. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma d'approximativement 1.
    Le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Il est presque entièrement métabolisé.

    Indications

    Chez les bovins et porcins : affections à germes sensibles au florfénicol.
    • Chez les bovins : traitement curatif des infections de l’appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Histophilus somni.
    • Chez les porcins : traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

    Administration et posologie

    Voie I.M.
    Bovins : 1 ml pour 15 kg de poids vif (=20 mg/kg de florfénicol), 2 fois à 48 heures d’intervalle.
    Porcins : 1 ml pour 20 kg de poids vif (=15 mg/kg de florfénicol), 2 fois à 48 heures d’intervalle.
    Pour les bovins de plus de 150 kg, diviser la dose (maximum 10 ml par site d'injection).
    Pour les porcins de plus de 60 kg, diviser la dose (maximum 3 ml par site d'injection).
    Pour assurer un dosage correct et éviter un sous-dosage, déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux taureaux ou aux verrats adultes destinés à la reproduction,
    — aux animaux ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

    Effets indésirables

    — Chez les bovins : une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu’un ramollissement des matières fécales peut se produire pendant le traitement. Les animaux traités retrouvent leur appétit rapidement et complètement dès l’arrêt du traitement.
    L’administration de la spécialité peut occasionner des lésions inflammatoires au site d’injection qui persistent jusqu’à 14 jours.
    — Chez les porcins : les effets indésirables les plus fréquents sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème ou un œdème péri-anal et rectal qui peut toucher 50 % des animaux et durer une semaine.
    Au niveau du site d’injection, un gonflement peut être observé pendant 5 jours.
    Des lésions inflammatoires au niveau du site d’injection peuvent être observées jusqu’à 28 jours.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L’usage de la spécialité ne doit être réalisé qu’après vérification de la sensibilité des souches et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales. Toute utilisation contraire aux instructions du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres amfénicols (potentielle résistance croisée).
    — Ne pas utiliser sur les porcelets de moins de 2 kg.
    — Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel tératogène ou fœtotoxique du florfénicol.
    L’innocuité n’ayant pas été étudiée chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation, son utilisation ne doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Chez les porcins, après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et des gains de poids ont été observés. A partir de 5 fois la dose recommandée des vomissements ont également été notés.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Prendre soin d’éviter une auto-injection accidentelle.
    Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas d’exposition oculaire accidentelle, laver immédiatement les yeux avec de l’eau propre. Si la peau a été exposée, laver la zone affectée avec de l’eau propre. Se laver les mains après utilisation.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol devraient éviter tout contact avec le médicament.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 30 jours.
    — Porcins : 18 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les vaches laitières productrices de lait destiné à la
    consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
    Durée de conservation après première ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/9416206 2/2007
    Boîte de 1 flacon polypropylène de 50 ml

    GTIN 08427711132813

    Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 ml

    GTIN 08427711114871

    Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 ml

    GTIN 08427711114888

    HIPRA France

    7, rue Roland Garros, Bât. H,
    Parc du Bois Cesbron
    44700 ORVAULT
    Tél. : 02.51.80.77.91

    france@hipra.com

    Dernière version de la monographie : 02/08/2016

    Mise à jour :
    Ajout des codes Alcyon et modification du code GTIN pour la présentation de 100ml.

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