• NOROMECTIN® 0,5 % Pour-On

    Endectocide (ivermectine) en pour-on pour bovins


    Source : RCP du 18/03/2011

    Composition

    Solution pour pour-on :
    IVERMECTINE : 5 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'ivermectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques, dont le mode d'action est unique. Les composés de cette classe se fixent de façon sélective et avec une grande affinité, aux canaux ioniques glutamate-chlorures dépendants présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Cela entraîne une augmentation de la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, avec une hyperpolarisation de la cellule nerveuse et musculaire, à l'origine de la paralysie et de la mort des parasites.
    Les composés de cette classe peuvent aussi interagir avec un autre ligand des canaux chlorures, comme ceux régulés par le neurotransmetteur GABA.
    La marge de sécurité des produits de cette classe est due au fait que les mammifères ne possèdent pas de tels canaux chlorures dépendants.
    Les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlorures des mammifères et ne passent pas la barrière hémato-méningée.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après une seule administration topique chez les bovins à la dose recommandée de 500 mg/kg d'ivermectine, la Cmax de 11,26 µg/ml est atteinte en moyenne après (Tmax) 96,8 heures. Les concentrations mentionnées sont à mettre en relation avec le principal composant de l'ivermectine, le 22,23- dihydroavermectine B1a.
    L'excrétion se fait principalement par voie fécale, et en moindre proportion par voie urinaire.

    Indications

    Chez les bovins, traitement des infestations par les parasites pathogènes suivants :
    — Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4) :
    Ostertagia ostertagi (L4 et adulte, incluant les larves en hypobiose),
    Haemonchus placei (L4 et adulte),
    Trichostrongylus axei (L4 et adulte),
    Trichostrongylus colubriformis (L4 et adulte),
    Cooperia spp. (L4 et adulte),
    Œsophagostomum radiatum (L4 et adulte),
    Strongyloides papillosus (adultes),
    Trichuris spp. (adultes).
    — Vers pulmonaires (adultes et larves L4) : Dictyocaulus viviparus.
    — Nématodes des yeux (adultes) : Thelazia spp.
    — Hypodermes (stades parasitaires) : Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum.
    — Acariens de la gale : Sarcoptes scabiei var bovis, Chorioptes bovis (réduction de l'infestation).
    — Poux : Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis.
    Le produit administré à la dose recommandée de 500 µg par kg de poids vif, présente une activité rémanente contre les infestations par Trichostrongylus axei et Cooperia spp. jusqu'à 14 jours après le traitement, à condition de traiter l'ensemble du troupeau. Il possède également une activité rémanente contre Ostertagia ostertagi et Œsophagostomum radiatum jusqu'à 21 jours après le traitement, et contre Dictyocaulus viviparus (vers pulmonaires) jusqu'à 28 jours après le traitement.
    Il possède également un effet rémanent sur la mouche des cornes (Haematobia irritans) jusqu'à 28 jours après le traitement et une efficacité partielle pouvant durer jusqu'à 35 jours après le traitement.

    Administration et posologie

    Voie externe.
    Bovins : 1 ml pour 10 kg de poids vif en une administration unique (soit 500 µg/kg d'ivermectine).
    Le poids de l'animal doit être évalué aussi précisément que possible.
    Le produit doit être appliqué sous forme d'une bande étroite sur la ligne dorsale, du garrot jusqu'à la base de la queue.
    Pour obtenir les meilleurs résultats, le programme de traitement doit être adapté en fonction de la situation épidémiologique locale.
    Les animaux devant être traités collectivement plutôt qu'individuellement doivent être regroupés selon leur poids, la dose à administrer étant calculée en conséquence, de façon à éviter tout sous ou surdosage.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif.
    Ce produit doit être appliqué uniquement chez les bovins en usage externe.
    Il ne doit pas être administré chez une autre espèce car des effets secondaires graves voire fatals chez le chien pourraient survenir.

    Effets indésirables

    Parfois de légères irritations au point d'application ont pu être observées. Le plus souvent, elles disparaissent rapidement sans traitement.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d'Hypoderma dans la région péri-œsophagienne ou dans le canal rachidien, il est recommandé d'administrer le produit à la fin de la période d'activité des mouches à varron et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
    — Ne pas traiter les animaux dont les poils ou la peau sont mouillés, ni s'il risque de pleuvoir, car s'il pleut dans les 2 heures après administration, l'efficacité du produit peut être réduite. Toutefois, l'efficacité dans le traitement des infestations par Ostertagia ostertagi et Dictyocaulus viviparus est maintenue.
    L'influence des conditions climatiques extrêmes sur la rémanence n'est pas connue.
    — Ne pas appliquer le produit sur une peau lésée, qui présente des lésions de gale ou d'autres lésions, ou sur des zones souillées par de la boue ou des déjections.
    — Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles. Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens, en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues terrestres ou de mer.
    — Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques qui augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace : usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée, sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage.
    Tous les cas cliniques suspects de résistance doivent faire l'objet d'analyses complémentaires appropriées (par ex. le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, utiliser un anthelminthique d'une autre classe pharmacologique avec un autre mécanisme d'action.
    Une résistance à l'ivermectine a été rapportée pour Ostertagia ostertagi chez les bovins. L'utilisation devra se baser sur les informations épidémiologiques locales (régionales, élevages) concernant la sensibilité à ces helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter le risque d'apparition de résistances aux anthelminthiques
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    Le produit peut être administré aux bovins à tout stade de la gestation ou de la lactation tant que le lait n'est pas destiné à la consommation humaine.
    Le produit n'affecte pas la fertilité des bovins (vaches et taureaux) et peut donc être utilisé à tous les âges, même sur de jeunes animaux.
    Surdosage :
    Aucun signe de toxicité n'a été observé jusqu'à 1000 µg/kg (soit 2 fois la dose recommandée).
    Aucun antidote n'a été identifié.
    Les signes de surdosage peuvent être des tremblements, des convulsions et un coma. En cas de surdosage, appliquer un traitement symptomatique.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Le produit peut être irritant pour les yeux et la peau.
    L'utilisateur prendra soin ne pas appliquer de produit sur lui-même ou sur d'autres personnes.
    Porter des gants et des bottes en caoutchouc ainsi qu'un manteau imperméable. Ces vêtements devront être lavés après usage.
    Utiliser ce produit uniquement à l'extérieur ou dans des locaux bien ventilés.
    Le produit peut être absorbé par la peau. En cas de contact cutané, laver les parties du corps concernées immédiatement avec de l'eau et du savon.
    Dans le cas d'une projection dans l'œil, rincer abondamment et immédiatement avec de l'eau et consulter un médecin.
    Se laver les mains après usage.
    Ne pas fumer ou manger pendant l'application du produit.
    Produit extrêmement inflammable à tenir éloigné de la chaleur, d'une flamme, des étincelles ou d'une source de combustion.
    Précautions particulières pour l'environnement :
    L'ivermectine est extrêmement dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques. Les animaux traités ne doivent pas avoir accès aux eaux de surface ou aux cours d'eaux.
    Ne pas contaminer les eaux de surface ou les cours d'eau avec les conditionnements vides.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 28 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les femelles laitières, en lactation ou en période de tarissement, productrices de lait de consommation ni chez les femelles gravides futures productrices de lait de consommation, dans les 2 mois précédant la mise bas.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver à l'abri de la lumière.
    Inflammable : tenir éloigné de la chaleur, des flammes, étincelles ou sources de combustion.
    Durée de conservation après ouverture : 11 mois.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/0681919 0/2006
    Boîte de 1 flacon simple goulot de 1 litre

    GTIN 05023534015598

    Boîte de 1 outre de 2,5 litres

    GTIN 05023534015604

    Boîte de 1 outre de 5 litres

    GTIN 05023534015611



    Titulaire de l'A.M.M. : NORBROOK Laboratories Ltd (Irlande du Nord)
    Exploitant :

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 15/11/2016

    Mise à jour :
    Modification : Suppression de la présentation commercialisée en flacon de 250 ml.

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