• NOROCLAV® P Comprimés

    Antibactérien (amoxicilline et acide clavulanique) en comprimés pour chiens et chats


    Source : RCP du 15/10/2012

    Composition

    Comprimé sécable.
    NOROCLAV® P Comprimés 50 mg (pour chiens et chats) :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 40 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de sel de potassium) : 10 mg
    Laque de carmoisine : 0,245 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    NOROCLAV® P Comprimés 250 mg (pour chiens) :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 200 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de sel de potassium) : 50 mg
    Laque de carmoisine : 1,225 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    NOROCLAV® P Comprimés 500 mg (pour chiens) :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 400 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de sel de potassium) : 100 mg
    Laque de carmoisine : 2,45 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    * (dont arôme de bœuf)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — L’amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines. Sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. Elle est active vis à vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne. L’activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
    — L’acide clavulanique présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle bêta-lactame. C'est un inhibiteur des béta-lactamases qui pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra- et extra-cellulaires.
    L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases. L'association à l'acide clavulanique étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de bêta-lactamases.
    In vitro, l’amoxicilline potentialisée présente une activité vis à vis d’un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant : Gram positif (Staphyloccoques, y compris les souches productrices de ß-lactamases, Clostridies, Streptocoques) et Gram négatif (E. coli, y compris les souches productrices de ß-lactamases, Campylobacter spp., Pasteurella spp., Proteus spp.).
    Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Des cas de résistance pour E. coli sont rapportés.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L’amoxicilline (pKa 2,8) est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. Volume de distribution relativement peu important, faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et demi-vie courte à cause de l’excrétion tubulaire rénale. Les concentrations les plus importantes se retrouvent dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L’amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d’inflammation des méninges.
    L’acide clavulanique (Pka 2,7) est bien absorbé après une administration orale. Sa pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. Liaison aux protéines plasmatiques d’environ 25 % et demie-vie d’élimination courte. Il est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée).
    Après administration orale de la dose recommandée, les paramètres suivants sont observés :
    — Chez les chiens :
    Amoxicilline : Cmax=6,30 ± 0,45 µg/ml, Tmax=1,98 ± 0,135 h et AUC=23,38 ± 1,39 µg/ml.h.
    Acide clavulanique : Cmax=0,87 ± 0,1 µg/ml, Tmax=1,57± 0,177 h et AUC=1,56 ± 0,24 mg/ml.h.
    — Chez les chats :
    Amoxicilline : Cmax=7,12 ± 1,46 µg/ml, Tmax=2,69 ± 0,561 h et AUC=33,54 ± 7,335 µg/ml.h.
    Acide clavulanique : Cmax=1,67 ± 0,381 µg/ml, Tmax=1,83 ± 0,227 h et AUC=7,03 ± 1,493 mg/ml.

    Indications

    Chez les chiens et chats, traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique :
    — Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à staphylocoques sensibles ;
    — Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à Escherichia coli sensibles ;
    — Infections respiratoires dues à des souches de staphylocoques sensibles ;
    — Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
    Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à l'initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l'association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens, chats : 12,5 mg/kg de principes actifs combinés (=10 mg/kg d’amoxicilline et 2,5 mg/kg d’acide clavulanique), 2 fois par jour.
    Soit :
    — Comprimés 50 mg (pour chiens et chats) : 1 comprimé pour 4 kg 2 fois par jour.

    Poids
    (kg) 
    Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    1 - 2 1/2 
    3 - 4 
    5 - 6 1,5 
    7 - 8 
    9 - 10 2,5 
    11 - 12 
    13 - 14 3,5 
    15 - 16 
    17 - 18 4,5 


    — Comprimés 250 mg (pour chiens) : 1 comprimé pour 20 kg 2 fois par jour.

    Poids
    (kg) 
    Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    19 - 20 
    21 - 30 1,5 
    31 - 40 
    41 - 50 2,5 
    > 50 


    — Comprimés 500 mg (pour chiens) : 1 comprimé pour 40 kg 2 fois par jour.

    Poids
    (kg) 
    Nombre de comprimés
    2 fois par jour 
    20 1/2 
    40 
    60 1 1/2 
    80 


    Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.
    Durée du traitement :
    La majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après 5 à 7 jours, réévaluer le diagnostic.
    Cas chroniques ou réfractaires : dans les situations où des lésions tissulaires importantes sont observées, un traitement plus long peut être nécessaire pour permettre la cicatrisation. Si aucune amélioration n'est observée après 2 semaines de traitement, réévaluer le diagnostic.


    Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)
    Posologie hors AMM chez le furet : voie orale 12,5 mg de principes actifs associés/kg toutes les 12 heures (soit 1/4 comprimé à 50 mg par kg/12 heures).(1)
    Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines,
    — chez les lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles,
    — chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d’anurie et d’oligurie,
    — en cas de résistance potentielle connue à cette association.

    Effets indésirables

    Des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire, elles ne sont pas dose-dépendantes.
    Après administration, des symptômes digestifs (diarrhées, vomissements) peuvent se produire.
    Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxies) peuvent occasionnellement se produire.
    En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique : évaluer la posologie avec attention.
    — Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l’association amoxicilline/acide clavulanique. L’utilisation doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
    — Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés en contre-indications.
    — Ne pas utiliser chez les chevaux et les ruminants.
    — Ne pas traiter les chiens et les chats chez lesquels une infection à Pseudomonas a été diagnostiquée.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études sur animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
    Utiliser chez les femelles en gestation ou allaitantes uniquement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
    Interactions :
    Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à cause de leur action bactériostatique rapide.
    Considérer le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
    Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
    Surdosage :
    La spécialité est peu toxique et est bien tolérée par voie orale.
    Dans une étude d’innocuité, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 8 jours chez le chien et pendant 15 jours chez le chat, n’a mis en évidence aucun effet secondaire.
    Comprimés 500 mg (chiens) : aucun effet secondaire n'est apparu ni après l'administration journalière de 3 fois la dose recommandée pendant 8 jours ni après l'administration de la dose recommandée pendant 21 jours.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses. Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
    Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions. Se laver les mains après utilisation.
    Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
    Remettre toute moitié de comprimé inutilisée dans la plaquette ouverte et l'utiliser dans les 24 heures.

    Présentation(s)

    • NOROCLAV® P Comprimés 50 mg :
    A.M.M. FR/V/2768254 6/2004
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 05023534015826

    • NOROCLAV® P Comprimés 250 mg :
    A.M.M. FR/V/2868104 9/2004
    Boîte de 50 plaquettes de 5 comprimés

    GTIN 05023534015833

    • NOROCLAV® P Comprimés 500 mg :
    A.M.M. FR/V/7712396 9/2007
    Boîte de 20 plaquettes de 5 comprimés

    GTIN 05023534015840



    Titulaire de l'A.M.M. : NORBROOK Laboratories Ltd (Irlande du Nord)
    Exploitant :

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 07/07/2016

    Mise à jour :
    Ajout des codes Alcyon pour les présentations de 50 et 500 mg.

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