• NOROCLAV® Injectable

    Antibactérien injectable (amoxicilline et acide clavulanique) pour bovins et chiens


    Source : RCP du 23/11/2011

    Composition

    Suspension injectable :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 140 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de sel de potassium) : 35 mg
    Butylhydroxyanisole : 0,08 mg
    Butylhydroxytoluène : 0,08 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des ß-lactamines. Sa structure comprend les cycles β-lactamases et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. Elle est active sur les bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.
    Les β-lactamases empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.
    — L'acide clavulanique est un métabolite naturel de Streptomyces clavuligerus. Il a une structure similaire au noyau pénicilline, notamment le cycle β-lactamases. C'est un inhibiteur des ß-lactamases. L'association avec l'acide clavulanique étend le spectre d'activité de l'amoxicilline aux bactéries sensibles produisant des ß-lactamases.
    In vitro, l'amoxicilline potentialisée est active contre un grand nombre de bactéries cliniquement importantes, incluant Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
    — Un autre mode possible de résistance aux ß-lactamines peut être associé à des mutations chromosomiques chez les bactéries, entraînant soit une modification des protéines de fixation des pénicillines (PBP) soit une modification de la perméabilité cellulaire aux antibiotiques. De telles mutations chromosomiques tendent à être relativement lentes à se développer, et le font essentiellement par transmission verticale. Des cas de résistance ont été rapportés chez E. coli.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Après administration I.M. aux bovins, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés et distribués dans les tissus. La voie d'élimination principale est urinaire.
    Après administration à la dose recommandée, 1 fois par jour pendant 5 jours consécutifs :
    Amoxicilline : Cmax = 1,69 µg/ml, Tmax = 2,67 h, AUC = 30,59 µg/ml.h et T1/2 = 15,22 h.
    Acide clavulanique : Cmax = 0,94 µg/ml, Tmax = 1,3 h, AUC = 3,123 µg/ml.h et T1/2 = 1,71 h.
    — Chez le chien, après administration S.C. de la dose maximale recommandée, paramètres observés pour l'amoxicilline : Cmax = 8,66 µg/ml, Tmax = 1,78 h et AUC = 50,98 µg/ml.h.

    Indications

    • Chez les bovins : traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
    • Chez les chiens : traitement des infections respiratoires, urinaires, cutanées et des tissus mous (par exemple abcès, pyodermites, infections des glandes anales et gingivites).

    Administration et posologie

    Voies I.M. (bovins) ou S.C. (chiens).
    Bovins, chiens : 1 ml pour 20 kg de poids vif, 1 fois par jour, pendant 3 à 5 jours (=7 mg/kg d'amoxicilline et 1,75 mg/kg d'acide clavulanique, soit 8,75 mg/kg de principes actifs combinés par jour).
    Bien agiter le flacon avant utilisation. Utiliser une seringue et une aiguille stérile complètement sèches. Désinfecter le bouchon avant de prélever chaque dose.
    Chez les bovins, ne pas dépasser 10 ml par point d'injection.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à toute autre substance du groupe des ß-lactames,
    — chez les animaux présentant un sérieux dysfonctionnement rénal accompagné d'anurie ou d'oligurie,
    — chez les lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles,
    — quand une résistance à l'association contenant une pénicilline ou une autre substance du groupe des béta-lactamines est connue.

    Effets indésirables

    Rarement, diarrhée et transpiration peuvent apparaître après administration de ce produit.
    L'utilisation du produit peut occasionnellement induire une douleur ou une irritation au site d'injection et/ou une réaction tissulaire locale.
    Des réactions d'hypersensibilité, indépendantes de la dose, peuvent être observées. Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement survenir.
    Des réactions tissulaires locales au point d'injection peuvent apparaître. Ces réactions sont généralement des gonflements et/ou des indurations légers à modérés, et peuvent persister jusqu'à 2 semaines après l'administration de la dose recommandée au niveau des fessiers ou des muscles jambiers, et 4 jours après administration au niveau des muscles du cou. Une douleur à l'injection peut occasionnellement avoir lieu.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    — Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
    L'acide clavulanique est sensible à l'humidité. Il est donc très important qu'une aiguille et une seringue complètement sèches soient utilisées lors du prélèvement afin d'éviter de contaminer le produit restant dans le flacon avec des gouttes d'eau.
    La contamination fait apparaître des zones de décoloration brun foncé correspondant aux gouttelettes d'eau introduites. Ne pas utiliser la suspension contaminée car son efficacité peut être significativement réduite.
    Agiter avant utilisation.
    — En cas d'apparition de réaction allergique, interrompre le traitement.
    — Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, évaluer la posologie avec attention.
    — L'utilisation inappropriée du produit est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline/acide clavulanique. L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
    Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention si le test de sensibilité montre son efficacité.
    — Utiliser le produit avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés en contre-indications.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du produit. L'innocuité du produit n'ayant pas été évaluée chez les vaches et les chiennes gestantes et en lactation, l'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
    Interactions :
    L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de composés à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
    Des réactions allergiques croisées avec d'autres pénicillines sont possibles.
    Les pénicillines peuvent augmenter les effets des aminoglycosides.
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    — Chez les bovins, le produit est bien toléré jusqu'à 2 fois la dose recommandée pendant 5 jours. A la dose normale et à 2 fois la dose, les études ont montré des dommages musculaires transitoires et dose-dépendants au point d'injection, entraînant une augmentation des taux de créatine kinase (CK) et d'ASAT. Les réactions au point d'injection tendent à être dose-dépendantes et sont complètement résolues en 2 semaines après administration au niveau des muscles jambiers et fessiers, et en 4 jours au niveau de l'encolure, même à 2 fois la dose recommandée. Aucune autre anomalie cliniquement significative n'a été détectée.
    — Chez le chien, le produit est bien toléré jusqu'à 3 fois la dose recommandée pendant 6 jours. Des réactions locales peuvent survenir à 3 fois la dose recommandée et disparaissent après 2 semaines.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions peuvent être occasionnellement graves.
    Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
    Se laver les mains après utilisation.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
    Manipuler ce produit avec précautions pour éviter toute exposition.
    En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 42 jours.
    Lait : 60 heures (5 traites).

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Durée de conservation : 1 an.
    Après ouverture : 28 jours. Eliminer le matériel non utilisé.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/7057150 1/2004
    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    GTIN 05023534015536

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 05023534015543



    Titulaire de l'A.M.M. : NORBROOK Laboratories Ltd (Irlande du Nord)
    Exploitant :

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 13/05/2016

    Mise à jour :
    Modification : changement d'exploitant du produit (transfert de Axience vers Bayer). Changement des codes GTIN des présentations commercialisées.

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