• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    XEDEN®

    Anti-infectieux oral (enrofloxacine) en comprimés pour chiens et chats


    Source : RCP du 15/03/2016

    Composition

    Comprimé sécable.
    XEDEN® 15 mg Comprimé pour chats :
    ENROFLOXACINE : 15 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    XEDEN® 50 mg Comprimé pour chiens :
    ENROFLOXACINE :  50 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    XEDEN® 150 mg Comprimé pour chiens :
    ENROFLOXACINE :  150 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    XEDEN® 200 mg Comprimé pour chiens :
    ENROFLOXACINE :  200 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    * (dont levure et poudre de foie de porc)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L’enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topoisomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne. Elle exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de CMI et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d’une activité vis-à-vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
    En général, l'enrofloxacine est active vis-à-vis des bactéries à Gram négatif, particulièrement les Enterobacteriacea : E. coli, Klebsiella spp., Proteus spp. et Enterobacter spp. Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont habituellement sensibles.
    Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu'il est sensible, la CMI est généralement supérieure à celle des autres germes sensibles.
    Streptococcus, Enterococcus, bactéries anaérobies sont généralement considérées comme résistantes.
    L’acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.
    Selon le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute 07/2013), les souches de Enterobacteriaceae et Staphylococcus spp. isolées chez le chien (peau, tissus mous, infections du système respiratoire et des voies urinaires) ayant des valeurs de CMI ≤ 0,5 μg/ml sont considérées comme sensibles, 1 - 2 μg/ml comme intermédiaires et ≥ 4 μg/ml comme résistantes.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
    Après administration orale du médicament (5 mg/kg) :
    — Pic de concentration plasmatique d’enrofloxacine (2,9 µg/ml chez le chat et 1,72 µg/ml chez le chien) observé 1 h après administration,
    — Pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,18 µg/ml chez le chat et 0,32 µg/ml chez le chien) observé 5 h après administration chez le chat, 2 h après chez le chien.
    L’enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. Elle passe la barrière hémato-méningée. Taux de fixation aux protéines plasmatiques de 8 % chez le chat, 14 % chez le chien. Demi-vie plasmatique de 3-4 h chez le chat (5 mg/kg) et 3-5 h chez le chien (5 mg/kg).
    Chez le chat, environ 25 % de la dose d’enrofloxacine est excrétée par voie urinaire et 75 % par voie fécale. Environ 15 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine.
    Chez le chien, l'enrofloxacine est principalement excrétée par les reins. La majeure partie de la molécule parentale et de son métabolite est retrouvée dans les urines. Environ 60 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine.
    La clairance totale est d’environ 9 ml/minute/kg de poids corporel.

    Indications

    • Chez les chiens :
    — Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis ;
    — Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.
    • Chez les chats : traitement curatif des infections des voies respiratoires supérieures.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 5 mg/kg d’enrofloxacine en une seule prise quotidienne, soit :
    XEDEN® 50 mg : 1 comprimé pour 10 kg par jour.
    XEDEN® 150 mg : 1 comprimé pour 30 kg par jour.
    XEDEN® 200 mg : 1 comprimé pour 40 kg par jour.

    Poids du chien
    (kg) 
    XEDEN®
    50 mg 
    XEDEN®
    150 mg 
    XEDEN®
    200 mg 
    ≥ 2 à < 4 1/4   
    ≥ 4 à <6,5 1/2   
    ≥ 6,5 à <8,5 3/4 1/4  
    ≥ 8,5 à <11 1/4  
    ≥ 11 à <13,5 1 et 1/4 1/2  
    ≥ 13,5 à <17 1 et 1/2 1/2  
    ≥ 17 à <25  3/4 1/2 
    ≥ 25 à <35  3/4 
    ≥ 35 à <40  1 et 1/4 
    ≥ 40 à <45  1 et 1/2 
    ≥ 45 à <50  1 et 1/2 1 et 1/4 
    ≥ 50 à <55  1 et 3/4 1 et 1/4 
    ≥ 55 à <65  1 et 1/2 
    ≥ 65 à <80   1 et 3/4 


    Durée du traitement :
    - 10 jours pour les infections des voies urinaires basses,
    - 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à une prostatite,
    - 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique,
    - 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.
    Chats : 5 mg/kg d’enrofloxacine, 1 fois par jour pendant 5 à 10 jours, soit 1 comprimé de XEDEN® 15 mg pour 3 kg par jour (1/2 comprimé pour 1,5 kg) en une seule prise quotidienne.

    Poids du chat
    (kg) 
    XEDEN®
    15 mg 
    ≥ 1,1 à < 2 1/2 
    ≥ 2 à <4 
    ≥ 4 à <5 1 et 1/2 
    ≥ 5 à <6,5 
    ≥ 6,5 à <8,5 2 et 1/2 


    En cas d’absence d’amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, reconsidérer le traitement.
    Afin de garantir un dosage correct, déterminer le poids de l'animal aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
    Les comprimés aromatisés sont bien acceptés. Ils peuvent être administrés directement dans la bouche du chat ou du chien ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.
    Ne pas dépasser la dose prescrite.


    Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)
    Posologie hors AMM chez les NAC :(1)
    — chez le furet : voie orale 5 à 20 mg/kg toutes les 12 heures.
    — chez le lapin de compagnie et rongeurs : voie orale 10 à 15 mg/kg toutes les 12 heures.
    — chez les Psittacidés : 15 mg d'enrofloxacine/kg toutes les 12 heures pendant 7 jours.
    — chez les reptiles : voie orale 5 mg/kg/jour.
    Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez le jeune en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux (chaton de moins de 3 mois ou pesant moins de 1 kg, chiot de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou chiot de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) ;
    — en cas de troubles convulsifs car l’enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central ;
    — chez les animaux connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à tout excipient du médicament ;
    — en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.

    Effets indésirables

    — Chez le chien : possibilité d’altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance. De rares cas de vomissements ou de perte d’appétit ont été observés.
    — Chez le chat : des cas de vomissements ou de diarrhées peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas l’interruption du traitement, en général.
    — Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.
    — Les signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en considération les politiques officielles et locales pour l’emploi des antimicrobiens.
    Il est recommandé de réserver l’usage des fluoroquinolones au traitement d’états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d’antibiotiques. Chaque fois que possible, leur prescription devrait être basée sur un antibiogramme.
    L’utilisation en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité des traitements par d’autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.
    Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.
    — Utiliser avec précaution chez les animaux atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.
    — Chez les chiens : les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu’il est conseillé de rechercher et de traiter.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l’enrofloxacine aux doses utilisées en thérapeutique.
    La prescription devra faire l’objet d’une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Du fait du passage de l’enrofloxacine dans le lait, l’administration est contre-indiquée chez la femelle allaitante.
    Interactions :
    — L’administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables du fait d’une élimination retardée.
    — L’administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
    — L’administration de produits comportant des sels de magnésium ou d’aluminium (tels que certains antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine. Respecter un intervalle de 2 heures entre l’administration de ces deux médicaments.
    — Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d’effets antagonistes potentiels.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions) pouvant nécessiter l’arrêt du traitement peuvent être observés.
    En l’absence d’antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
    Si nécessaire, l’administration d’antiacides à base d’aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l’absorption de l’enrofloxacine.
    — Chez le chat : des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils peuvent conduire à une cécité irréversible.
    — Chez le chien : selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d’appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d’une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.
    Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
    Se laver les mains après manipulation du produit.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
    En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
    Durée de conservation des fractions de comprimés, dans la plaquette :
    — XEDEN® 15 mg  : 24 heures.
    — XEDEN® 50 mg, 150 mg : 72 heures.
    — XEDEN® 200 mg : 3 jours.
    Eliminer toutes fractions de comprimé restantes après cette durée.

    Présentation(s)

    • XEDEN® 15 mg :
    A.M.M. FR/V/4849078 2/2008
    Boîte de 10 plaquettes de 12 comprimés

    GTIN 03660176015146

    Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés sécables

    GTIN 03411112279043

    • XEDEN® 50 mg :
    A.M.M. FR/V/8324358 3/2008
    Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés

    GTIN 03660176015153

    Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés quadrisécables

    GTIN 03411112279067

    • XEDEN® 150 mg :
    A.M.M. FR/V/6269430 2/2008
    Boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés

    GTIN 03660176015160

    Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés quadrisécables

    GTIN 03411112279142

    • XEDEN® 200 mg :
    A.M.M. FR/V/3626048 9/2010
    Boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés

    GTIN 03660176016648

    Boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés quadrisécables

    GTIN 03411112279173

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 05/04/2017

    Mise à jour :
    Modification : Ajout de 4 nouvelles présentations commercialisées.

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