• ZACTRAN® 150 mg/ml Solution injectable pour bovins

    Antibiotique injectable (gamithromycine) pour bovins


    Source : RCP du 07/08/2014

    Composition

    Solution injectable :
    GAMITHROMYCINE : 150 mg
    Excipient (monothioglycérol) q.s.p. : 1 mg

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à 15 atomes avec un nitrogène alkylé unique situé en position 7a sur l’anneau lactone. Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d’action sur le tissu cible, le poumon.
    Les macrolides ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes. Ils inhibent la biosynthèse des protéines bactériennes en se fixant à l’unité du ribosome 50S et en empêchant l’élongation de la chaîne peptidique. Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d’une manière bactéricide. Son large spectre comprend les agents Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, agents bactériologiques pathogènes les plus souvent associés avec les maladies respiratoires bovines (MRB).
    Données de CMI et CMB issues d’isolats en Europe : voir RCP.
    Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l’origine de la résistance à la classe des macrolides. On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu’elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines. Ces mécanismes impliquent l’altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d’enzymes inactives.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La gamithromycine administrée par voie S.C. dans le cou des bovins, à 6 mg/kg, permet une absorption rapide avec des pics de concentration plasmatique observés après 30 à 60 minutes et une demi-vie plasmatique longue (>2 jours). La biodisponibilité du médicament est supérieur à 98 % sans différence entre les sexes. Le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 25 l/kg. La gamithromycine a atteint un niveau maximum dans le poumon en moins de 24 heures, avec un ratio poumon-plasma supérieur à 264, ce qui indique que le médicament a été absorbé rapidement par le tissu ciblé pour les MRB.
    Des études in vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne du médicament libre était de 74 %. L’excrétion biliaire du médicament non changé s’avérait être le principal moyen d’élimination.

    Indications

    Chez les bovins : traitement et prévention des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
    La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif.

    Administration et posologie

    Voie S.C. (dans le cou).
    Bovins : une injection unique de 1 ml pour 25 kg de poids vif (soit 6 mg/kg de gamithromycine).
    Chez les bovins de plus de 250 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml au même site d’injection.
    Déterminer le poids de l’animal aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients ;
    — simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.

    Effets indésirables

    Durant les études cliniques, des œdèmes transitoires au site d’injection ont été observés.
    Des œdèmes aux sites d’injection peuvent être observés dans tout au plus 45 % des animaux traités, associés parfois à une douleur légère pendant 1 jour. Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu’à 35 jours après le traitement.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de susceptibilité et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques chez les animaux d’élevage.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études sur animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets sélectifs de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
    L’innocuité de la gamithromycine pendant la gestation et la lactation n’a pas été évaluée chez les bovins. L’utilisation ne doit se faire qu’après une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Une résistance croisée avec d’autres macrolides peut survenir.
    Eviter l’administration simultanée avec d’autres anti-infectieux ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d’injection de gamithromycine chez les bovins. Dans une étude sur jeunes bovins adultes, la gamithromycine a été administrée par voie sous-cutanée à la dose de 6, 18 et 30 mg/kg (1, 3 et 5 fois la dose recommandée) et cela 3 fois, à 0,5 et 10 jours (trois fois la durée recommandée). Les réactions au site d’injection ont été proportionnelles à la dose.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
    Eviter tout contact avec la peau ou les yeux. S’il y a exposition oculaire, rincer immédiatement avec de l’eau propre. S’il y a contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l’eau propre.
    En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
    Se laver les mains après usage.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 64 jours.
    Lait :
    — Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
    — Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après première ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    Boîte de 1 flacon de 50 ml

    Autorisation Européenne EU/2/08/082/001-6 du 12/04/11

    GTIN 03661103038443

    Boîte de 1 flacon de 100 ml

    Autorisation Européenne EU/2/08/082/001-6 du 24/07/08

    GTIN 03661103028031

    C.I.P. 690 082.2

    Boîte de 1 flacon de 250 ml

    Autorisation Européenne EU/2/08/082/001-6 du 24/07/08

    GTIN 03661103028048

    C.I.P. 690 085.1



    MERIAL SAS

    Direction Opération France
    29, avenue Tony Garnier
    69007 LYON
    Tel. : +33 (0)4 72 72 30 00
    Dernière version de la monographie : 30/08/2016

    Mise à jour :
    Ajout des codes Alcyon, modification des codes GTIN.

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